Metojectpen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Metojectpen Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Metojectpen Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ecd1ed09-5990-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metojectpen 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 10 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 15 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 27,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Metojectpen 30 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

metotrexat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Metojectpen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Metojectpen

Hvernig nota á Metojectpen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Metojectpen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Metojectpen og við hverju það er notað

Metojectpen er ætlað til meðferðar við

virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum.

fjölliðagigtarformi af alvarlegri, virkri, sjálfvakinni barnaliðagigt, þegar svörun við

bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi.

í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum psóríasis hjá fullorðnum sjúklingum, og alvarlegri

psoríasisgigt hjá fullorðnum.

vægum eða í meðallagi alvarlegum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki er

mögulegt að veita viðunandi meðferð með öðrum lyfjum.

Iktsýki

er langvinnur kollagensjúkdómur sem einkennist af bólgu í liðhimnum (slímhimnum liða).

Þessar himnur framleiða vökva sem verkar sem smurning fyrir mörg liðamót. Bólgan veldur þykknun

á himnunni og bólgu í liðnum.

Barnaliðagigt

leggst á börn og unglinga yngri en 16 ára. Tilefni er til að tala um fjölliðagigtarform ef

einkenna verður vart í 5 eða fleiri liðum á fyrstu 6 mánuðum sjúkdómsins.

Psóríasis

er algengur, langvinnur húðsjúkdómur, sem einkennist af rauðum skellum, sem eru þaktar

þykku, þurru, silfurlituðu og viðloðandi hreistri.

Psóríasisgigt

er tegund af gigt með psóríasissárum á húð og nöglum, einkum við fingur- og táliði.

Metojectpen breytir og hægir á framvindu sjúkdómsins.

Crohns sjúkdómur er tegund bólgusjúkdóms í þörmum sem kann að hafa áhrif á einhvern hluta

meltingarvegar og valda einkennum á borð við kviðverki, niðurgang, uppköst eða þyngdartap.

2.

Áður en byrjað er að nota Metojectpen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Metojectpen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm, alvarlegan nýrnasjúkdóm eða blóðsjúkdóm.

ef þú drekkur reglulega mikið magn af áfengi.

ef þú er með alvarlega sýkingu, á borð við berkla, HIV eða önnur ónæmisbrestsheilkenni.

ef þú ert með munnsár, magasár eða þarmasár.

á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

ef þú færð bólusetningar með lifandi bóluefnum á sama tíma.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Metojectpen er notað:

ef þú ert á efri árum eða finnst að almennt heilsufar þitt sé slæmt og þú sért veikburða.

ef vandamál eru með lifrarstarfsemi.

ef þú ert með vessaþurrð (vatnsskort).

Ráðlagðar læknisskoðanir og öryggisráðstafanir til eftirfylgni

Jafnvel þegar Metojectpen er gefið í lágum skömmtum geta komið fram alvarlegar aukaverkanir.

Til að greina þær í tæka tíð er nauðsynlegt að læknirinn láti þig gangast undir athuganir og

rannsóknarstofupróf.

Fyrir meðferð

Áður en meðferð hefst verða teknar blóðprufur til að athuga hvort fjöldi blóðkorna sé nægilega mikill

og framkvæma próf til að athuga lifrarstarfsemi, albúmín í sermi (prótein í blóðinu) og nýrnastarfsemi.

Læknirinn mun einnig athuga hvort þú sért með berkla (smitsjúkdómur sem hefur í för með sér litla

hnúða í viðkomandi vef) og tekin verður röntgenmynd af brjóstkassa.

Meðan á meðferð stendur

Þú þarft að gangast undir eftirfarandi próf að minnsta kosti einu sinni í mánuði á fyrstu sex

mánuðunum og að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti upp frá því:

Skoðun á munni og kverkum til að leita slímhúðarbreytinga.

Blóðprufur.

Athugun á starfsemi lifrar.

Athugun á starfsemi nýrna.

