Metformin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Metformin Actavis Filmuhúðuð tafla 1000 mg
  • Skammtar:
  • 1000 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Metformin Actavis Filmuhúðuð tafla 1000 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c41a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metformin Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur

Metformin Actavis 850 mg filmuhúðaðar töflur

Metformin Actavis 1000 mg filmuhúðaðar töflur

Metforminhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Metformin Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Metformin Actavis

Hvernig nota á Metformin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Metformin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Metformin Actavis og við hverju það er notað

Hvað er Metformin Actavis

Metformin Actavis

inniheldur metformin sem er lyf til meðferðar á sykursýki.

Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast bígvaníð.

Insúlín er hormón sem framleitt er af briskirtli og gerir líkamanum kleyft að taka upp glúkósa (sykur)

úr blóðinu. Líkaminn notar glúkósa til að framleiða orku eða geymir hann til að nota síðar.

Ef þú ert með sykursýki framleiðir briskirtillinn ekki nægilega mikið insúlín eða líkaminn getur ekki

nýtt á réttan hátt það insúlín sem hann framleiðir. Þetta leiðir til mikils styrks glúkósa í blóðinu.

Metformin Actavis hjálpar til við að lækka glúkósa í blóði og gera styrk hans eins eðlilegan og unnt er.

Ef þú ert fullorðinn einstaklingur yfir kjörþyngd getur taka Metformin Actavis í lengri tíma einnig

dregið úr hættu á fylgikvillum sykursýki.

Við hverju er Metformin Actavis notað

Metformin Actavis er notað til meðhöndlunar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (einnig nefnd

„insúlínóháð sykursýki“) þegar mataræði og hreyfing nægja ekki til að stjórna glúkósastyrk í blóði.

Það er einkum notað hjá sjúklingum í yfirþyngd.

Fullorðnir geta tekið Metformin Actavis eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum til meðferðar á sykursýki (lyf

sem tekin eru inn um munn eða insúlín).

Börn sem eru 10 ára og eldri og unglingar geta tekið Metformin Actavis eitt sér eða með insúlíni.

2.

Áður en byrjað er að nota Metformin Actavis

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Metformin Actavis

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

6. kafla ).

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.

Ef þú ert með sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á eins og t.d. við alvarlega

blóðsykurshækkun, ógleði, uppköst, vessaþurrð, hratt þyngdartap eða ketónblóðsýringu.

Ketónblóðsýring er sjúkdómsástand þar sem efni sem nefnast „ketónkorn“ safnast upp í blóðinu

sem getur leitt til sykursýkisfordás. Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja

eða óvenjulegur ávaxtakeimur af andardrætti.

Ef þú hefur tapað of miklu vatni úr líkamanum (vökvatap), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs

niðurgangs, eða ef þú hefur kastað upp oft með stuttu millibili.

Vökvatap getur leitt til nýrnakvilla, sem getur sett þig í hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu

(sjá „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Metformin Actavis“ að neðan).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, svo sem sýkingu sem hefur áhrif á lungu eða berkjur eða nýru.

Alvarlegar sýkingar geta leitt til nýrnakvilla, sem getur sett þig í hættu á að fá

mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Metformin Actavis“ að

neðan).

Ef þú ert í meðferð við hjartabilun eða hefur nýlega fengið hjartaáfall, átt við alvarlega

blóðrásarkvilla eða öndunarörðugleika að stríða. Þetta getur leitt til súrefnisskorts til vefja, sem

getur sett þig í hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Gæta skal sérstakrar varúðar við

notkun Metformin Actavis“ að neðan).

Ef þú drekkur mikið áfengi

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Metformin Actavis getur valdið alvarlegum fylgikvilla, sem kemur örsjaldan fyrir, sem nefnist

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki á eðlilegan hátt.

Hættan á mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig við sykursýki sem ekki næst stjórn á, við föstu í lengri

tíma eða áfengisnotkun.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru uppköst, magaverkur (kviðverkur) ásamt vöðvakrampa, almenn

vanlíðan og veruleg þreyta og öndunarörðugleikar.

Ef þetta kemur fyrir þig er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á meðferð á sjúkrahúsi að halda,

vegna þess að mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái.

Hættu töku Metformin Actavis tafarlaust og gerðu lækninum eða nálægum spítala strax viðvart.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Metformin Actavis er notað:.

Ef þú þarft að gangast undir skoðun eins og röntgenskoðun eða skönnun þar sem skuggaefnum

sem innihalda joð er dælt inn í blóðrás

Ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð

Þú þarft að hætta töku Metformin Actavis í ákveðinn tíma fyrir og eftir skoðun eða skurðaðgerð.

Læknirinn mun taka ákvörðun um það hvort þú þurfir á annarri meðferð að halda á þessum tíma.

Það er mikilvægt að fara nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins.

Metformin Actavis eitt sér veldur ekki of lágum blóðsykri. Hins vegar, ef þú tekur Metformin Actavis

með öðrum lyfjum við sykursýki sem geta valdið of lágum blóðsykri (eins og súlfónýlurea-lyf, insúlín,

glíníð-lyf), er hætta á of lágum blóðsykri.

