Methylthioninium chloride Proveblue

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖLLUM ÖÐRUM LÆKNINGA VÖRUR
  • Lækningarsvæði:
  • Methemóglóbíndreyri
  • Ábendingar:
  • Bráð einkenni meðhöndlunar á methemóglóbíndreyri í lyfjum og efnaafurðum. Methylthioninium i Proveblue er ætlað í fullorðnir, börn og unglingar (aldrinum 0 til 17 ára).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002108
  • Leyfisdagur:
  • 05-05-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002108
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml stungulyf, lausn

Metýltíóníníumklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Methylthioninium chloride Proveblue og við hverju það er notað

Áður en þér er gefið Methylthioninium chloride Proveblue

Hvernig Methylthioninium chloride Proveblue er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Methylthioninium chloride Proveblue

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Methylthioninium chloride Proveblue og við hverju það er notað

Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir flokki lyfja sem kallast móteitur.

Þér eða barni þínu (0-17 ára gömlu) er gefið Methylthioninium chloride Proveblue til að meðhöndla

kvilla í blóði af völdum lyfja eða efna sem geta valdið sjúkdóminum methemóglóbíndreyra.

Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem

getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt). Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og

endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.

2.

Áður en þér er gefið Methylthioninium chloride Proveblue

Ekki má gefa þér Methylthioninium chloride Proveblue:

ef þú ert með ofnæmi fyrir metýltíóníníumklóríði eða öðrum þíasín litarefnum

ef líkami þinn framleiðir ekki nóg af ensíminu G6PD (glúkósa-6-fosfat efnahvata)

ef líkami þinn framleiðir ekki nóg af ensíminu NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide

phosphate) redúktasa

ef blóðsjúkdómur þinn er af völdum nítríts í tengslum við meðferð á cýaníðeitrun

ef blóðsjúkdómur þinn er af völdum klórateitrunar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Methylthioninium chloride Proveblue er

notað

ef þú ert með vægan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm þarf ef til vill að nota lægri skammta (< 1

mg/kg)

ef blóðsjúkdómurinn er af völdum efnis sem kallast anilín, sem er í litarefnum, þarf ef til vill að

nota lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur skal ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 3

í fylgiseðlinum)

ef blóðsjúkdómurinn er af völdum lyfsins dapsones (notað til að meðhöndla holdsveiki og aðra

húðsjúkdóma) þarf ef til vill að nota lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur skal ekki

fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 3)

ef þú þjáist af blóðsykurshækkun eða sykursýki, þar sem einkenni sjúkdómsins kunna að versna

vegna glúkósalausnarinnar sem er notuð til að þynna lyfið

þvag og hægðir kunna að verða blágrænar að lit og húðin getur orðið bláleit við meðferð með

Methylthioninium chloride Proveblue. Þessi litur er fyrirsjánalegur og hann hverfur þegar

meðferð er lokið

Hafðu samband við lækni ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.

Ljósnæmi

Metýltíóníníumklóríð getur valdið ljósnæmisviðbrögðum í húð (viðbrögð sem líkjast sólbruna) þegar

húðin verður fyrir sterkum ljósgjöfum, svo sem ljósameðferð, ljósum á skurðstofu og ljósvirkum

súrefnismettunarmælum.

Gera skal ráðstafanir til að verjast ljósi.

Rannsóknir vegna eftirlits

Gerðar verða rannsóknir til eftirlits á meðan og eftir lok meðferðar með Methylthioninium chloride

Proveblue.

Börn

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Methylthioninium chloride Proveblue:

Hjá nýfæddum börnum og ungbörnum 3 mánaða eða yngri; mælt er með lægri skömmtum (sjá

kafla 3 í fylgiseðlinum).

Notkun annarra lyfja samhliða Methylthioninium chloride Proveblue

Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal nota metýltíóníníumklóríð á sama tíma og notuð eru tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi

eða kvíða sem hafa áhrif á heilaboðefnið serótónin. Þegar þessi lyf eru notuð samhliða

metýltíóníníumklóríði geta þau valdið serótónínheilkenni sem getur verið lífshættulegt. Slík lyf eru

meðal annars:

Sérhæfðir serótónin endurupptöku blokkar (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) eins

og citalopram, escitalopram, flúoxetín, fluvoxamin, paroxetin, sertralin and zimelidin

Bupropion

Buspiron

Clomipramin

Mirtazapin

Venlafaxin

Mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar).

Hins vegar, ef ekki er hægt að komast hjá gjöf metýltíóníníumklóríðs í æð skal nota lægsta mögulega

skammt og fylgjast vel með þér í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf.

Talaðu við lækni ef þú hefur efasemdir um að þú eigir að nota lyfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Methylthioninium chloride Proveblue á meðgöngu nema þegar algjör

nauðsyn ber til, til dæmis þegar um líf og dauða er að ræða.

Þar sem aðgengileg gögn vantar um hvort metýltíóníníumklóríð skili sér út í brjóstamjólk manna, skal

hætta brjóstagjöf í allt að 8 daga eftir meðferð með lyfinu.

Akstur og notkun véla

Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að

aka og stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á Methylthioninium chloride Proveblue

Læknirinn mun sprauta lyfinu hægt í æð á fimm mínútum.

