Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
methylthioniniumchloride
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Alle andere therapeutische producten
methemoglobinemia
Acute symptomatische behandeling van door geneesmiddelen en chemische producten veroorzaakte methaemoglobinemie. Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en jongeren (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar oud).
Revision: 26
Erkende
2011-05-06
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE methylthioniniumchloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Methylthioninium chloride Proveblue niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Methylthioninium chloride Proveblue? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd antidota. Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken. Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren). Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed. 2. WANNEER MAG U METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE NIET GEBRUIKEN? - Als u allergisch bent voor methylthioniniumchloride of andere thiazinekleurstoffen. - Als uw lich Lestu allt skjalið
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van de oplossing bevat 5 mg methylthioniniumchloride. Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg methylthioniniumchloride. Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg methylthioniniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, donkerblauwe oplossing met een pH-waarde tussen 3,0 en 4,5. De osmolaliteit ligt doorgaans tussen 10 en 15 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie die door geneesmiddelen en chemicaliën is veroorzaakt. Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Methylthioninium chloride Proveblue is bedoeld voor toediening door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering _ _ _Volwassenen _ _ _ De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2-0,4 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten. Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2- 0,4 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik. De behandeling duurt doorgaans niet langer dan één dag. De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg en mag niet overschreden worden, omdat Methylthioninium chloride Proveblue in hogere dan de maximale doses bij gevoelige patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken. In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde methemoglobinemie is de maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4). 3 Er zijn te weinig gegevens beschikbaar ter ondersteuning van e Lestu allt skjalið