Metoprolol ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Metoprolol ratiopharm Forðatafla 23, 75 mg
  • Skammtar:
  • 23, 75 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Metoprolol ratiopharm Forðatafla 23,75 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 250042fd-a9d3-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Metoprolol ratiopharm 23,75 mg forðatöflur

Metoprolol ratiopharm 47,5 mg forðatöflur

Metoprolol ratiopharm 95 mg forðatöflur

Metoprolol ratiopharm 190 mg forðatöflur

Metoprololsuccinat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Metoprolol ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Metoprolol ratiopharm

Hvernig nota á Metoprolol ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Metoprolol ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Metoprolol ratiopharm og við hverju það er notað

Metoprolol ratiopharm tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar. Metoprolol minnkar áhrif

streituhormóna á hjartað í tengslum við líkamlegt og andlegt álag. Þetta veldur því að hjartað slær

hægar (hraði púlsins minnkar).

Metoprolol ratiopharm forðatöflur eru notaðar:

Fullorðnir

til meðferðar við háum blóðþrýstingi

til að fyrirbyggja hjartaöng

til meðferðar við hjartabilun

í sumum tilvikum til meðferðar við hjartsláttarónotum (óeðlilega hraður eða óreglulegur

hjartsláttur)

til meðferðar við ákveðnum tegundum af hjartsláttartruflunum (óreglulegum hjartslætti)

sem fyrirbyggjandi meðferð eftir brátt hjartaáfall

sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.

Börn og unglingar, 6-18 ára

til meðferðar við háum blóðþrýstingi.

2.

Áður en byrjað er að nota Metoprolol ratiopharm

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Metoprolol ratiopharm

ef þú ert með ofnæmi fyrir metoprololsuccinati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef þú ert í losti vegna alvarlegra hjartavandamála

ef þú ert með sjúkdóm í sínushnúti í hjarta (heilkenni sjúks sínushnútar)

ef þú ert með alvarlegt leiðslurof í hjarta (leiðslukvilla)

ef þú ert með ómeðhöndlaða skerðingu á hjartastarfsemi

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting og/eða mjög lága hjartsláttartíðni

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall og ert með eftirtalin einkenni; hjartsláttartíðni innan við

45 slög á mínútu, óeðlilegt hjartalínurit, efri mörk blóðþrýstings eru undir 100 mmHg

ef þú ert með skerðingu á hjartastarfsemi og efri mörk blóðþrýstings eru undir 100 mmHg í

útafliggjandi stöðu

ef þú ert með langt genginn blóðrásarsjúkdóm í handleggjum og/eða fótleggjum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Metoprolol ratiopharm er notað ef þú ert með

einhvern eftirtalinna kvilla:

astma

veruleg vandamál vegna þrenginga í berkjum

alvarlegt bráðaástand með hárri þéttni sýru í líkamanum (blóðsýring)

hjartaöng með æðakrömpum vegna krampa í kransæðum (Prinzmetal hjartaöng)

alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi

tímabundin heltiköst; ástand sjúklinga sem fá tímabundin heltiköst getur versnað þegar

blóðþrýstingur lækkar vegna lyfjameðferðar með Metoprolol ratiopharm

láttu lækninn vita áður en þú ferð í skurðaðgerð að þú takir þetta lyf.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum lyf geta breytt áhrifum Metoprolol ratiopharm ef þau eru tekin samhliða og Metoprolol ratiopharm

getur breytt áhrifum lyfja sem tekin eru samhliða því. Því er sérlega mikilvægt að þú látir lækninn vita

ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

propafenon, amiodaron, quinidin, verapamil, diltiazem, clonidin, disopyramid og hydralazin,

digitalis/digoxin (lyf við hjarta- og æðasjúkdómum)

barbitúrsýruafleiður (flogaveikilyf)

bólgueyðandi lyf (t.d. indometacin og celecoxib)

adrenalin (lyf notað við bráðu losti og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum)

phenylpropanolamin (lyf við þrota í slímhúð í nefi)

diphenhydramin (ofnæmislyf)

terbinafin (lyf við sveppasýkingum í húð)

rifampicin (lyf við berklum)

aðra beta-blokka (t.d. augndropa)

MAO hemla (þunglyndislyf og lyf við Parkinsons-sjúkdómi)

svæfingalyf til innöndunar

sykursýkislyf til inntöku

cimetidin (lyf við sýrumyndun)

þunglyndislyf (paroxetin, fluoxetin og sertralin).

Notkun Metoprolol ratiopharm með mat eða drykk

Metoprolol ratiopharm má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Metoprolol má aðeins nota á meðgöngu (sérstaklega síðustu 3 mánuðunum) eftir að læknirinn sem ber

ábyrgð á meðferðinni hefur metið nákvæmlega ávinning og áhættu.

