Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tenekteplaza
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Środki przeciwzakrzepowe
Zawał mięśnia sercowego
Produkt Metalyse jest wskazany w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia z trwałych uniesieniem odcinka ST lub osoba po lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu sześciu godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału serca.
Revision: 22
Upoważniony
2001-02-23
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA METALYSE 8 000 JEDNOSTEK (40 MG) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ METALYSE 10 000 JEDNOSTEK (50 MG) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ tenekteplaza NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Metalyse 3. Jak podawać lek Metalyse 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Metalyse 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK METALYSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepów krwi. Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu. Lek Metalyse jest stosowany w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU METALYSE LEK METALYSE NIE BĘDZIE ZALECANY ANI PODAWANY PRZEZ LEKARZA jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pun Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 8 000 j. (40 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Metalyse 10 000 j. (50 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Metalyse 8 000 j. (40 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 8 mL rozpuszczalnika. Metalyse 10 000 j. (50 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mL rozpuszczalnika. Zrekonstytuowany roztwór zawiera 1 000 jednostek (5 mg) tenekteplazy na mL. Aktywność tenekteplazy wyrażona w jednostkach (j.) oznaczona jest w odniesieniu do wzorca swoistego dla tenekteplazy i nie jest porównywalna z aktywnością innych leków trombolitycznych. Tenekteplaza jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu wyprodukowanym w linii komórek jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor od białego do prawie białego. Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trombolitycznym podejrzenia zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu 6 godzin od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Metalyse powinien zlecać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego i odpowiedni do monitorowania leczenia sprzęt. Leczenie produktem leczniczym Metalyse należy rozpocząć Lestu allt skjalið