Ef þú finnur fyrir einkennum of lágs blóðsykurs eins og þróttleysi, svima, aukinni svitamyndun,

hröðum hjartslætti, sjóntruflunum eða einbeitingarerfiðleikum, lagast það yfirleitt við neyslu sætra

drykkja eða matvæla.

Notkun annarra lyfja samhliða Metformin Actavis

Ef þú þarft að láta dæla skuggaefnum sem innihalda joð í blóðrásina, til dæmis fyrir skoðun eins og

röntgenskoðun eða skönnun,

þarft þú að hætta töku Metformin Actavis í ákveðinn tíma fyrir og

eftir skoðun

(sjá „Leitaðu ráða hjá lækninum“ hér að ofan).

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja og Metformin Actavis samtímis. Hugsanlegt er

að þú þurfir á tíðari blóðglúkósaprófum að halda eða að læknirinn aðlagi Metformin Actavis

skammtinn:

Þvagræsilyf (notuð til að fjarlægja vatn úr líkamanum með því að framleiða meira þvag)

Beta-2 örvar eins og salbútamól eða terbútalín (notaðir til meðhöndlunar á astma)

Barksterar (notaðir til meðhöndlunar á ýmsum kvillum eins og alvarlegri bólgu í húð eða astma)

Önnur lyf notuð til meðhöndlunar á sykursýki

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun Metformin Actavismeð mat, drykk eða áfengi

Ekki drekka áfengi þegar þú tekur þetta lyf. Áfengi getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu,

einkum ef þú ert með lifrarkvilla eða vannærð/ur. Þetta á einnig við um lyf sem innihalda alkóhól.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðan á meðgöngu stendur þarftu á insúlíni að halda til meðferðar við sykursýki.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með inntöku þessa lyfs ef þú ert með barn á brjósti eða ef þú ætlar þér að gefa barni þínu

brjóst. Ráðfærðu þig við lækni.

Akstur og notkun véla

Metformin Actavis eitt sér veldur ekki of lágum blóðsykri (of lítill styrkur glúkósa í blóði).

Þetta þýðir að það mun ekki hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hins vegar skal gæta sérstakrar varúðar ef Metformin Actavis er tekið ásamt öðrum lyfjum til

meðhöndlunar á sykursýki sem geta valdið of lágum blóðsykri (eins og súlfónýlurealyfjum, insúlíni,

glíníð-lyfjum). Einkenni blóðsykurslækkunar eru m.a. slen, svimi, aukin svitamyndun, hraður

hjartsláttur, sjónraskanir eða einbeitingarörðugleikar. Ekki aka eða stjórna vélum ef þú byrjar að finna

fyrir þessum einkennum. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem

krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða

aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins.

Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á METFORMIN ACTAVIS

Taktu Metformin Actavis með eða eftir máltíð. Þetta kemur í veg fyrir aukaverkanir sem hafa áhrif á

meltingu.

Ekki mylja eða tyggja töflurnar. Metformin Actavis 1000 mg töflum má skipta í tvo jafna skammta.

Gleyptu hverja töflu með glasi af vatni.

Ef þú tekur einn skammt á dag, skaltu taka hann að morgni (morgunverður)

Ef þú tekur tvo aðskilda skammta á dag, skaltu taka þá að morgni (morgunverður) og að kvöldi

(kvöldverður)

-

Ef þú tekur þrjá aðskilda skammta á dag, skaltu taka þá að morgni (morgunverður), á hádegi

(hádegisverður) og að kvöldi (kvöldverður)

Ef þú telur að nokkrum tíma liðnum að áhrif Metformin Actavis séu of mikil eða of lítil, skaltu hafa

samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Metformin Actavis kemur ekki í stað kosta heilbrigðs lífstíls.

Haltu áfram að fylgja öllum ráðum læknisins varðandi mataræði og stundaðu reglulega hreyfingu.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn sem eru 10 ára og eldri og unglingar fá venjulega 500 mg eða 850 mg af metformin hýdróklóríði

einu sinni á dag til að byrja með. Hámarks dagsskammtur er 2.000 mg, tekinn í 2 eða 3 aðskildum

skömmtum. Meðferð barna sem eru á milli 10 og 12 ára gömul, er einungis ráðlögð með sérstakri

ráðgjöf frá lækni, vegna þess að reynsla hjá þessum aldurshópi er takmörkuð.

Fullorðnir fá venjulega 500 mg eða 850 mg af metformin hýdróklóríði tvisvar eða þrisvar á dag til að

byrja með. Hámarks dagsskammtur er 3.000 mg, tekinn í 3 aðskildum skömmtum.

Ef þú tekur einnig insúlín mun læknirinn segja þér hvernig á að hefja notkun Metformin Actavis.

Eftirlit

Læknirinn mun reglulega taka glúkósablóðprufur og mun aðlaga Metformin Actavis skammtinn

að blóðglúkósastyrk þínum. Talaðu reglulega við lækninn.

