Methylphenidate Sandoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Methylphenidate Sandoz Forðatafla 36 mg
  • Skammtar:
  • 36 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Methylphenidate Sandoz Forðatafla 36 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 1ca37ed4-ee1e-e011-9134-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 54 mg forðatöflur

metýlfenidathýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Methylphenidate Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Methylphenidate Sandoz

Hvernig nota á Methylphenidate Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Methylphenidate Sandoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Methylphenidate Sandoz

og við hverju það er notað

Við hverju lyfið er notað

Metylphenidate Sandoz er notað til meðferðar við „athyglisbresti með ofvirkni“ (ADHD).

Lyfið er notað fyrir börn og ungt fólk á aldrinum 6 til 18 ára.

Það er eingöngu notað eftir að önnur meðferðarúrræði sem ekki fela í sér notkun lyfja hafa verið

reynd, svo sem ráðgjöf og atferlismeðferð.

Metylphenidate Sandoz er hvorki ætlað til notkunar við ADHD hjá börnum yngri en 6 ára né sem

upphafsmeðferð hjá fullorðnum. Þegar sjúklingar hefja meðferð ungir kann að vera þörf á að halda

áfram að taka Methylphenidate Sandoz á fullorðinsárum. Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi þetta.

Hvernig lyfið verkar

Metylphenidate Sandoz bætir virkni í ákveðnum hlutum heilans sem ekki eru nægilega virkir.

Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli (lengja tímann sem athygli er haldið), einbeitingu og við að

draga úr hvatvísi.

Lyfið er gefið sem einn þáttur í meðferðaráætlun sem felst venjulega í:

sálfræðilegri meðferð

fræðslu

félagslegri meðferð.

Einungis læknar sem hafa reynslu af hegðunarvandamálum barna eða unglinga ávísa lyfinu.

Þó að ekki sé hægt að lækna ADHD er hægt að hafa stjórn á einkennunum með meðferðaráætlunum.

Um ADHD

Börn og unglingar með ADHD eiga erfitt með að:

sitja kyrr og

einbeita sér.

Þau geta ekki gert að því að eiga erfitt með þetta.

Mörg börn og unglingar eiga erfitt með að vera kyrr og einbeita sér. Þegar um ADHD er að ræða geta

þessir þættir hins vegar valdið vandamálum í daglegu lífi. Börn og unglingar með ADHD geta átt erfitt

með nám og heimavinnu. Þeim finnst erfitt að haga sér vel heima hjá sér, í skólanum og annars staðar.

ADHD hefur ekki áhrif á greind barna eða unglinga.

2.

Áður en byrjað er að nota Methylphenidate Sandoz

Ekki má nota Metylphenidate Sandoz ef þú

ert með ofnæmi fyrir metýlfenidati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ert með skjaldkirtilsvandamál

ert með hækkaðan augnþrýsting (gláku)

ert með æxli í nýrnahettu (krómfíklaæxli)

ert með átröskun, sem felst í því að þú finnur ekki fyrir hungri eða hefur ekki áhuga á að borða –

svo sem lystarstol

ert með mjög háan blóðþrýsting eða þrengsli í æðum, sem getur leitt til verkja í hand

-

fótleggjum

hefur einhvern tíma fengið einkenni frá hjarta – svo sem hjartaáfall, óreglulegan hjartslátt, verki

eða óþægindi fyrir brjósti, hjartabilun, hjartasjúkdóm eða ert með meðfæddan hjartasjúkdóm.

hefur haft einkenni frá æðum í heila – svo sem heilablóðfall, útvíkkun og þynningu á hluta æðar

(æðagúl), þröngar eða stíflaðar æðar eða bólgu í æðum (æðabólgu)

notar eða hefur notað þunglyndislyf síðustu 14 daga (kallast monoaminoxidasahemill), sjá

„Notkun annarra lyfja samhliða Methylphenidate Sandoz.

