Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotische middelen
Myocardinfarct
Metalyse is geïndiceerd voor de thrombolytic behandeling van vermoedelijke myocardiaal infarct met persistente ST-elevatie of recente links-bundel-branch blok binnen zes uur na het begin van de symptomen van acuut-myocard-infarct.
Revision: 22
Erkende
2001-02-23
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METALYSE 8.000 EENHEDEN (40 MG) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE METALYSE 10.000 EENHEDEN (50 MG) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE tenecteplase LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Metalyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METALYSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Metalyse behoort tot een groep geneesmiddelen die trombolytica wordt genoemd. Deze geneesmiddelen helpen bloedproppen op te lossen. Tenecteplase is een recombinant fibrinespecifieke plasminogeenactivator. Metalyse wordt gebruikt voor de behandeling van myocardinfarcten (hartaanvallen) binnen 6 uur na het optreden van symptomen en helpt bij het oplossen van bloedproppen die zijn gevormd in de bloedvaten van het hart. Dit helpt bij het voorkomen van schade veroorzaakt door hartaanvallen. Er is aangetoond dat deze behandeling levens redt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? METALYSE MAG NIET WORDEN VOORGESCHREVEN EN TOEGEDIEND DOOR UW ARTS: als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad voor tenecteplase, voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rub Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8.000 eenheden (40 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Metalyse 10.000 eenheden (50 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Metalyse 8.000 eenheden (40 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 8.000 eenheden (40 mg) tenecteplase. Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel. Metalyse 10.000 eenheden (50 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 10.000 eenheden (50 mg) tenecteplase. Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel. De gereconstitueerde oplossing bevat 1.000 eenheden (5 mg) tenecteplase per ml. De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in eenheden (E) met behulp van een referentiestandaard, die specifiek is voor tenecteplase en niet vergelijkbaar is met eenheden gebruikt voor andere trombolytica. Tenecteplase is een fibrinespecifieke plasminogeenactivator geproduceerd in een ovariumcellijn van Chinese hamsters met behulp van recombinante DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het oplosmiddel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Metalyse is geïndiceerd bij volwassenen voor de trombolytische behandeling van een vermoeden van myocardinfarct met persisterende ST-elevaties of een recent linkerbundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocardinfarct (AMI). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een trombolytische behandeling en met de faciliteiten om het gebruik te monitoren. De behandeling met Metalyse dient zo vroeg mogelijk na het optreden van symptomen te worden gestart. 3 De juiste presentatie van het product met tenecteplase dient zorgvuldig en Lestu allt skjalið