Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cloruro de metiltioninio
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
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Methemoglobinemia
Tratamiento sintomático agudo de metahemoglobinemia inducida por productos químicos y medicinales. Methylthioninium cloruro de Proveblue está indicado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad).
Revision: 26
Autorizado
2011-05-06
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE cloruro de metiltioninio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Cloruro de metiltioninio Proveblue y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue 3. Cómo se administra Cloruro de metiltioninio Proveblue 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cloruro de metiltioninio Proveblue 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos. Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a su hijo (0-17 años) para tratar problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia. En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz). Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a restaurar el transporte de oxígeno en la sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE _ _ NO DEBE RECIBIR CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE - si es alérgico al cloruro de metiltioninio o a otros colorantes derivados de la tiazina - si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) - si su organismo no produce Lestu allt skjalið
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Cloruro de metiltioninio Proveblue 5 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 5 mg de cloruro de metiltioninio. Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de cloruro de metiltioninio . Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de cloruro de metiltioninio . Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución transparente de color azul oscuro con un pH de 3,0 a 4,5. La osmolalidad es normalmente de entre 10 y 15 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por medicamentos y sustancias químicas. Cloruro de metiltioninio Proveblue está indicado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad). _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Cloruro de metiltioninio Proveblue debe ser administrado por un profesional sanitario. Posología _Adultos _ La dosis habitual es de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, es decir, 0,2-0,4 ml por kg de peso corporal, administrados en un periodo de 5 minutos. Puede administrarse una dosis repetida (1 a 2 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,2-0,4 ml/kg de peso corporal) una hora después de la primera dosis en caso de síntomas persistentes o recurrentes o si los niveles de metahemoglobina siguen siendo significativamente mayores que el límite clínico normal. El tratamiento no suele durar más de un día. La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg y no debe superarse, ya que el cloruro de metiltioninio administrado en dosis superiores a la dosis máxima puede causar metahemoglobinemia en los pacientes propensos. En caso de metahemoglobinemia inducida por la anilina o la dapsona, la dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 4 mg/kg (ver sección 4.4). Se dispone de muy pocos datos para recomendar una Lestu allt skjalið