átt við geðrænt vandamál að stríða svo sem:

„siðblindu“ eða „jaðarpersónuleikaröskun“

óeðlilegar hugsanir og hugmyndir eða sjúkdóm sem nefnist „geðklofi“

einkenni um verulegar geðsveiflur svo sem:

sjálfsvígshugleiðingar

alvarlegt þunglyndi, sem lýsir sér í miklum dapurleika, tilfinningum um að vera einskis

virði og vonleysi

oflæti, sem kemur fram með óvenjulegum spenningi, ofvirkni og hömluleysi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig átt þú ekki að taka metýlfenidat. Ef þú ert ekki viss skaltu

ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur metýlfenidat. Það er mikilvægt vegna þess að

metýlfenidat getur gert einkennin verri.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Methylphenidate Sandoz er notað ef þú:

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

átt í erfiðleikum með að kyngja eða kyngja töflum í heilu lagi

ert með þrengsli eða stíflu í þörmum eða vélinda

hefur fengið köst (flog, krampa, flogaveiki) eða heilalínurit hefur á einhvern hátt verið óeðlilegt

hefur misnotað áfengi eða verið háð/-ur áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða fíkniefnum

ert kvenkyns og byrjuð að hafa tíðablæðingar (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og

getnaðarvarnir“ hér að neðan)

átt erfitt með að stjórna endurteknum ósjálfráðum hreyfingum (kippum) eða hljóðum og orðum

sem eru endurtekin

ert með háan blóðþrýsting

ert með hjartasjúkdóm sem ekki er nefndur í kaflanum „Ekki má nota“ hér að ofan

átt við geðræn vandamál að stríða sem ekki eru nefnd í „Ekki má nota“ kaflanum hér að ofan.

Önnur geðræn vandamál eru m.a.:

skapsveiflur (frá geðhæð yfir í þunglyndi – nefnt „geðhvarfasýki“)

árásargirni eða óvinveitt hegðun, eða versnandi árásargirni

að sjá, heyra eða upplifa hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)

að trúa hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir)

óeðlileg tortryggni (vænisýki)

æsingur, kvíði og taugaspenna

þunglyndi eða sektarkennd.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en

meðferðin er hafin. Það er mikilvægt vegna þess að metýlfenidat getur gert einkennin verri.

Læknirinn mun vilja hafa eftirlit með því hvernig lyfið verkar á þig.

Atriði sem læknirinn þarf að athuga áður en byrjað er að nota Metylphenidate Sandoz

Þessar athuganir eru til þess að meta hvort Metylphenidate Sandoz sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn

mun spyrja þig:

um önnur lyf sem þú notar

hvort einhver í fjölskyldunni hafi dáið skyndilega af óþekktum orsökum

hvort þú eða einhver í fjölskyldunni sé með einhverja aðra sjúkdóma (svo sem hjartasjúkdóma)

hvernig þér líði, hvort um sé að ræða glaðværð, depurð eða undarlegar hugsanir og hvort þú hafir

einhvern tíma upplifað slíkar tilfinningar

hvort það sé saga um „kæki“ í fjölskyldunni (erfiðleika með að stjórna endurteknum, ósjálfráðum

hreyfingum eða hljóðum og orðum)

hvort þú eða einhver í fjölskyldunni hafi einhvern tíma átt við geðræn vandamál eða

hegðunarvandamál að stríða.

Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir á hættu að fá geðsveiflur (frá geðhæð yfir í

þunglyndi, nefnt „geðhvarfasýki“). Hann mun einnig spyrja um geðrænt heilsufar þitt og kanna

hvort fjölskyldusaga sé um sjálfsvíg, geðhvarfasýki eða þunglyndi.

Drengir og unglingar geta óvænt fengið langvarandi stinningu getnaðarlims meðan á meðferð stendur.

Það getur verið sársaukafullt og komið fram hvenær sem er. Mikilvægt er að haft sé samband við

lækninn án tafar ef stinning getnaðarlims varir lengur en 2 klukkutíma, sérstaklega ef því fylgir

sársauki.

Mikilvægt er að þú veitir eins miklar upplýsingar og þú getur. Það hjálpar lækninum að meta hvort

metýlfenidat sé rétta lyfið fyrir þig.

Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á frekari læknisfræðilegum rannsóknum áður en þú byrjar að taka

lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Methylphenidate Sandoz

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má nota metýlfenidat ef þú:

notar lyf sem er kallað mónóamínoxidasahemill (MAO-hemill), sem er notað við þunglyndi, eða

hefur tekið MAO-hemil síðastliðna 14 daga.

Ef MAO-hemill er tekinn ásamt metýlfenidati getur það valdið skyndilegri blóðþrýstingshækkun.

Ef þú tekur önnur lyf getur metýlfenidat haft áhrif á verkun þeirra eða valdið aukaverkunum.

Ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn álits áður en þú

tekur metýlfenidat:

önnur lyf við þunglyndi

lyf við alvarlegum geðsjúkdómum

lyf við flogaveiki

lyf til að lækka eða hækka blóðþrýsting

sum lyf við hósta og kvefi sem innhalda efni sem geta haft áhrif á blóðþrýsting

Mikilvægt er að leita ráðlegginga hjá lyfjafræðingnum þegar þú kaupir einhver slík lyf.

lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Ef þú ert í einhverjum vafa um hvort eitthvað af þeim lyfjum sem þú tekur séu á listanum hér að ofan

skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðinginn áður en þú tekur metýlfenidat.

Skurðaðgerðir

Láttu lækninn vita ef þú er að fara í skurðaðgerð. Metýlfenidat á ekki að taka daginn sem

skurðaðgerðin fer fram ef ákveðin tegund svæfingarlyfja er notuð. Þetta er vegna þess að hætta getur

verið á að blóðþrýstingur hækki skyndilega meðan á aðgerð stendur.

Lyfjapróf

Notkun lyfsins getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi. Það á einnig við um lyfjapróf sem eru

notuð í íþróttum.

Notkun Metylphenidate Sandoz með áfengi

Drekktu ekki áfengi á meðan þú tekur þetta lyf. Áfengi getur gert aukaverkanir lyfsins verri. Athugaðu

að sumar matartegundir og sum lyf innihalda áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort metýlfenidat hafi áhrif á ófætt barn. Ræddu það við lækninn eða lyfjafræðinginn

áður en metýlfenidat er tekið inn, ef þú:

stundar kynlíf.

Læknirinn mun þá ræða um getnaðavarnir.

ert barnshafandi eða telur að svo geti verið.

Læknirinn mun þá ákveða hvort taka skuli metýlfenidat.

ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.

Hugsanlegt er að metýlfenidat berist í brjóstamjólk. Því mun læknirinn ákveða hvort hafa skuli

barn á brjósti meðan á meðferð með metýlfenidati stendur.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir sundli, átt erfitt með sjónstillingu eða fengið þokukennda sjón meðan á meðferð

með metýlfenidati stendur. Ef það gerist getur verið hættulegt að aka bíl, nota vélar, hjóla á reiðhjóli,

fara á hestbak eða klifra í trjám.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Methylphenidate Sandoz inniheldur laktósa.

Lyfið inniheldur laktósa (tegund sykurs). Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú sért með óþol fyrir

sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en byrjað er að nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Methylphenidate Sandoz

Hversu mikið á að taka

Notið Methylphenidate Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn byrjar meðferð venjulega með litlum skammti og eykur hann smám saman eftir því sem

þörf er á.

Hámarksskammtur á sólarhring er 54 mg.

Takið Methylphenidate Sandoz einu sinni á dag að morgni með vatnsglasi. Gleypa skal töfluna í

heilu lagi og ekki má tyggja, brjóta hana eða mylja. Taka má töfluna með eða án matar.

Taflan leysist ekki algjörlega upp eftir losun lyfsins og stundum getur taflan sést í hægðum. Það er

eðlilegt.

Ef þér líður ekki betur eftir meðferð í 1 mánuð

Ef þér líður ekki betur skaltu láta lækninn vita. Læknirinn gæti komist að þeirri niðurstöðu að þörf sé á

annarri meðferð fyrir þig.

