Metoprolol Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Metoprolol Mylan Tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Metoprolol Mylan Tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ba1a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Metoprolol Mylan 50 mg töflur.

Metoprolol Mylan 100 mg töflur.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver tafla inniheldur:

Metóprólóltartrat 50 mg og 100 mg.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Hver 50 mg tafla inniheldur 39 mg af mjólkursykureinhýdrati.

Hver 100 mg tafla inniheldur 35 mg af mjólkursykureinhýdrati.

3.

LYFJAFORM

Tafla.

Útlit:

50 mg: Hvít kringlótt tafla, 8 mm í þvermál. Merkt <<ML deilistrik 50>> og <<G>>.

100 mg: Hvít kringlótt tafla, 10,2 mm í þvermál. Merkt <<ML deilistrik 100>> og <<G>>.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Háþrýstingur. Hjartaöng (angina pectoris). Annars stigs forvörn eftir hjartadrep.

Hjartsláttartruflanir, aðallega ofanslegilshraðtaktur (supraventricular tachycardia), til að minnka

sláttartíðni í sleglum við gáttatif og aukaslög í sleglum. Við einkennum skjaldvakaeitrunar.

Til varnar gegn mígreni.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skömmtun er einstaklingsbundin og gefa skal minnsta mögulega virka skammt. Töflurnar skal gefa í

reglulegu samhengi við máltíðir.

Fullorðnir: Háþrýstingur: Upphafsskammtur 100 mg á sólarhring. Reyna má minni upphafsskammt.

Eftir 1-3 vikur má auka skammtinn ef þörf krefur og/eða prófa samsetta meðferð með æðavíkkandi

lyfi eða þvagræsilyfi. Virkt skammtabil er 100-200 mg á sólarhring gefið í einum eða tveimur

skömmtum. Ef notaður er einn skammtur skal gefa hann að morgni. Skömmtun 1 sinni á dag mun eins

og á við um aðra beta-blokka valda meiri sveiflum á þéttni í plasma sem getur valdið breytingum á

verkun og aukaverkanamynstri. Hjartaöng: Einstaklingsbundin. Upphafsskammtur er 50 mg tvisvar á

dag fyrstu vikuna. Skammtinn má síðan auka í 100 mg morgna og kvölds. Viðhaldsskammtur:

100-200 mg á sólarhring. Annars stigs forvörn eftir hjartadrep: Upphafsskammtur er 50 mg morgna

og kvölds í 2-3 daga. Viðhaldsskammtur: 100 mg morgna og kvölds. Hjartsláttartruflanir:

100-200 mg/dag í 2-3 skömmtum, skammtinn má auka eftir þörfum. Meðferð við einkennum

skjaldvakaeitrunar: 150-200 mg á dag í 3-4 skömmtum. Skammtinn má auka eftir þörfum. Til varnar

gegn mígreni: 100-200 mg á dag, gefin í tveimur skömmtum.

Meðferð hætt: Meðferð skal hætta hægt. Ef langtímameðferð er hætt skyndilega getur ofurnæmi í

hjarta gagnvart adrenvirkri örvun valdið m.a. auknum verkjum og hugsanlega myndun hjartadreps,

einkum ef um blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta er að ræða. Hjá flestum sjúklingum er ekki ráðlagt að hætta

meðferð fyrir aðgerð. Hafa skal nákvæmt eftirlit með hjartastarfsemi og hugsanlegan hægslátt af

völdum vagusviðbragða skal leiðrétta með 1-2 mg af atrópíni í bláæð. Ef hætta skal meðferð skal það

gert smám saman á 1-2 vikum ef hægt er og vera lokið 48 klst. fyrir svæfingu.

4.3

Frábendingar

Starfstruflun í sínusum eða gátta-sleglarof af II. eða III. gráðu án gangráðs. Hjartabilun sem ekki

svarar meðferð. Hjartalost. Ómeðhöndluð krómfíklaæxli (phaeochromocytoma). Alvarlegur

hægsláttur. Alvarlegur lágþrýstingur. Alvarleg blóðrásarskerðing í útæðum. Ofnæmi fyrir virka efninu

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Notkun beta-blokka felur í sér hættu á að hjartabilun og teppusjúkdómar í lungum komi fram eða

versni. Ef um er að ræða hjartabilun skal viðhalda samdráttarhæfni í hjarta og meðhöndla bilunina.