Athugun á öndunarfærum og, ef með þarf, próf til að mæla lungnastarfsemi.

Metótrexat getur haft áhrif á ónæmiskerfið og árangur af bólusetningum. Það getur einnig haft áhrif á

niðurstöður ónæmisprófa. Óvirkar, langvinnar sýkingar (eins og ristill, berklar, lifrarbólga B eða C)

geta blossað upp.

Meðan á meðferð með Metojectpen stendur má ekki gangast undir

bólusetningu með lifandi bóluefnum.

Húðbólga af völdum geislunar og sólbruni geta blossað upp aftur við meðferð með metótrexati

(minnisverkun). Psóríasissár geta versnað við útfjólubláa geislun og samtímis gjöf metótrexats.

Vart getur orðið við stækkaða eitla (eitilæxli) og ef það gerist verður að hætta meðferð.

Niðurgangur getur verið hugsanleg aukaverkun af Metojectpen og krefst þess að hlé sé gert á meðferð.

Ef þú ert með niðurgang skaltu vinsamlegast láta lækninn vita.

Greint hefur verið frá ákveðnum heilakvillum (heilakvilla/innlyksuheilabólgu) hjá sjúklingum með

krabbamein sem fá meðferð með metótrexati. Ekki er hægt að útiloka slíkar aukaverkanir þegar

metótrexat er notað til að meðhöndla aðra sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Metojectpen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vinsamlegast athugið að þetta á einnig við um lyf sem notuð verða

í framtíðinni

Áhrif meðferðarinnar geta breyst ef eftirfarandi lyf eru gefin samtímis Metojectpen:

Sýklalyf

eins og: tetracýklín, klóramfeníkól, og ófrásoganleg breiðvirk sýklalyf, penicillín,

glýkópeptíð, súlfónamíðar, cíprófloxacín og cefalótín (lyf til að hindra/berjast gegn tilteknum

sýkingum).

Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)

eða

salicýlöt

(lyf við verkjum og/eða bólgu eins og

acetýlsalicýlsýra, díklófenak og íbúprófen eða pýrazól).

Próbenecíð

(lyf við þvagsýrugigt).

Veikar lífrænar sýrur á borð við

hávirkniþvagræsilyf

(„vatnslosandi töflur“).

Lyf sem gætu haft aukaverkanir á

beinmerg

, t.d. trímetóprím-súlfametoxazól (sýklalyf) og

pýrímetamín.

Önnur

lyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki

eins og leflúnómíð, súlfasalazín og

azatíóprín.

Merkaptópúrín (

frumuhemjandi

lyf).

Retínóíðar (lyf við

psóríasis

og öðrum húðsjúkdómum).

Teófýllín (lyf við

berkjuastma

og öðrum lungnasjúkdómum).

Ákveðin lyf við

magavandamálum

eins og omeprazól og pantóprazól.

Blóðsykurslækkandi lyf (lyf sem eru notuð til að

lækka sykur í blóði

Vítamín sem innihalda

fólínsýru

geta skert áhrif meðferðar og eingöngu skal taka þau samkvæmt

ráðleggingu læknisins.

Forðast verður bólusetningu með lifandi bóluefni.

Notkun Metojectpen með mat, drykk eða áfengi

Forðast ber áfengi og jafnframt mikið magn af kaffi, gosdrykkjum sem innihalda koffín og svörtu tei

meðan á meðferð með Metojectpen stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Metojectpen á meðgöngu. Hætta er á fósturskaða og fósturláti. Bæði karlar og konur

verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í sex vikur í viðbót eftir að

meðferð með Metojectpen lýkur.

Hjá konum á barneignaraldri er nauðsynlegt að útiloka þungun á áreiðanlegan hátt með viðeigandi

ráðstöfunum, t.d. þungunarprófi, áður en meðferð hefst.

Þar sem metótrexat getur haft eiturverkanir á erfðaefni er öllum konum sem óska eftir að verða

þungaðar ráðlagt að leita erfðafræðiráðgjafar, ef unnt er, áður en meðferð hefst. Karlar eiga að leita

ráðlegginga um möguleika á sæðisgeymslu áður en meðferð hefst.