Ef Methylphenidate Sandoz er ekki notað rétt

Ef Methylphenidate Sandoz er ekki notað rétt getur það valdið óeðlilegri hegðun. Slíkt getur einnig

þýtt að um ávanabindingu sé að ræða. Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíman misnotað áfengi

eða verið háð/-ur áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða fíkniefnum.

Þetta lyf er eingöngu ætlað þér. Gefðu það ekki öðrum, jafnvel þótt þeir virðist hafa svipuð einkenni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Methylphenidate Sandoz

Ef þú tekur of mikið af lyfinu áttu að hafa samband við lækni eða hringja á sjúkrabíl án tafar.

Segðu frá því hve mikið þú hefur tekið af lyfinu.

Einkenni um ofskömmtun geta m.a. verið: uppköst, æsingur, skjálfti, auknar ósjálfráðar hreyfingar,

vöðvakippir, flog (og hugsanlega meðvitundarleysi í kjölfar þeirra), sælutilfinning, ringl, að sjá, heyra

eða upplifa hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir), sviti, andlitsroði, höfuðverkur, hár hiti,

breytingar á hjartslætti (hægur, hraður eða ójafn), hár blóðþrýstingur, útvíkkun sjáaldra, þurrkur í nefi

og munni.

Ef gleymist að nota Methylphenidate Sandoz

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti

á að bíða með að taka lyfið þar til komið er að næsta skammti.

Ef hætt er að nota Methylphenidate Sandoz

Ef þú hættir skyndilega að taka lyfið geta ADHD-einkennin komið aftur eða óæskileg áhrif, svo sem

þunglyndi, komið fram. Vera má að læknirinn vilji minnka þann skammt af lyfinu sem tekinn er á

hverjum degi, áður en notkun lyfsins er alveg hætt. Leitið ráða hjá lækninum áður en hætt er að nota

Methylphenidate Sandoz.

Það sem læknirinn mun gera meðan á meðferð stendur

Læknirinn mun framkvæma ýmsar rannsóknir

Áður en meðferðin hefst – til þess að ganga úr skugga um að óhætt sé að taka

Methylphenidate Sandoz og að það komi að gagni.

Eftir að meðferðin hefst – þessar athuganir verða gerðar á a.m.k. 6 mánaða fresti, en

hugsanlega oftar.

Þær verða einnig gerðar þegar skammtinum er breytt.

Þessar rannsóknir munu m.a. fela í sér að:

athuga matarlyst

mæla hæð og þyngd

mæla blóðþrýsting og hjartsláttartíðni

meta hvort þú sért með einhver vandamál í tengslum við skap, hugarástand eða einhverjar

aðrar óvenjulegar tilfinningar. Eða hvort eitthvað slíkt hefur versnað á meðan

Methylphenidate Sandoz hefur verið notað.

Langtímameðferð

Ekki þarf að nota Methylphenidate Sandoz ævilangt. Ef Methylphenidate Sandoz er notað lengur en í

eitt ár á læknirinn að stöðva meðferðina í stuttan tíma, ef til vill meðan á skólaleyfi stendur.

Þá kemur í ljós hvort enn sé þörf á lyfinu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó að

sumir finni fyrir aukaverkunum þykir flestum metýlfenidat koma að gagni. Læknirinn mun ræða við

þig um þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar. Ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum,

hafðu þá samband við lækni án tafar:

Algengar

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

skapbreytingar, skapsveiflur eða persónuleikabreytingar.

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sjálfsvígshugsanir

að sjá, heyra eða upplifa hluti sem ekki eru raunverulegir, þetta eru einkenni geðrofs.

ósjálfrátt tal eða líkamshreyfingar (Tourette)

einkenni um ofnæmi svo sem útbrot, kláði eða ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu eða öðrum

stöðum á líkamanum, mæði, blísturshljóð við öndun eða öndunarerfiðleikar.

