Methylthioninium chloride Proveblue
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
14-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-05-2018
Virkt innihaldsefni:
Methylthioniniumchlorid
Fáanlegur frá:
Provepharm SAS
ATC númer:
V03AB17
INN (Alþjóðlegt nafn):
methylthioninium chloride
Meðferðarhópur:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Lækningarsvæði:
Methämoglobinämie
Ábendingar:
Akute symptomatische Behandlung von durch Arzneimittel und chemische Produkte induzierter Methämoglobinämie. Methylthioninium chloride Proveblue ist indiziert bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahre alt).
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Methylthioniniumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL ANGEWENDET
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylthioniniumchlorid
Proveblue beachten?
3.
Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0-17
Jahre) angewendet, um
eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung
des Blutes zu behandeln, die
als Methämoglobinämie bezeichnet wird.
Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin
(eine anormale Form von
Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren
kann). Dieses Arzneimittel hilft,
Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden
Sauerstofftransport im Blut
wiederherzustellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHYLTHIONINIUMCHLORID
PROVEBLUE BEACHTEN ?
_ _
METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich gegen Meth
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Vara einkenni
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 5 mg Methylthioniniumchlorid.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 50 mg Methylthioniniumchlorid.
Jede 2-ml-Ampulle enthält 10 mg Methylthioniniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare dunkelblaue Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,0 und 4,5.
Die Osmolalität liegt gewöhnlich zwischen 10 und 15 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und
Chemikalien induzierten
Methämoglobinämie.
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen
(im Alter von 0 bis 17 Jahren).
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist von Ärzten bzw. medizinischem
Fachpersonal zu
verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht, d. h. 0,2-0,4
ml pro kg Körpergewicht,
verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Eine Wiederholungsdosis (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,2-0,4
ml/kg Körpergewicht) kann eine
Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome
persistieren oder rezidivieren
oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der
klinische Normalbereich bleiben.
Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung beträgt 7
mg/kg und soll nicht
überschritten werden, da die Verabreichung von
Methylthioniniumchlorid über der Höchstdosis bei
anfälligen Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Im Falle einer durch Anilin oder Dapson induzierten
Methämoglobinämie ist die empfohlene
kumulative Höchstdosis für die Behandlung 4 mg/kg (siehe Abschnitt
4.4).
Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine
Do
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