Stöðva á brjóstagjöf áður en meðferð með Metojectpen hefst og meðan á henni stendur.

Akstur og notkun véla

Meðferð með Metojectpen getur valdið aukaverkunum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, t.d. þreytu og

sundli. Því getur hæfni til að aka ökutæki og/eða stjórna vélum í sumum tilvikum skerst. Ef vart verður

við þreytu eða svefndrunga má ekki aka eða nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Metojectpen inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Metojectpen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður skammtinn, sem er stilltur einstaklingsbundið. Venjulega líða 4 – 8 vikur áður en

áhrifa verður vart af meðferðinni.

Læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk sér um inndælingu Metojectpen undir húð eða hefur yfirumsjón

með henni

aðeins einu sinni í viku

. Í samráði við læknirinn ákveður þú hentugan vikudag í hverri

viku til að fá stungulyfið.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hæfilegan skammt fyrir börn og unglinga með fjölliðagigtarform af sjálfvakinni

barnaliðagigt.

Ekki er mælt með að nota Metojectpen fyrir börn yngri en 3 ára

vegna ónógrar reynslu í þeim

aldurshópi.

Aðferð og tímalengd lyfjagjafar

Metojectpen er gefið sem stungulyf

einu sinni í viku!

Sá læknir sem sér um meðferðina ákvarðar tímalengd hennar. Meðferð með Metojectpen við iktsýki,

sjálfvakinni barnaliðagigt, illviðráðanlegum psóríasis, psóríasisgigt og Crohns sjúkdómi er

langvarandi meðferð.

Við upphaf meðferðar sér heilbrigðisstarfsfólk um inndælingu Metojectpen. Hins vegar gæti læknirinn

ákveðið að sjúklingur sé fær um að læra að sprauta Metojectpen undir húð sjálfur. Sjúklingurinn fær

þá viðeigandi þjálfun í því.

Í engum tilvikum má reyna að sprauta Metojectpen inn sjálfur áður en slík þjálfun hefur

fengist.

Einnig er unnt að finna leiðbeiningar um notkun Metojectpen í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar“

aftast í þessum fylgiseðli.

Vinsamlegast athugið að nota verður allt innihaldið.

Meðhöndlun og förgun lyfsins og áfyllta lyfjapennans á að fara fram í samræmi við gildandi reglur á

hverjum stað. Þungað heilbrigðisstarfsfólk má ekki handleika og/eða gefa Metojectpen.

Metótrexat má ekki komast í snertingu við húð- eða slímhúðaryfirborð. Í mengunartilviki verður að

skola viðkomandi svæði tafarlaust með ríkulegu magni af vatni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef notaður er stærri skammtur af Metojectpen en mælt er fyrir um skal samstundis leita ráða hjá

lækninum.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Metojectpen

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Metojectpen

Ef hætt er að nota Metojectpen ber samstundis að leita ráða hjá lækninum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef áhrifin af Metojectpen virðast vera of mikil eða of lítil.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Bæði tíðni og alvarleikastig aukaverkana veltur á skammtastærð og tíðni lyfjagjafa. Þar sem alvarlegar

aukaverkanir geta komið fram jafnvel við lágan skammt er mikilvægt að læknirinn fylgist reglulega

með þér. Læknirinn mun láta þig gangast undir

próf til að leita frávika

í blóði (á borð við fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna, eitilæxli) og breytinga í nýrum og lifur.