Mjög sjaldgæfar (

geta komið fram hjá 1 af hverjum 1.000 notendum)

óvenjulegur spenningur, ofvirkni og hömluleysi (oflæti)

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

hjartaáfall

skyndilegur dauði

sjálfsvígstilraunir

flogaköst (flog, krampar, flogaveiki)

flögnun húðar eða fjólubláir rauðir flekkir

bólga eða stíflaðar slagæðar í heila

vöðvakrampar sem þú ræður ekki við og hafa áhrif á augu, höfuð, háls, bol og taugakerfi – vegna

tímabundins skorts á blóðflæði til heilans

fækkun blóðkorna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna), sem gerir sýkingar líklegri

og veldur því að þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar

skyndileg hækkun líkamshita, mjög hár blóðþrýstingur og miklir krampar (illkynja

sefunarheilkenni). Ekki er víst hvort þessi aukaverkun sé af völdum metýlfenidats eða annarra

lyfja sem eru tekin inn samhliða metýlfenidati.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

óæskilegar hugsanir sem koma upp aftur og aftur

yfirlið af óþekktum orsökum, brjóstverkur, mæði (þetta geta verið einkenni hjartasjúkdóms)

lömun eða truflanir á hreyfingum og sjón, taltruflanir (þetta geta verið einkenni æðavandamála í

heila).

Ef einhverjar af ofangreindum aukaverkunum koma fram hjá þér skaltu hafa samband við lækni án

tafar.

Aðrar aukaverkanir eru m.a. eftirfarandi – ef þær verða alvarlegar, láttu þá lækninn eða

lyfjafræðinginn vita:

Mjög algengar

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

taugaveiklun

svefnleysi

Algengar

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

liðverkir

þokusýn

spennuhöfuðverkur

munnþurrkur, þorsti

erfiðleikar við að sofna

hár hiti

vandamál tengd kynhvöt

óvenjulegt hárlos eða hárþynning

vöðvastífni, vöðvakrampar

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

stinning getnaðarlims næst ekki eða helst ekki

kláði, útbrot eða rauðir flekkir með kláða (ofsakláði)

óvenjuleg syfja eða sljóleikatilfinning, þreyta

tannagnístan, felmturköst

náladofi, stingir eða dofi í húð

aukinn alanínamínótransferasi (lifrarensím) í blóði

hósti, særindi í hálsi eða nefi og erting í hálsi, sýking í efri hluta öndunarvegar; sýking í

ennisholum

hár blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

sundl (svimi), slappleiki, ósjálfráðar hreyfingar, óvenjumikil virkni

árásargirni, æsingur, kvíði, þunglyndi, pirringur, spenna, taugaóstyrkur og óeðlileg hegðun

magaóþægindi eða meltingartruflanir, magaverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

þurr augu

hægðatregða

óþægindi fyrir brjósti

blóð í þvagi

áhugaleysi

skjálfti eða titringur

aukin þvaglátsþörf

vöðvaverkir, vöðvakippir

mæði eða verkur fyrir brjósti

hitatilfinning

hækkuð gildi í niðurstöðum lifrarprófa (kemur fram í blóðprufum)

reiði, eirðarleysi eða grátklökkvi, talað of mikið, óeðlileg næmni fyrir umhverfinu, erfiðleikar með

svefn

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

vistarfirring (að átta sig illa á hlutunum) eða tilfinning um ringl

sjóntruflanir eða tvísýni

þroti í brjóstum hjá karlmönnum

ofsvitnun, húðroði, upphleypt rauð húðútbrot

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fram hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

vöðvakrampar

litlir rauðir blettir á húð

óeðlileg lifrarstarfsemi, þar á meðal bráð lifrarbilun og meðvitundarleysi

breytingar á niðurstöðum rannsókna, þar á meðal lifrarrannsókna og blóðrannsókna

óeðlilegar hugsanir, skortur á tilfinningum, endurtekning sömu athafna aftur og aftur, þráhyggja

varðandi eitthvað eitt atriði

dofi í fingrum og tám, náladofi og litabreytingar (frá hvítu yfir í blátt og síðan rautt) í kulda

(æðakrampaheilkenni)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

mígreni

útvíkkun sjáaldra

mjög hár hiti

hægur eða hraður hjartsláttur eða aukaslög

meiriháttar flogakast („grand mal“ krampar)

að trúa hlutum sem ekki eru raunverulegir

verulegur magaverkur, oft með ógleði og uppköstum

langvarandi stinning getnaðarlims, stundum sársaukafull, eða tíðari stinning getnaðarlims

Áhrif á vöxt

Þegar metýlfenidat er notað lengur en í eitt ár getur það valdið vaxtarskerðingu hjá sumum börnum.