Sjúklinga með skerta samdráttarhæfni, einkum aldraða skal rannsaka reglulega m.t.t. framkomu

hjartabilunar. Beta-blokka má nota með varúð ef um er að ræða hjartabilun sem svarar meðferð. Beta-

blokkar skerða samdráttarhæfni hjartans, en hafa ekki áhrif á jákvæð áhrif digitalis á samdráttarhæfni

hjartans. Við gáttasleglarof af I. gráðu skal gæta varúðar við notkun beta-blokka vegna neikvæðra

áhrifa á leiðslutíma. Þörf er á skammtaaðlögun ef um er að ræða hægslátt með einkennum.

Hjá sjúklingum með Prinsmetals hjartaöng geta beta-blokkar afhjúpað kransæðaþrengingar af völdum

alfamiðla og aukið fjölda og tíðni kasta. Beta

-sértæka-blokka má nota hjá slíkum sjúklingum ef

ýtrustu varúðar er gætt, þar sem beta

-sértækni er ekki alger.

Hjá sjúklingum með krómfíklaæxli á að nota alfa-blokka samhliða.

Minnkuð hjartsláttartíðni er lyfjafræðileg verkun metóprólóls. Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta

einkenni stafað af of lágri hjartsláttartíðni og þá skal minnka skammtinn.

Beta

-sértæka blokka má nota með varúð hjá sjúklingum með teppusjúkdóma í lungum. Ekki er hægt

að útiloka aukið viðnám í öndunarvegi hjá astmasjúklingum. Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg

hjá sjúklingum sem nota beta

-örva. Ef viðnám í öndunarvegi eykst skal notkun beta-blokkans hætt.

Við notkun beta-blokka hjá sjúklingum með sögu um berkjuastma skal hafa hættuna á berkjukrampa í

huga. Berkjukrampar af völdum beta-blokka ganga yfirleitt til baka við notkun beta

-örva (t.d.

terbútalíns).

Gæta skal varúðar við ómeðhöndlaða sykursýki eða sykursýki sem svarar illa meðferð. Beta-blokkar

geta dulið einkenni blóðsykurslækkunar (hraðtakt og skjálfta). Beta

-sértækir blokkar hafa minni áhrif

á kolvetnaefnaskipti en ósértækir blokkar og því eru minni líkur á að það taki lengri tíma að ná

blóðsykri í jafnvægi eftir blóðsykursfall.

Beta-blokkar geta dulið einkenni skjaldvakaeitrunar, en niðurstöður prófa á starfsemi skjaldkirtils

breytast ekki.

Hjá sjúklingum sem nota beta-blokka sem fá bráðaofnæmi af völdum ólíkra ofnæmisvaka geta

bráðaofnæmisviðbrögðin orðið öflugri. Adrenalín í venjulegum skömmtum hefur ekki alltaf tilætluð

áhrif í slíkum tilvikum.

Beta-blokkar geta aukið skerðingu á æðastarfsemi (miðlæga, útlæga, Raynauds sjúkdóm og heltiköst),

psóríasis og vöðvaslensfár.

Gæta skal varúðar við efnaskiptablóðsýringu.

Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með svæfingarlyfjum til innöndunar eða kalsíumhemlum (sjá

kafla 4.5).

Töflurnar innihalda mjólkursykureinhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-

galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Aukin hætta á hjartabælingu við notkun ásamt lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki I (t.d.

dísópýramíði og kínidíni) og amíódaróni (lyfi við hjartsláttartruflunum í flokki III).

