Metacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Kettir:Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka og bólgu eftir skurðaðgerðir, e. orthopaedic og mjúkur vefjum skurðaðgerð. Lina sársaukann og bólgu í bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Að draga á eftir aðgerð sársauka eftir ovariohysterectomy og minniháttar mjúkur vefjum skurðaðgerð. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Fyrir að nota í niðurgangur í bland með inntöku aftur vökvun meðferð til að draga úr klínískum merki í kálfa yfir einni viku aldri og ungur, ekki barn á brjósti nautgripum. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð í kjölfar dehorning í kálfum. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Minnkun á verkjum og bólgu eftir aðgerð eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik. Lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Svín: Fyrir notkun á ekki smitandi locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til að draga á eftir aðgerð sársauka tengslum með minniháttar mjúkur vefjum aðgerð eins og gelding. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. Naggrísum:Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka tengslum með mjúkum vefjum aðgerð eins og karl gelding.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
1998-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
105
B. FYLGISEÐILL
106
FYLGISEÐILL:
METACAM 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM OG SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðendi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Metacam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.
Meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
Meloxicam
5 mg
Etanól
150 mg
Tær, gul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir:
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum
einkennum hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem
ekki mjólka, samhliða vökva
til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
Svín:
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á
mjúkvef eins og geldingu.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku
gömul.
Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum.
107
6.
AUKAVERKANIR
Eftir inndælingu undir húð hjá nautgripum sást aðeins
óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað
hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum
rannsóknum.
Bráðaofnæmislík viðbrögð, sem geta verið alvarleg (þar með
talin banvæn), hafa örsjaldan komið fyrir
eftir markaðssetningu lyfsins og skal meðhöndla einkenni þeirra
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Metacam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Meloxicam
5 mg.
HJÁLPAREFNI:
Etanól
150 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir:
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum
einkennum hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem
ekki mjólka, samhliða vökva
til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
Svín:
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á
mjúkvef eins og geldingu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku
gömul.
Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Meðhöndlun kálfa með Metacam 20 mínútum fyrir afhornun dregur
úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Metacam eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á
meðan afhornunaraðgerð stendur. Til
3
þess að ná fram fullnægjandi verkjastillingu á meðan
skurðaðgerð stendur þarf að gefa viðeigandi
verkjastillandi lyf samhliða.
Meðhöndlun grísa með Metacam fyrir geldingu dregur úr verkjum
eftir skurðaðgerð. Til að draga úr
verkjum á meðan skurðaðgerð stendur er samhliða gjöf með
viðeigandi svæfi
Lestu allt skjalið