Þetta gerist hjá færri en 1 af hverjum 10 börnum.

Dregið getur úr þyngdaraukningu eða hæðarvexti.

Læknirinn mun fylgjast nákvæmlega með hæð, þyngd sem og matarlyst.

Ef vöxtur er ekki eðlilegur getur verið að meðferð með metýlfenidati verði stöðvuð í stuttan tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á

Methylphenidate Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota þetta lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins áður en umbúðir hafa verið rofnar í fyrsta

skipti. Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að geyma lyfið við lægri hita en 25°C.

Geyma má töflurnar í 6 mánuði í töfluílátinu eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

Pakkningin inniheldur þurrkefni. Efnið er notað til að halda töflunum þurrum og ekki skal neyta þess.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Methylphenidate Sandoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er metýlfenidathýdróklóríð.

Methylphenidate Sandoz 18 mg forðatöflur

Hver tafla inniheldur 18 mg metýlfenidathýdróklóríð.

Methylphenidate Sandoz 36 mg forðatöflur

Hver tafla inniheldur 36 mg metýlfenidathýdróklóríð.

Methylphenidate Sandoz 54 mg forðatöflur

Hver tafla inniheldur 54 mg metýlfenidathýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru:

Lyfjalag:

Pólýetýlenoxíð, succinsýra, póvídón (K 25),bútýlhýdroxýtólúen, sterínsýra

Stuðningslag:

Pólýetýlenoxíð, natríumklóríð, póvídón (K 25), bútýlhýdroxýtólúen, rautt járnoxíð

(E 172), sterínsýra

Himnulag:

Sellulósaacetat, póloxamer 188

Lyfjahúð:

Hýprómellósi, succinsýra

Filmuhúð:

Filmuhúðarblanda: hvít (laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E 171),

makrógól 4000

Þar að auki í 18 mg forðatöflum:

Gult járnoxíð (E172)

Þar að auki í 54 mg forðatöflum:

Rautt járnoxíð (E172)

Gult járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Methylphenidate Sandoz og pakkningastærðir

Methylphenidate Sandoz, 18 mg forðatöflur

Ljósgul, filmuhúðuð tafla, kringlótt að lögun (þvermál 8 mm) með skömmtunaropi (litlu og sýnilegu

kringlóttu opi) á annarri hlið.

Methylphenidate Sandoz, 36 mg forðatöflur

Hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, kringlótt að lögun (þvermál 10 mm) með skömmtunaropi (litlu og

sýnilegu kringlóttu opi) á annarri hlið.

Methylphenidate Sandoz, 54 mg forðatöflur

Rauð, kringlótt, filmuhúðuð tafla, kringlótt að lögun (þvermál 10 mm) með skömmtunaropi (litlu og

sýnilegu kringlóttu opi) á annarri hlið.

Lyfið er fáanlegt í glösum sem innihalda 28 töflur, 30 töflur eða fjölpakkningum með 60 töflum (2

pakkar með 30 töflum) eða fjölpakkningum með 90 töflum (3 pakkar með 30 töflum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmörk

Framleiðandi

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slóvenía

eða

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Þýskaland

Umboð á Íslandi:

Artasan ehf.

Suðurhrauni 12 a

210 Garðabæ.

Belgía

Methylfenidaat Retard Sandoz 18 tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Kýpur

Methylphenidate HCL Sandoz

Danmörk

Methylphenidate Sandoz

Finnland

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Frakkland

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

Þýskaland

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Ísland

Methylphenidate Sandoz 18 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Luxembourg

Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

Holland

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Noregur

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Malta

Matoride XL 18 mg Prolonged- release Tablets

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Pólland

DIFUMENIL18 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

DIFUMENIL 36 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

DIFUMENIL 54 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Portúgal

Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Spánn

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svíþjóð

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Bretland

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.