Látið lækninn samstundis vita

ef vart verður við eftirfarandi einkenni þar sem þau geta bent til

alvarlegra og hugsanlega lífshættulegra aukaverkana, sem krefjast sérhæfðrar bráðameðferðar:

þrálátur, þurr hósti án uppgangs, mæði og sótthiti

; þetta geta verið einkenni um bólgu í

lungum [algengar].

einkenni um lifrarskaða á borð við gulan lit á húð og augnhvítum

; metótrexat getur valdið

langvinnum lifrarskaða (skorpulifur), örvefsmyndun í lifur (bandvefsmyndun í lifur),

fituhrörnun í lifur [allar sjaldgæfar], bólgu í lifur (bráðri lifrarbólgu) [mjög sjaldgæfar] og

lifrarbilun [kemur örsjaldan fyrir].

ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, þ.m.t. roði og kláði í húð, þroti á höndum, fótum,

ökklum, andliti, vörum, munni eða í kverkum (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja

eða anda) og yfirliðstilfinning;

þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð eða

bráðaofnæmislost [mjög sjaldgæfar].

einkenni um nýrnaskaða á borð við þrota á höndum, ökklum eða fótum eða breytingar á

tíðni þvagláta eða minnkun (þvagþurrð) eða hvarf á þvagi (þvagleysi);

þetta geta verið

einkenni um nýrnabilun [mjög sjaldgæfar].

einkenni um sýkingar, t.d. sótthiti, kuldahrollur, verkir, eymsli í kverkum;

metótrexat getur

aukið næmi fyrir sýkingum. Alvarlegar sýkingar geta komið fram, t.d. ákveðin tegund af

lungnabólgu (lungnabólga af völdum

Pneumocystis carinii

) og sýking í blóði (sýklasótt) [mjög

sjaldgæfar].

einkenni eins og máttleysi í annarri hlið líkamans (heilaslag) eða verkur, þroti, roði og

óvenju mikill hiti í öðrum fótleggnum (segamyndun í djúpbláæðum). Þetta getur gerst

þegar blóðtappi sem hefur færst úr stað veldur stíflu í æð

(segarek) [mjög sjaldgæfar].

sótthiti og alvarleg versnun á almennu ástandi, eða skyndilegur sótthiti með eymslum í

kverkum eða munni, eða þvagvandamál

; metótrexat getur valdið skyndilegri fækkun á

ákveðnum hvítum blóðkornum (kyrningaleysi) og alvarlegri beinmergsbælingu [koma örsjaldan

fyrir].

óvænt blæðing, t.d. blæðing úr tannholdi, blóð í þvagi, blóðug uppköst eða mar;

þetta geta

verið einkenni um alvarlega fækkun blóðflagna af völdum alvarlegrar beinmergsbælingar [koma

örsjaldan fyrir].

einkenni eins og slæmur höfuðverkur sem oft er samhliða sótthita, hálsstífni, ógleði,

uppköstum, vistarfirringu og ljósnæmi

geta bent til bólgu í heilahimnum (bráð

heilahimnubólgu án sýkingar) [koma örsjaldan fyrir].

greint hefur verið frá ákveðnum heilakvillum (heilakvilla/innlyksuheilabólgu) hjá sjúklingum

með krabbamein sem fá meðferð með metótrexati. Ekki er hægt að útiloka slíkar aukaverkanir

þegar metótrexat er notað til að meðhöndla aðra sjúkdóma. Einkenni slíkra heilakvilla geta verið

breyting á andlegu ástandi, hreyfitruflanir (slingur), sjóntruflanir eða minnistruflanir

[tíðni ekki þekkt].

alvarleg útbrot eða blöðrumyndun á húð (sem einnig geta haft áhrif á munn, augu og

kynfæri);

þetta geta verið einkenni um sjúkdóma sem kallast Stevens-Johnson heilkenni eða

húðbrunaheilkenni (eitrunardreplos húðþekju/Lyells heilkenni) [koma örsjaldan fyrir].

Hér í framhaldinu er að finna aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum.

Bólga í munnslímhúð, meltingartregða, ógleði, minnkuð matarlyst, kviðverkir.

Óeðlileg lifrarpróf (ASAT, ALAT, gallrauði, alkalískur fosfatasi).

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum.

Sár í munni, niðurgangur.

Útbrot, hörundsroði, kláði.

