Metacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-06-2018
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Katte:Lindring af mild til moderat post-operative smerter og betændelse efter kirurgiske procedurer, e. ortopædisk og bløddelskirurgi. Lindring af smerter og inflammation i akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte efter ovariohysterectomy og mindre bløddelskirurgi. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Til brug i diarré i kombination med orale re-hydration terapi for at reducere kliniske symptomer hos kalve på over en uge gamle og unge, ikke-ammende kvæg. Til lindring af postoperativ smerte efter afhorning i kalve. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og bløddelsoperation. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik. Lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Svin: Til brug i ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til lindring af postoperativ smerte, der er forbundet med mindre bløddelskirurgi som kastration. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Marsvin:Lindring af mild til moderat post-operative smerter, der er forbundet med bløde væv, kirurgi, såsom mandlige kastration.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
1998-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
106
B. INDLÆGSSEDDEL
107
INDLÆGSSEDDEL:
METACAM 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG OG GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder:
Meloxicam
5 mg
Ethanol
150 mg
Klar gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til lindring af postoperative smerter i forbindelse med mindre
bløddelskirurgi såsom kastration.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
108
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til
dyr, som er mindre end en uge gamle.
Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
6.
BIVIRKNINGER
Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås kun let
og forbigående hævelse på
injektionsstedet efter s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
5 mg
HJÆLPESTOF:
Ethanol
150 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til lindring af postoperative smerter i forbindelse med mindre
bløddelskirurgi såsom kastration.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til
dyr, som er mindre end en uge
gamle.
Bør ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Behandling af kalve med Metacam 20 minutter før afhorning reducerer
postoperativ smerte. Metacam
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For
at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende
analgetikum n
Lestu allt skjalið
