Metalyse
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-04-2024
Vara einkenni
(SPC)
02-04-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-07-2014
Virkt innihaldsefni:
tenecteplase
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
B01AD11
INN (Alþjóðlegt nafn):
tenecteplase
Meðferðarhópur:
Agentes antitrombóticos
Lækningarsvæði:
Infarto de miocardio
Ábendingar:
Metalyse está indicado para el tratamiento trombolítico de sospecha infarto de miocardio con elevación ST persistente o reciente bloque de rama de paquete izquierdo dentro de seis horas después del inicio de los síntomas de infarto agudo del miocardio.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2001-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METALYSE 8 000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
METALYSE 10 000 UNIDADES (50 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
tenecteplasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Metalyse y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse
3.
Cómo se administra Metalyse
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metalyse
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES METALYSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución
inyectable.
Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados
trombolíticos. Estos medicamentos
contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. Tenecteplasa
es un activador recombinante del
plasminógeno específico para la fibrina.
Metalyse se utiliza para el tratamiento de los infartos de miocardio
(ataques al corazón) en las 6 horas
siguientes a la aparición de los síntomas y contribuye a la
disolución de los coágulos de sangre que se
han formado en los vasos sanguíneos del corazón. Esto ayuda a evitar
el daño ocasionado por los
ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO METALYSE
METALYSE NO SERÁ PRESCRITO NI ADMINISTRADO POR SU MÉDICO
si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya
puesto en peligro su vida
(hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (sustancia
residual del
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metalyse 8 000 unidades (40 mg) polvo y disolvente para solución
inyectable
Metalyse 10 000 unidades (50 mg) polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Metalyse 8 000 unidades (40 mg) polvo y disolvente para solución
inyectable
Cada vial contiene 8 000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente.
Metalyse 10 000 unidades (50 mg) polvo y disolvente para solución
inyectable
Cada vial contiene 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente.
La solución reconstituida contiene 1 000 unidades (5 mg) de
tenecteplasa por ml.
La potencia de tenecteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un
patrón de referencia que es
específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades
utilizadas para otros fármacos
trombolíticos.
Tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la
fibrina producido mediante la
técnica del DNA recombinante, utilizando una línea celular ovárica
de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o blanquecino.
El disolvente es transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metalyse está indicado en adultos para el tratamiento trombolítico
de sospecha de infarto de miocardio
con elevación persistente del segmento ST o bloqueo de rama izquierda
reciente, en las 6 horas
siguientes a la aparición de los síntomas del infarto agudo de
miocardio (IAM).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Metalyse debe ser prescrito por médicos expertos en el uso de
tratamiento trombolítico y con medios
para monitorizar dicho uso.
El tratamiento con Metalyse debe iniciarse lo antes posible después
de la aparición de los síntomas.
Se debe elegir cuidadosamente y de acuerdo con la indica
Lestu allt skjalið