Metoprolol fer yfir fylgju og dregur úr blóðflæði um fylgjuna; þetta getur skaðað ófætt barnið.

Hætta skal meðferð metoprolols 48-72 klst. fyrir áætlaðan fæðingartíma.

Ef þetta er ekki hægt þarf að fylgjast nákvæmlega með barninu í 48-72 klst. eftir fæðinguna.

Brjóstagjöf

Metoprolol berst í brjóstamjólk. Ekki er búist við óæskilegum áhrifum við notkun ráðlagðra skammta.

Engu að síður á að fylgjast með hugsanlegum áhrifum lyfsins á brjóstmylkinginn.

Akstur og notkun véla

Metoprolol ratiopharm getur mjög sjaldan valdið sundli og þreytu og haft áhrif á einbeitingarhæfnina.

Ef þú stjórnar farartæki, notar vélar eða vinnur verkefni sem krefjast einbeitingar skalt þú vera viss um

að þú þekkir viðbrögð þín við áhrifum Metoprolol ratiopharm.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Metoprolol ratiopharm inniheldur súkrósa

Metoprolol ratiopharm inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Metoprolol ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Hár blóðþrýstingur:

47-95 mg einu sinni á dag.

Hjartaöng:

95-190 mg einu sinni á dag.

Hjartabilun í virkniflokki II:

Fyrstu tvær vikurnar 23,75 mg einu sinni á dag (upphafsskammtur).

Eftir tvær vikur má auka skammtinn í 47,5 mg einu sinni á dag og síðan má tvöfalda hann aðra

hverja viku. Markskammtur við langtímameðferð er 190 mg einu sinni á dag.

Hjartabilun í virkniflokki III-IV:

Hálf 23,75 mg tafla (samsvarar 11,875 mg) einu sinni á dag (upphafsskammtur) fyrstu tvær

vikurnar.

Eftir 1-2 vikur má auka skammtinn í 23,75 mg einu sinni á dag.

Eftir tvær vikur í viðbót má auka skammtinn í 47,5 mg gefin einu sinni á dag og síðan má

tvöfalda hann aðra hverja viku upp í 190 mg einu sinni á dag hjá þeim sjúklingum sem þola

stóra skammta.

Óreglulegur hjartsláttur án vefræns sjúkdóms í hjarta:

95 mg einu sinni á dag.

Óreglulegur hjartsláttur:

95-190 mg einu sinni á dag

Fyrirbyggjandi meðferð eftir brátt hjartaáfall:

190 mg einu sinni á dag

Fyrirbyggjandi meðferð við mígreni:

95-190 mg einu sinni á dag

Börn og unglingar

Hár blóðþrýstingur

Fyrir börn, 6 ára og eldri, fer skammtur eftir þyngd barnsins. Læknirinn mun finna réttan skammt fyrir

barnið.

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg/kg einu sinni á dag. Skammturinn er aðlagaður að næsta

töflustyrk. Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2,0 mg/kg einu sinni á dag, byggt á því hvernig

blóðþrýstingurinn svarar. Skammtar sem eru stærri en 200 mg einu sinni á dag hafa ekki verið

rannsakaðir hjá börnum og unglingum.

Metoprolol ratiopharm forðatöflur eru ekki ætlaðar fyrir börn yngri en 6 ára.

Lyfjagjöf

Metoprolol ratiopharm forðatöflur má helminga en hvorki mylja né tyggja og þær skal gleypa með

nægilegu magni af vökva (a.m.k. hálfu glasi).

Metoprolol ratiopharm forðatöflur gefa jöfn áhrif allt 24 klst. tímabilið og skal því taka einu sinni á

dag.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Ef stærri skammtur af Metoprolol ratiopharm en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222) til að láta meta áhættuna og fá

ráðleggingar.

Þetta getur valdið of mikilli lækkun blóðþrýstings og lækkun á hjartsláttartíðni, eftir því hve mikil

ofskömmtunin er. Vegna skerðingarinnar á hjartastarfseminni getur þetta jafnvel leitt til hjartastopps,

máttleysis í hjartavöðva og losts. Önnur einkenni eru m.a. öndunarvandamál, þrenging vöðva í

öndunarvegi, uppköst, skert meðvitund og jafnvel stöku sinnum alflog.

Ef gleymist að taka Metoprolol ratiopharm

Ef þú gleymir að taka Metoprolol ratiopharm skalt þú taka það eins fljótt og hægt er.

Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti, skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist og

halda áfram samkvæmt venjulegri skömmtunaráætlun. Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú

ert ekki viss. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Metoprolol ratiopharm

Ekki hætta að taka Metoprolol ratiopharm án þess að ræða fyrst við lækninn vegna þess að ákveðin

einkenni (t.d. hjartsláttarónot og hjartaöng) geta versnað ef notkun lyfsins er hætt snögglega.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar (innan við 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Þreyta, höfuðverkur, sundl, hand- og fótkuldi, lágur púls, hjartsláttarónot, magaverkur, ógleði,

uppköst, niðurgangur, hægðatregða.

Sjaldgæfar (innan við 1 af hverjum 100 sjúklingum en fleiri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Brjóstverkur, þyngdaraukning, svefntruflanir, dofi í húð, mæði, einkenni í öndunarvegi versna,

hjartabilun versnar tímabundið. Blóðþrýstingur getur lækkað alvarlega við hjartadrep.

Mjög sjaldgæfar (innan við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum en fleiri en 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

Aukin svitamyndun, hárlos, bragðskynstruflanir, skammvinn skerðing á kynlífsvirkni, martraðir,

skapdeyfð, minnistruflanir, rugl, taugaveiklun, kvíði, ofskynjanir, ofnæmisviðbrögð í húð koma fram

svo sem roði eða útbrot og versnun psóríasis, ofnæmi fyrir sólarljósi, fækkun blóðflagna

(blóðflagnafæð), hægir á hjartastarfsemi, hjartsláttartruflanir, bjúgur, yfirlið, áhrif á lifur, sjóntruflanir,

eyrnasuð.

Koma örsjaldan fyrir (innan við 1 af hverjum 10.000 notendum):

Greint hefur verið frá eftirfarandi viðbrögðum:

Liðverk, lifrarbólgu, vöðvakrömpum, munnþurrki, þurrki og ertingu í augum, nefslímubólgu af

völdum ofnæmis (nefrennsli og stíflur), skertri einbeitingarhæfni, staðbundnum vefjadauða (drep í

holdi) hjá sjúklingum með alvarlegar blóðrásartruflanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Metoprolol ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Metoprolol ratiopharm

Virka innihaldsefnið er metoprolol succinat.

Hver tafla inniheldur 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg eða 190 mg af metoprolol succinati sem

jafngildir 25 mg, 50 mg, 100 mg eða 200 mg af metoprolol tartrati.

Önnur innihaldsefni eru;

Töflukjarni:

Sykurkúlur (innihalda súkrósa og maíssterkju), makrógól, etýlakrýlat-metýlmetakrýlat

samfjölliða, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða.

Töfluhúð:

Hýprómellósi, talkúm, makrógól, títan tvíoxíð (E171).

Útlit Metoprolol ratiopharm og pakkningastærðir

Metoprolol ratiopharm 25 mg forðatafla

Hvít, ílöng, tvíkúpt tafla með deiliskoru á báðum hliðum (stærð: u.þ.b. 9,2 x 4,2 mm).

Metoprolol ratiopharm 50 mg forðatafla

Hvít, ílöng, tvíkúpt tafla með deiliskoru á báðum hliðum (stærð: u.þ.b. 12,2 x 5,7 mm).

Metoprolol ratiopharm 100 mg forðatafla

Hvít, ílöng, tvíkúpt tafla með deiliskoru á báðum hliðum (stærð: u.þ.b. 15,2 x 7,2 mm).

Metoprolol ratiopharm 200 mg forðatafla

Hvít, ílöng, tvíkúpt tafla með deiliskoru á báðum hliðum (stærð: u.þ.b. 19,2 x 9,2 mm).

Þynnupakkningar:

Metoprolol ratiopharm 23,75 mg forðatöflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 90,

98, 100 forðatöflum.

Metoprolol ratiopharm 47,5 mg forðatöflur fást í pakkningum með 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100

forðatöflum.

Metoprolol ratiopharm 95 mg forðatöflur fást í pakkningum með 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100

forðatöflum.

Metoprolol ratiopharm 190 mg forðatöflur fást í pakkningum með 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100

forðatöflum.

Töfluglös:

Metoprolol ratiopharm forðatöflur fást í pakkningum með 30, 60, 100, 250 og 500 forðatöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH,

Graf-Arco Strasse 3

897079 Ulm,

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren,

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk:

Metoprololsuccinat Teva

Finnland, Noregur, Slóvakía:

Metoprolol ratiopharm

Holland:

Metoprololsuccinaat ratiopharm retard

Ísland:

Metoprolol ratiopharm

Pólland:

Metoratio ZK

Svíþjóð:

Metoprolol Teva

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í janúar 2018.