Hætta er á verulegum hægslætti og lágþrýstingi við notkun ásamt kalsíumhemlum sem skerða

samdráttarhæfni hjartans (t.d. verapamíli, diltíazemi). Þetta á einkum við hjá sjúklingum með skerta

starfsemi í sleglum og/eða leiðslutruflanir. Þegar skipt er af kalsíumhemli yfir á beta-blokka eða öfugt,

má ekki hefja nýja meðferð í bláæð fyrr en minnst 48 klst. eftir að fyrri meðferð er hætt.

Gæta skal varúðar við samtímis gjöf beta-blokka og skyldra lyfja eða annarra beta-blokka (t.d.

augndropa), adrenvirkra taugahnoða-blokka (sympathetic ganglion blocking agents) og MAO-hemla.

Þetta gæti bent til þess að getnaðarvarnartöflur sem innihalda estrógen auki plasmaþéttni metóprólóls.

Samhliða meðferð með kalsíumhemlum sem eru díhýdrópýridínafleiður (t.d. nífedipíni) getur valdið

aukinni hættu á lágþrýstingi og getur valdið hjartabilun hjá sjúklingum með dulda skerðingu á

hjartastarfsemi. Digitalisglýkósíðar ásamt beta-blokkum geta aukið gáttasleglaleiðslutíma. Beta-

blokkar geta aukið hættu á blóðsykurslækkun hjá sykursýkisjúklingum og dulið einkenni

blóðsykurslækkunar svo sem hraðtakt og skjálfta og lengt tíma þar til blóðsykur nær jafnvægi að nýju

eftir blóðsykurslækkun af völdum insúlíns, þetta á einkum við um ósértæka beta-blokka. Aðlögun

skammta af sykursýkilyfjum til inntöku og insúlíni getur verið nauðsynleg.

Gæta skal varúðar við svæfingu hjá sjúklingum sem nota beta-blokka. Beta-blokkar minnka hættu á

hjartsláttartruflunum í svæfingu, en geta skert viðbragðshraðtakt og aukið hættu á lágþrýstingi við

svæfingu. Við val á svæfingarlyfi skal velja lyf með minnstu mögulegu skerðingu á samdráttaráhrifum

í hjarta. Hafa skal nákvæmt eftirlit með hjartastarfsemi og hugsanlegur hægsláttur af völdum vagus

áhrifa leiðréttur með gjöf atrópíns, 1-2 mg í bláæð (sjá kafla 4.2 varðandi að hætta meðferð fyrir

skurðaðgerð).

Þegar meðferð er hætt hjá sjúklingum sem nota bæði beta-blokka og klónidín, skal hætta meðferð með

beta-blokkanum smám saman á nokkrum dögum áður en meðferð með klónidíni er hætt. Þetta er til að

lágmarka hugsanlega hættu á hættulegum afturhvarfsháþrýstingi þegar notkun klónidíns er hætt. Þegar

nota skal beta-blokka í stað klónidíns er á sama hátt nauðsynlegt að hætta notkun klónidíns smám

saman og hefja meðferð með beta-blokkanum nokkrum dögum eftir að meðferð með klónidíni er hætt.

Samhliða meðferð með kólínesterasahemlum getur aukið hættu á hægslætti.

Samhliða meðferð með alfaörvandi adrenvirkum lyfjum getur aukið hættu á blóðþrýstingshækkun (t.d.

fenýlprópranólamíni og adrenalíni), en samhliða meðferð með betaörvandi adrenvirkum lyfjum veldur

almennt skertri verkun (mótlyfsáhrif).

Samhliða notkun einstakra hemla prostaglandínnýmyndunar (bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar)

eins og t.d. indómetacíns og íbúprófens, getur minnkað blóðþrýstingslækkandi áhrif beta-blokka.

Sterar geta minnkað blóðþrýstingslækkandi áhrif beta-blokka.

Samhliða notkun ergotamínafleiða getur aukið hættu á æðakrömpum hjá sumum sjúklingum.

Meira blóðþrýstingsfall getur komið fram við samhliða meðferð með t.d. alfablokkum, nítrötum,

geðrofslyfjum (fentíazínafleiðum eins og t.d. klórprómazíni) og þunglyndislyfjum (þríhringlaga og

flestum sértækum serótónínendurupptökuhemlum).