Höfuðverkur, þreyta, svefndrungi.

Minnkuð blóðkornamyndun með fækkun á hvítum og/eða rauðum blóðkornum og/eða

blóðflögum.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum.

Bólga í kverkum.

Bólga í þörmum, uppköst, bólga í brisi, svartar eða tjörukenndar hægðir, maga- og þarmasára og

blæðingar.

Aukið ljósnæmi, hárlos, fjölgun gigtarhnúta, sár á húð, ristill, æðabólga, herpeslík húðútbrot,

ofsakláði.

Byrjun á sykursýki.

Sundl, ringl, þunglyndi.

Albúmínlækkun í sermi.

Fækkun á öllum blóðkornum og blóðflögum.

Bólga og sár í þvagblöðru eða leggöngum, minnkuð nýrnastarfsemi, truflun á þvaglátum.

Liðverkir, vöðvaverkir, minnkaður beinmassi.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum.

Bólga í tannholdi.

Aukin litarefni í húð, þrymlabólur, bláir blettir á húð vegna blæðingar úr æð (flekkblæðingar,

depilblæðingar), ofnæmisbólga í æðum.

Fækkun mótefna í blóði.

Sýking (þ.m.t. endurvirkjun á óvirkri langvinnri sýkingu), rauð augu (tárubólga).

Skapsveiflur (breytingar á skapi).

Sjóntruflanir.

Bólga í sekknum sem umlykur hjartað, vökvasöfnun í sekknum sem umlykur hjartað, hindrun á

fyllingu hjartans vegna vökva í sekknum sem umlykur hjartað.

Lágur blóðþrýstingur.

Örvefsmyndun í lungum (lungnatrefjun), mæði og berkjuastmi, vökvasöfnun í sekknum sem

umlykur lungun.

Álagsbeinbrot.

Truflanir á blóðsöltum.

Sótthiti, skertur græðingarmáttur sára.

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum.

Bráð þarmavíkkun af völdum eiturverkana (risaristill af völdum eiturverkana).

Aukin litarefni í nöglum, bólga í naglböndum (bráð naglgerðisbólga), djúp sýking í hársekkjum

(kýlasótt), sýnileg stækkun á litlum æðum.

Verkur, minnkun á styrk eða dofi eða náladofi í hand- og fótleggjum, breytingar á bragði

(málmbragð), krampar, lömun, mengiserting.

Sjónskerðing, augnkvilli sem er ekki bólgusjúkdómur (sjónukvilli).

Minnkuð kynlífslöngun, getuleysi, brjóstastækkun hjá körlum, gölluð sæðisframleiðsla

(sæðisfrumnaekla), tíðakvilli, útferð úr leggöngum.

Stækkun á eitlum (eitilæxli).

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Aukin fjöldi ákveðinna hvítra blóðkorna.

Blóðnasir.

Prótein í þvagi.

Máttleysi.

Gjöf metótrexats undir húð þolist vel á íkomustaðnum. Einungis hefur orðið vart við væg og

staðbundin húðviðbrögð (t.d. sviðatilfinningu, hörundsroða, þrota, mislitun, alvarlegan kláða, verki),

sem minnkuðu meðan á meðferð stóð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Metojectpen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25 °C.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áfyllta lyfjapennanum á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Metojectpen inniheldur

Virka innihaldsefnið er metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,15 ml af lausn inniheldur 7,5 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,2 ml af lausn inniheldur 10 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,25 ml af lausn inniheldur 12,5 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,3 ml af lausn inniheldur 15 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,35 ml af lausn inniheldur 17,5 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,4 ml af lausn inniheldur 20 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,45 ml af lausn inniheldur 22,5 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,5 ml af lausn inniheldur 25 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,55 ml af lausn inniheldur 27,5 mg metótrexat.

1 áfylltur lyfjapenni með 0,6 ml af lausn inniheldur 30 mg metótrexat.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumhýdroxíð, saltsýra til að stilla sýrustig og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Metojectpen og pakkningastærðir

Lyfið er afgreitt sem stungulyf, lausn, áfylltur lyfjapenni.

