Methylthioninium chloride Proveblue
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
14-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-05-2018
Virkt innihaldsefni:
metüültioniiniumkloriid
Fáanlegur frá:
Provepharm SAS
ATC númer:
V03AB17
INN (Alþjóðlegt nafn):
methylthioninium chloride
Meðferðarhópur:
Kõik muud ravitoimingud
Lækningarsvæði:
Methemoglobineemia
Ábendingar:
Äge sümptomaatiline ravi ravimid ja keemilised tooted - indutseeritud methemoglobineemia. Methylthioninium kloriid Proveblue on näidustatud täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0 kuni 17 aastat vanad).
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML SÜSTELAHUS
metüültioniinkloriid
ENNE TEILE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue’i
kasutamist
3.
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Metüültioniinkloriid (tuntud ka nimetuse all metüleensinine) kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse
antidootideks.
Methylthioninium chloride Proveblue’d manustatakse teile või teie
lapsele (vanuses 0…17 aastat), et
ravida teatud ravimite või kemikaalidega kokkupuutest tingitud
vereprobleeme. Mõned ravimid või
kemikaalid võivad põhjustada haigust, mida nimetatakse
methemoglobineemiaks.
Methemoglobineemia korral sisaldab veri liiga palju methemoglobiini
(hemoglobiini ebanormaalne
vorm, mis ei transpordi tõhusalt organismis hapnikku laiali). See
ravim aitab muuta methemoglobiini
taas hemoglobiiniks ja taastada hapniku transportimist verega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE’I
KASUTAMIST
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE’D EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui te olete allergiline metüültioniinkloriidi või teiste
tiasiinvärvainete suhtes;
-
kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi
glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas (G6PD);
-
kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi
nikotiinamiidadeniindinukleot
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Lahuse 1 ml sisaldab 5 mg metüültioniinkloriidi.
Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg metüültioniinkloriidi.
Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg metüültioniinkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süste).
Selge tumesinine lahus, mille pH on vahemikus 3,0 ja 4,5.
Osmolaalsus on tavaliselt vahemikus 10 ja 15 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravimitest ja kemikaalidest põhjustatud methemoglobineemia lühiaegne
sümptomaatiline ravi.
Methylthioninium chloride Proveblue on näidustatud täiskasvanutel,
lastel ja kuni 17-aastastel
noorukitel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Methylthioninium chloride Proveblue’d võib manustada üksnes
tervishoiutöötaja.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Tavaline annus on 1...2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2...0,4 ml/kg
kehakaalu kohta, mis manustatakse
5 minuti vältel.
Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (1...2
mg/kg kehakaalu kohta ehk
0,2...0,4 ml/kg kehakaalu kohta), kui methemoglobineemia sümptomid
püsivad või tekivad uuesti või
kui methemoglobiini sisaldus veres on oluliselt üle kliinilise
normaalvahemiku.
Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe päeva.
Maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus ühe ravikuuri kohta on 7
mg/kg kehakaalu kohta ja seda
ei tohi ületada, sest maksimaalsest soovitatavast annusest suuremate
annuste korral võib
metüültioniinkloriid põhjustada tundlikel patsientidel
methemoglobineemiat.
Aniliinist või dapsoonist põhjustatud methemoglobineemia korral on
maksimaalne soovitatav
kumulatiivne annus ühe ravikuuri kohta 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt
lõik 4.4).
Pidevinfusiooniks sobiva annuse soovitamiseks on olemasolevad andmed
liiga piiratud.
Patsientide eripopulatsioonid
_Eakad _
3
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Neerukahjustus _
_ _
Üle 3 kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel ning
täiskasvanutel
Lestu allt skjalið
