Metacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-06-2018
Virkt innihaldsefni:
meloxikam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Kočky:Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických postupů, e. ortopedie a chirurgie měkkých tkání. Zmírnění bolesti a zánětu při akutní a chronické onemocnění pohybového aparátu. Zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a menších chirurgie měkkých tkání. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Pro použití v průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat starších jednoho týdne věku a u mladého, nelaktujícího skotu. Pro úlevu od pooperační bolesti po vykolení u telat. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní. Zmírnění zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Prasata: Pro použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s menší chirurgický zákrok na měkkých tkáních, jako jsou kastrace. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Morčata:Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti spojené s chirurgie měkkých tkání, jako jsou mužské kastrace.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
1998-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
106
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
107
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
METACAM 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje
Meloxicamum
5 mg
Ethanol
150 mg
Čirý žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s
příslušnou terapií antibiotiky ke
zmírnění klinických příznaků.
K léčbě diarey u telat starších jednoho týdne a u mladého,
nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování
telat.
Prasata:
K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení
příznaků kulhání a zánětu.
Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích
měkkých tkání jako je např. kastrace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením nebo
kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarey u telat mladších než jeden týden.
Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.
108
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích u skotu došlo u méně než 10% zvířat
pouze k slabému přechodnému otoku
v místě injekce po subkutánním podání.
V rámci sledování bezpečnosti po uvedení přípravku na trh byly
velmi vzácně pozorovány
anafylaktoidní re
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum
5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Ethanol
150 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata a mladý skot) a prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s
příslušnou terapií antibiotiky ke
zmírnění klinických příznaků.
K léčbě diarey u telat starších jednoho týdne a u mladého,
nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování
telat.
Prasata:
K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení
příznaků kulhání a zánětu.
Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích
měkkých tkání jako je např. kastrace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením nebo
kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarey u telat mladších než jeden týden.
Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podání přípravku Metacam telatům 20 minut před odrohováním
mírní pooperační bolesti. Samotný
přípravek Metacam neposkytne v průběhu procesu odrohování
dostatečnou úlevu od bolesti. Pro
dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí
souběžné medikace vhodnými
analgetiky.
3
Ošetření selat Metacamem před kastrací zmírňuje pooperační
bolesti. K eliminaci bolesti během
chirurgického zákroku
Lestu allt skjalið