Lausnin er tær og gulbrún.

Í boði eru eftirfarandi pakkningastærðir:

Metojectpen fæst í pakkningum með 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 og 24 áfylltum lyfjapennum.

Sprittþurrkur fylgja í pakkningunni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Sími: +49 4103 8006 0

Bréfsími: +49 4103 8006 100

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Bretland, Búlgaría, Finnland, Grikkland, Holland, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn,

Tékkland, Ungverjaland:

Metoject PEN

Ísland, Svíþjóð:

Metojectpen

Þýskaland:

metex PEN

Eistland, Lettland, Litháen, Noregur:

Metex

Pólland, Portúgal:

Metex PEN

Danmörk:

Metex Pen

Belgía:

Metoject

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.

Notkunarleiðbeiningar

Ráðleggingar

Lesið leiðbeiningarnar hér fyrir neðan vandlega áður en inndæling er hafin.

Notið ávallt inndælingaraðferðina sem ráðlögð er af lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Viðbótarupplýsingar

Meðhöndlun og förgun lyfsins og áfyllta lyfjapennans á að fara fram í samræmi við gildandi reglur á

hverjum stað. Þungað heilbrigðisstarfsfólk má ekki handleika og/eða gefa Metojectpen.

Metótrexat má ekki að komast í snertingu við húð- eða slímhúðaryfirborð. Í mengunartilviki verður að

skola viðkomandi svæði tafarlaust með ríkulegu magni af vatni.

Það sem hafa þarf við höndina til að sprauta sig með áfylltum Metojectpen lyfjapenna.

Hafa þarf:

1 áfylltan Metojectpen lyfjapenna.

1 sprittþurrku.

Íhlutir áfyllts Metojectpen lyfjapenna:

Inndælingarhnappur.

Snertisvæði.

Glært eftirlitssvæði.

a) Með loki áður en inndæling fer fram.

b) Eftir að lok hefur verið fjarlægt og áður en inndæling fer

fram.

c) Eftir inndælingu

Það sem gera þarf áður en stungulyfið er gefið

Þvoið hendur afar vandlega.

Fjarlægið búnaðinn úr umbúðunum.

Skoðið áfyllta Metojectpen lyfjapennann áður en hann er notaður:

Ef áfyllti Metojectpen lyfjapenninn virðist vera skemmdur

má ekki nota

hann. Notið annan lyfjapenna og hafið

samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn.

Þótt lítil loftbóla sé sýnileg gegnum glæra eftirlitssvæðið

hefur það engin áhrif á skammtinn og það er heldur ekki

skaðlegt fyrir þig.

Ef þú ert ekki fær um að sjá eða skoða búnaðinn á

fullnægjandi hátt áður en þú sprautar þig skaltu biðja

einhvern umhverfis þig um aðstoð.

Leggðu áfyllta Metojectpen lyfjapennann á hreinan og sléttan flöt (t.d. borð).

Æskilegir inndælingarstaðir

Æskilegustu inndælingarsvæðin eru:

- lærin ofanverð,

- kviður, að undanskildu svæðinu kringum nafla.

Ef einhver umhverfis þig sér um að sprauta lyfinu fyrir

þig, má einnig nota efsta hluta svæðisins á aftanverðum

armi, rétt fyrir neðan öxl.

Breyttu um stungustað við hverja sprautun. Það

lágmarkar viðbrögð á stungustað.

Aldrei má sprauta lyfinu á svæðum þar sem húðin er

aum, marin, rauð eða hörð eða þar sem fyrir hendi eru

ör eða húðslit. Ef þú ert með psóríasis ber þér ekki að

reyna að sprauta beint inn í upphækkaðar, þykkar,

rauðar eða hreistraðar húðskellur eða meinsemdir.

Undirbúningur inndælingarinnar

Hreinsaðu húðina á völdum stungustað með

meðfylgjandi sprittþurrku.