Fullorðnir, börn yfir 3 mánaða aldri og aldraðir

Venjulegur skammtur er 1 til 2 mg á hvert kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2 til 0,4 ml á hvert kg af

líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum. Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf

Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.

Ef blóðsjúkdómurinn er af völdum anilíns eða dapsones skal uppsafnaður hámarksskammtur ekki fara

fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 2).

Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.

Ungbörn 3 mánaða eða eldri

Ráðlagður skammtur er 0,3 til 0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06 til 0,1 ml/kg, gefið á fimm

mínútum.

Endurtekinn skammtur (0,3 til 0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06-0,1 ml/kg) kann að vera gefinn

eftir klukkutíma þegar um þrálát eða síendurtekin einkenni er að ræða. Meðferð varir yfirleitt ekki

lengur en einn dag.

Hægt er að þynna lyfið í 50 ml glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn til að forðast staðbundna

verki, sérstaklega í börnum.

Ef þér er gefið meira Methylthioninium chloride Proveblue en mælt var fyrir um

Þar sem þetta lyf er notað á sjúkrahúsum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið eða of lítið, en láttu

lækni hins vegar vita ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum:

ógleði,

kviðverkjum,

brjóstverk,

svima,

höfuðverk,

svita,

rugli,

aukningu á methemóglóbíni (afbrigðilegu formi blóðrauða í blóðinu),

háum blóðþrýstingi,

mæði,

óeðlilega hröðum hjartslætti,

brjóstverk,

skjálfta,

lit í húð. Húðin getur orðið blá

fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og gert þig andstutta(n) og

þreklausa(n),

gulu (húð og augu verða gul), þetta hefur eingöngu fundist hjá ungbörnum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf, getur Methylthioninium chloride Proveblue valdið aukaverkunum en það

gerist þó ekki hjá öllum.

Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í

ungbörnum.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

verkur í útlim

-

sundl

svitamyndun

-

mislitun húðar. Húðin getur orðið bláleit

bláleitt eða grænlitað þvag

-

náladofi

-

óeðlilegt bragð í munni

-

ógleði

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

magaverkur

brjóstverkur

höfuðverkur

kvíði

verkur á stungustað

uppköst

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

serótónínheilkenni þegar Methylthioninium chloride Proveblue hefur verið notað ásamt

ákveðnum lyfjum við þunglyndi eða kvíða, sjá kafla 2

minnkun á blóðrauða (prótein í rauðum blóðkornum sem flytja súrefni í blóði) má greina í

blóðprufum

fækkun rauðra blóðkorna sem getur gert húðina föla og þú finnur fyrir mæði og þreytu

staðbundin vefjaskemmd á stungustað

gula (gulnun húðar og augna) - þetta hefur aðeins verið greint hjá ungbörnun

talerfiðleikar

hár eða lágur blóðþrýstingur

æsingur

skortur á súrefni

óreglulegur hjartsláttur, þ.m.t. óeðlilega hraður eða hægur hjartsláttur

alvarleg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi sem getur valdið bólgum í hálsi eða andliti,

öndunarörðugleikum eða alvarlegum útbrotum)

aukning á methemóglóbíni (óeðlilegt form blóðrauða í blóði)

mæði

ringlun

skjálfti

ofsakláði

hiti

hröð öndun

útvíkkuð sjáöldur

upplitaðar hægðir. Þær geta orðið grænar eða bláleitar

aukið næmi húðarinnar fyrir ljósi (ljósnæmi).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á

Methylthioninium chloride Proveblue

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og lykjumerkjunum eftir

EXP. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Læknir eða

hjúkrunarfræðingur athugar að fyrningardagsetningin sé ekki liðin áður en lyfið er notað á sjúklinginn.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Geymdu lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn

ljósi.

Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.

Ekki skal nota Methylthioninium chloride Proveblue ef lausnin er mislit, gruggug, skýjuð eða botnfall

eða agnir eru til staðar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Methylthioninium chloride Proveblue inniheldur

Virka innihaldsefnið er metýltíóníníumklóríð.

Hver ml af lausninni inniheldur 5 mg af metýltíóníníumklóríði.

Hver 10 ml lykja inniheldur 50 mg af metýltíóníníumklóríði.

Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg af metýltíóníníumklóríði.

Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.

Útlit Methylthioninium chloride Proveblue og pakkningastærðir

Methylthioninium chloride Proveblue

er tær, dökkblá lausn til inndælingar og er framleitt í tærum

glerlykjum.

Hver kassi inniheldur bakka með fimm 10 ml lykjum.

Hver kassi inniheldur bakka með fimm 2 ml lykjum.

Hver kassi inniheldur bakka með tuttugu 2 ml lykjum.

Markaðsleyfishafi

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frakkland

Framleiðandi

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz K

hler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Provepharm SAS

Tel.: + 33 (0)4 91 08 69 30

France

Medac

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Undirbúningur fyrir lyfjagjöf í æð

Notist strax eftir opnun. Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.

Methylthioninium chloride Proveblue er undirþrýstið og hægt er að þynna það í 50 ml glúkósalausn

50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn til að forðast staðbundna verki, sérstaklega í börnum. Ekki má þynna

það með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þar sem sýnt hefur verið fram á að klóríð

dregur úr leysni metýltíóníníumklóríðs.

Viðbótarupplýsingar um hvernig hægt er að gefa Methylthioninium chloride Proveblue eru í kafla 3 í

fylgiseðlinum.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.