Lyfjahvarfamilliverkanir

Metóprólól er hvarfefni cýtókróm P450-ísóensímsins CYP2D6.

Lyf sem eru ensímörvar eða ensímhemlar geta haft áhrif á plasmaþéttni metóprólóls. Rifampicin

lækkar plasmaþéttni metóprólóls. Cimetidin, alkóhól og hydralazin geta aukið plasmaþéttni

metóprólóls. Metóprólól umbrotnar aðallega, en ekki eingöngu, fyrir tilstilli cýtókróm P450-

ísóensímsins CYP2D6. Það umbrýtur mörg lyf svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, lyf við

hjartsláttartruflunum og kódein auk beta-blokka. Þessi lyf geta við samtímis notkun haft áhrif á umbrot

hvers annars með samkeppnishindrun. Ensímhemlar svo sem paroxetín, flúoxetín og sertralín og

dífenhýdramín, hýdroxýklórókín, celecoxib, terbinafin og hugsanlega einnig própafenon minnka

brotthvarf og auka þéttni metóprólóls í plasma.

Einnig hefur verið greint frá hamlandi áhrifum amiódaróns og kínidíns (lyf við hjartsláttartruflunum) á

CYP2D6.

Metóprólól getur minnkað brotthvarf annarra lyfja (t.d. lídókaíns).

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Beta-blokkar minnka flæði um fylgju og geta valdið fósturdauða og fyrirburafæðingum.

Vaxtarskerðing í legi hefur komið fram í tengslum við gjöf í lengri tíma við vægum og miðlungi

alvarlegum háþrýstingi hjá barnshafandi konum. Beta-blokkar hafa aukið erfiðleika við fæðingu og

valdið hægslætti hjá fóstri og nýbura. Einnig hafa blóðsykurslækkun, lágþrýstingur, hækkun bilírúbíns

í blóði og skert viðbrögð við súrefnisskorti komið fram hjá nýburum. Hjarta- og lungnavandamál geta

komið fram svolítið eftir fæðingu. Því skal hafa eftirlit með barninu í 48-72 klst. eftir fæðingu, einkum

ef notkun beta-blokka hefur ekki verið hætt 2-3 dögum fyrir fæðingu. Vansköpunarvaldandi áhrif hafa

ekki komið fram af völdum beta-blokka í dýrarannsóknum, en skert blóðflæði um naflastreng, skertur

vöxtur fósturs, tafin beinmyndun og aukin dánartíðni fósturs og nýbura hafa komið fram. Beta-blokka

skal aðeins nota ef ávinningur af notkun vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf:

Metóprólól skilst út í brjóstamjólk í þéttni sem er þrisvar sinnum plasmaþéttni hjá móður. Áhrif á

barnið eru hugsanleg og fylgjast skal með ungbörnum á brjósti ef móðirin tekur metóprólól. Lyfið skal

því ekki notað samhliða brjóstagjöf.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Lyfið er almennt ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla. Upplýsa skal

sjúklinga um að metóprólól geti valdið aukaverkunum svo sem sundli og þreytu, einkum í upphafi

meðferðar og að þær geti skert viðbragðshæfni.

4.8

Aukaverkanir

Tíðni: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög

sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Blóð og eitlar

Koma örsjaldan fyrir

Blóðflagnafæð

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt

Jákvætt próf fyrir ANA (antinuclear antibodies)