Haltu um snertisvæðið á áfyllta Metojectpen

lyfjapennanum með annarri hendinni.

Ekki má fjarlægja lokið fyrr en allt er til reiðu til

inndælingar.

Notaðu hina höndina til að draga lokið beint af

lyfjapennanum. Litla nálarhlífin fer sjálfkrafa af með

lokinu. Ef það gerist ekki ber að nota annan

lyfjapenna og hafa samband við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn.

Ekki má þrýsta á hnappinn fyrr en allt er til reiðu til

inndælingar.

Ef þú getur ekki fjarlægt lokið skaltu leita aðstoðar hjá

einhverjum umhverfis þig.

Ath.: Um leið og lokið hefur verið fjarlægt ber að sprauta lyfinu tafarlaust inn.

Notaðu lausu höndina til að búa til húðfellingu með

því að klípa hreinsaða húðsvæðið á stungustaðnum

varlega saman.

Halda verður áfram að klípa húðfellinguna saman þar til

áfyllti Metojectpen lyfjapenninn hefur verið fjarlægður

af húðinni eftir inndælinguna.

Haltu hinum loklausa og glæra enda áfyllta

Metojectpen lyfjapennans lóðrétt á húðfellinguna.

Án þess að þrýsta á hnappinn

skaltu því næst þrýsta

áfyllta Metojectpen lyfjapennanum þétt niður á húðina

til að aflæsa hnappinn.

Ef þú getur ekki þrýst áfyllta Metojectpen

lyfjapennanum niður á húðina þar til hann stöðvast

skaltu leita aðstoðar hjá einhverjum umhverfis þig.

Aðferð við inndælingu:

Haltu áfyllta Metojectpen lyfjapennanum þétt að

húðinni og

þrýstu því næst á

hnappinn

með

þumlinum.

Þú munt heyra smell sem gefur til kynna að inndæling

sé hafin. Haltu áfram að þrýsta lyfjapennanum að

upplyftri húðinni þar til öllu lyfinu hefur verið dælt

inn. Þetta getur tekið allt að

5 sekúndur

Ath.:

Ekki má fjarlægja áfyllta Metojectpen lyfjapennann af húðinni áður en inndælingu er lokið til að forðast

að sprauta aðeins hluta af lyfinu.

Ef inndæling ræsist ekki skal sleppa hnappnum, gæta þess að áfyllta Metojectpen lyfjapennanum sé

haldið þétt að húðinni og þrýsta fast niður á hnappinn.

Ef heyrn þín er ekki sem skyldi skaltu telja 5 sekúndur frá því augnabliki þegar þú þrýstir á hnappinn og

lyfta síðan áfyllta Metojectpen lyfjapennanum af stungustaðnum.

Fjarlægðu áfyllta Metojectpen lyfjapennann af

stungustaðnum í lóðrétta stefnu frá húðinni (togaðu

hann upp).

Varnarhlífin færist sjálfkrafa á sinn stað yfir nálina.

Varnarhlífin læsist þá og nálin er varin.

Verði vart við örlitla blæðingu ber að nota plástur.

Áður en áfyllta Metojectpen lyfjapennanum er fargað skal

skoða hvort vökvi er eftir í lyfjapennanum, við neðri brún

glæra eftirlitssvæðisins

Ef vökvi er eftir í lyfjapennanum hefur heildarskammtinum

af lyfinu ekki verið dælt rétt inn og þá ber að leita ráða hjá

lækninum.

Ath.:

Til að forðast áverka

má aldrei stinga fingrum inn í opið á verndarhlífinni

sem hylur nálina.

Ekki

má eyðileggja lyfjapennann.

Í neyðartilviki ber að hafa samband við eftirfarandi aðila

Ef þú ert með vandamál eða spurningu skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn.

Ef þú eða einhver umhverfis þig fær áverka af nálinni skal samstundis hafa samband við lækninn

og farga áfyllta Metojectpen lyfjapennanum.