Þetta skiptir einkum máli fyrir börn og unglinga og ef þú ert aldraður/öldruð.

Læknirinn mun einnig athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu sinni á ári.

Þú getur þurft á tíðari skoðun að halda ef þú ert aldraður/öldruð eða ef nýru þín starfa ekki á

eðlilegan hátt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Metformin Actavis en mælt er fyrir um, getur verið að þú fáir

mjólkursýrublóðsýringu. Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru uppköst, kviðverkir með

vöðvakrömpum, almenn vanlíðan og alvarlegt þróttleysi og öndunarerfiðleikar.

Ef þetta gerist hjá þér gæti verið að þú þurfir tafarlaust á meðferð á spítala að halda, vegna þess að

mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás. Hafðu strax samband við lækninn eða nálægasta spítala.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Metformin Actavis

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Meltingarkvillar, svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkur (kviðverkur) og lystarleysi.

Þessar aukaverkanir koma oftast fram í upphafi meðferðar með Metformin Actavis.

Það getur hjálpað til að dreifa skömmtunum yfir daginn og að taka töflurnar með eða strax eftir

máltíð.

Ef einkennin vara áfram skaltu hætta að taka Metformin Actavis og tala við lækninn

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Breytt bragðskyn.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum

10.000 einstaklingum

Mjólkursýrublóðsýring. Þetta er fylgikvilli sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur, einkum

ef nýrun starfa ekki á eðlilegan hátt.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru uppköst, magaverkur (kviðverkur) ásamt vöðvakrampa,

almenn vanlíðan og veruleg þreyta og öndunarörðugleikar.

Ef þetta gerist hjá þér, gætir þú þurft tafarlaust á meðferð á sjúkrahúsi að halda, vegna

þess að mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Hættu töku Metformin Actavis tafarlaust og gerðu lækninum eða nálægasta spítala strax

viðvart.

Viðbrögð í húð eins og húðroði (roðaþot), kláði eða útbrot ásamt kláða (ofsakláði).

Lítill styrkur B

vítamíns í blóði.

Óeðlileg útkoma úr prófum á lifrarstarfsemi eða lifrarbólga (bólga í lifur; þetta getur valdið

þreytu, lystarleysi, þyngdartapi, með eða án með guls blæs á húð eða í hvítum augna).

Ef þetta kemur fyrir þig,

hættu að taka lyfið.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Takmörkuð gögn um börn og unglinga sýna að aukaverkanir eru svipaðar að eðli og alvarleika og

tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Metformin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ef barn er meðhöndlað með Metformin Actavis, er

foreldrum og forráðamönnum ráðlagt að fylgjast með notkun lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða

þynnupakkningunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Metformin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er metformin. Hver 500 mg filmuhúðuð tafla af Metformin Actavis inniheldur

500 mg metformin hýdróklóríð sem samsvarar 390 mg af metforminbasa.

Hver 850 mg filmuhúðuð tafla af Metformin Actavis inniheldur 850 mg metformin hýdróklóríð sem

samsvarar 663 mg af metforminbasa.

Hver 1.000 mg filmuhúðuð tafla af Metformin Actavis inniheldur 1.000 mg metformin hýdróklóríð

sem samsvarar 780 mg af metforminbasa.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Póvídon,

Sterínsýra

Vatnsfrí kísilkvoða

Filmuhúð

Hýprómellósi

Títantvíoxíð (E171)

Makrógól

Lýsing á útliti Metformin Actavis og pakkningastærðir

500 mg: Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með „MF“ á annarri hliðinni.

850 mg: Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með „MH“ á annarri hliðinni.

1.000 mg: Hvít, hylkjalaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með skoru á annarri hliðinni og merkt með „M“

og „T“ hvoru megin við skoruna. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Þynnupakknigar

500 mg töflur: 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 200 filmuhúðaðar töflur

850 mg töflur: 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 filmuhúðaðar töflur

1.000 mg töflur: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 400 filmuhúðaðar töflur

Töfluglös

500 mg töflur: 30, 40, 90, 100, 200, 250 filmuhúðaðar töflur

850 mg töflur: 30, 90, 100, 250 filmuhúðaðar töflur

1.000 mg töflur: 20, 30, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500 filmuhúðaðar töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Framleiðandi

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS

Bretland

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa

Búlgaría

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Frakkland

METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, 850 mg & 1000 mg, comprimé

pelliculé

Austurríki

Metformin Actavis 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten

Kýpur

Metformin Actavis 500 mg, 850 mg & 1000 mg

Danmörk

Metformin Actavis

Grikkland

Metformin/ Actavis

Finnland

Metformin Actavis 1000 mg, kalvopäällysteinen

Holland

Metformine HCl Aurobindo 500 mg, 850 mg & 1000 mg, filmomhulde tabletten

Noregur

Metformin Actavis

Pólland

Insustim

Portúgal:

Metformina Aurovitas

Spánn

Metformina Aurovitas Spain 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svíþjóð

Metformin Actavis

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2016.