Efnaskipti og næring

Koma örsjaldan fyrir

Þyngdaraukning

Geðræn vandamál

Mjög sjaldgæfar

Þunglyndi, minnkuð árvekni, svefnhöfgi eða

svefnleysi, martraðir, ofskynjanir

Koma örsjaldan fyrir

Persónuleikaraskanir

Taugakerfi

Algengar

Þreyta, sundl, höfuðverkur

Mjög sjaldgæfar

Náladofi, vöðvakrampar, bragðskynstruflanir

Augu, eyru og völundarhús

Koma örsjaldan fyrir

Sjóntruflanir, augnþurrkur og/eða erting í augum,

eyrnasuð

Tíðni ekki þekkt

Tárubólga

Hjarta

Algengar

Hægsláttur

Mjög sjaldgæfar

Hjartabilun, hjartsláttartruflanir, hjartsláttarónot

Koma örsjaldan fyrir

Starfrænar truflanir í hjarta, hjartverkur

Æðar

Mjög sjaldgæfar

Bjúgur, Raynauds heilkenni

Tíðni ekki þekkt

Lágþrýstingur

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Algengar

Mæði við áreynslu

Mjög sjaldgæfar

Berkjukrampi (getur komið fram hjá sjúklingum

sem hafa ekki sögu um lungnateppu)

Koma örsjaldan fyrir

Nefslímubólga

Meltingarfæri

Algengar

Ógleði og uppköst, kviðverkir

Mjög sjaldgæfar

Niðurgangur eða hægðatregða

Koma örsjaldan fyrir

Munnþurrkur

Lifur og gall

Koma örsjaldan fyrir

Frávik á lifrarprófum, lifrarbólga

Húð og undirhúð

Mjög sjaldgæfar

Útbrot á húð (ofsakláði, psoriasislík útbrot og

hrörnandi húðfleiður (dystrophic skin lesions)

Koma örsjaldan fyrir

Ljósnæmi, aukin svitamyndun, hárlos, versnun

psoriasis

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Nákvæmt eftirlit, einkum m.t.t. hægsláttar, leiðslurofs í hjarta, blóðþrýstingsfalls, blóðsykurslækkunar,

krampa og berkjukrampa. Atrópín og glúkagon (hugsanlega prealterol) eru nothæf sem mótlyf.

Terbútalín skal gefið við berkjukrömpum.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Beta-blokkar, óblandaðir, sérhæfðir, ATC flokkur: C07A B02

Verkunarháttur: Aðalverkunarhátturinn er samkeppnishindrun katekólamína við adrenvirka

betaviðtaka í hjarta- og æðakerfi.

Lyfhrif: Við lækkun hjartsláttartíðni og skerðingu á samdráttarhæfni, dregur úr vinnu hjartans og

þannig súrefnisþörf. Aðrir verkunarhættir eru ekki alveg ljósir. Beta

-viðtakar í lungum og æðum

verða fyrir litlum áhrifum. Beta

-miðluð berkjuvíkkun og æðavíkkandi áhrif adrenalíns eru ekki

hindruð. Minni áhrif á kolvetnaefnaskipti en hjá ósértækum blokkum.

5.2

Lyfjahvörf

Frásog: Hratt og að fullu frá maga og þörmum, hámarksþéttni í plasma kemur fram eftir um 1-2 klst.

Aðgengi: 40-50%, eykst svolítið við samhliða neyslu fæðu.

Dreifing: Próteinbinding: u.þ.b. 12%. Berst hratt til vefja. Dreifingarrúmmál: 5,6 lítrar/kg.

Umbrot: Aðallega í lifur. Miðlungi mikil við fyrstu umferð um lifur.

Brotthvarf: Aðallega um nýru, u.þ.b. 5% óbreytt.

Helmingunartími: U.þ.b. 4 klst. Verkun varir verulega lengur en helmingunartími gefur til kynna,

einkum við háþrýstingi.

Sjúklingahópar: Ekki er nauðsynlegt að lækka skammta þegar um skerta nýrnastarfsemi er að ræða.

5.3

Forklínískar upplýsingar

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Laktósi, örkristallaður sellulósi, póvídon, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat,

magnesíumsterat.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C .

6.5

Gerð íláts og innihald

Báðir styrkleikar: Plastglös með 100 töflum.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Á ekki við.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Svíþjóð

Sími: +46 8 555 22 750

Bréfasími: +46 8 555 22 751

Netfang: inform@mylan.se

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

50 mg: 930084 (IS)

100 mg: 930083 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. október 1995, fyrir báða styrkleika.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 12. september 2013.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

7. mars 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here