Meropenem Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Meropenem Mylan Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g
  • Skammtar:
  • 1 g
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Meropenem Mylan Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9ca3ac94-1a1a-4c39-8637-ef3d7db1b5ea
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Meropenem Mylan 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Meropenem Mylan 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

meropenem

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Meropenem Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Meropenem Mylan

Hvernig nota á Meropenem Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Meropenem Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Meropenem Mylan og við hverju það er notað

Meropenem Mylan tilheyrir flokki lyfja sem nefnast carbapenem sýklalyf. Það verkar með því að

drepa bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.

Sýkingar í lungum (lungnabólga)

Sýkingar í lungum og berkjum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis)

Flóknar þvagfærasýkingar

Flóknar sýkingar í kvið

Sýkingar sem konur geta fengið í fæðingu eða eftir að hafa fætt barn

Flóknar sýkingar í húð og mjúkvef

Bráðar bakteríusýkingar í heila (heilahimnubólga)

Meropenem Mylan má nota við meðferð sjúklinga með of fáa daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna)

og hita, sem grunur leikur á að stafi af bakteríusýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Meropenem Mylan

Ekki má nota Meropenem Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir meropenemi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum eins og t.d. penicillíni, cephalosporini eða

carbapenemi, þar sem þú gætir einnig verið með ofnæmi fyrir meropenemi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Meropenem Mylan er notað:

ef þú hefur einhver heilsufarsvandamál, svo sem lifrar- eða nýrnasjúkdóma.

ef þú hefur fengið alvarlegan niðurgang eftir að hafa tekið önnur sýklalyf.

Blóðpróf sem nefnist Coombs-próf getur orðið jákvætt hjá þér, sem bendir til að mótefni sem geta

eyðilagt rauðu blóðkornin séu til staðar. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

hjúkrunarfræðing áður en þú notar Meropenem Mylan.

Notkun annarra lyfja samhliða Meropenem Mylan

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

einnig lyf sem eru fengin án lyfseðils og náttúrulyf.

Þetta er vegna þess að Meropenem Mylan getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft

áhrif á verkun Meropenem Mylan.

Einkum þarftu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum

lyfjum:

Probenecíð (lyf við þvagsýrugigt)

Natríumvalpróat (flogaveikilyf). Ekki skal nota Meropenem Mylan þar sem það getur dregið úr

áhrifum natríumvalpróats.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ráðlagt er að forðast notkun meropenems á meðgöngu. Læknirinn mun ákveða

hvort þú færð Meropenem Mylan.

Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á

brjósti áður en þú færð meropenem. Lítið magn lyfsins getur borist í brjóstamjólk og getur haft áhrif á

barnið. Því mun læknirinn ákveða hvort þú notar Meropenem Mylan á meðan þú ert með barn á

brjósti.

Ræddu við lækni áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Meropenem Mylan inniheldur natríum

Meropenem Mylan 500 mg: Lyfið inniheldur um það bil 2,0 mEq af natríum í 500 mg skammti og

verða sjúklingar sem eru á natríumsnauðu fæði að hafa það í huga.

Meropenem Mylan 1 g: Lyfið inniheldur um það bil 4,0 mEq af natríum í 1 g skammti og verða

sjúklingar sem eru á natríumsnauðu fæði að hafa það í huga.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með sjúkdóm sem krefst þess að þú fylgist með

natríum inntöku hjá þér.

3.

Hvernig nota á Meropenem Mylan

Notkun handa fullorðnum

Skammturinn fer eftir því hvers konar sýkingu þú ert með, hvar sýkingin er í líkamanum og hve

alvarleg sýkingin er. Læknirinn mun ákveða hve stóran skammt þú þarft.

Skammtur fyrir fullorðna er venjulega á bilinu 500 mg (milligrömm) til 2 g (grömm). Venjulega

munt þú fá skammt á 8 klukkustunda fresti. Þú gætir þó fengið skammt sjaldnar ef þú ert með

skerta nýrnastarfsemi.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammtur fyrir börn eldri en 3 mánaða og allt að 12 ára fer eftir aldri og þyngd barnsins.

Venjulegur skammtur er á bilinu 10 mg til 40 mg af Meropenem Mylan fyrir hvert kílógramm (kg)

líkamsþyngdar barnsins. Skammtur er yfirleitt gefinn á 8 klukkustunda fresti. Börn sem eru þyngri

en 50 kg fá sama skammt og fullorðnir.

Hvernig nota á Meropenem Mylan

Þér verður gefið Meropenem Mylan með inndælingu eða innrennsli í stóra æð (bláæð).

Yfirleitt eru það læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sem gefa þér Meropenem Mylan.

Hins vegar fá sumir sjúklingar, foreldrar og umönnunaraðilar þjálfun í að gefa Meropenem Mylan

í heimahúsi. Leiðbeiningar um hvernig á að fara að því eru í þessum fylgiseðli (í kafla sem nefnist

„Leiðbeiningar um hvernig þú gefur sjálfri/sjálfum þér eða öðrum Meropenem Mylan í

heimahúsi“). Notið Meropenem Mylan alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki

viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Ekki skal blanda lyfinu eða bæta því við lausnir sem innihalda önnur lyf.

Inndælingin er gefin á um það bil 5 mínútum eða á 15 til 30 mínútum. Læknirinn mun segja þér

hvernig á að gefa Meropenem Mylan.

Yfirleitt eru inndælingar gefnar á sama tíma á hverjum degi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður fyrir slysni skal strax hafa samband við lækni eða

sjúkrahús.

Ef gleymist að nota Meropenem Mylan

Ef þú gleymir inndælingu áttu að fá hana svo fljótt sem auðið er. Ef nánast er komið að næsta skammti

áttu hins vegar að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt (gefa tvær inndælingar á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að nota.

Ef hætt er að nota Meropenem Mylan

Ekki hætta að nota Meropenem Mylan fyrr en læknirinn gefur fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1000)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10 000)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð,

skaltu hætta að nota Meropenem Mylan og hafa samband

við lækni samstundis

. Þú gætir þurft á bráðameðferð að halda. Einkennin gætu komið skyndilega

fram:

Veruleg útbrot, kláði eða ofsakláði í húð

Þroti í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans

Mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar

Eyðilegging á rauðum blóðkornum (tíðni ekki þekkt)

Einkenni geta m.a. verið:

Mæði þegar þú átt ekki von á því

Rautt eða brúnt þvag.

Ef vart verður við einhver ofantalinna einkenna á að

leita samstundis til læknis.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar

Kviðverkir.

Ógleði.

Uppköst.

Niðurgangur.

Höfuðverkur.

Húðútbrot, kláði.

Verkur og bólga.

Aukinn fjöldi blóðflagna í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum).

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þ.á m. rannsókna sem sýna hve vel lifrin starfar.

Sjaldgæfar

Breytingar á blóðinu. Þetta eru m.a. fækkun blóðflagna (sem getur valdið því að þú færð

marbletti auðveldlega), fjölgun sumra hvítra blóðkorna, fækkun annarra hvítra blóðkorna og

aukið magn efnis sem nefnist bílirúbín. Læknirinn tekur ef til vill blóðsýni af og til.

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þ.á m. rannsókna sem sýna hve vel nýrun starfa.

Náladofi.

Sveppasýkingar í munni eða leggöngum (þruska).

Mjög sjaldgæfar

Flog (krampar)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Bólga í þörmum ásamt niðurgangi

Eymsli í bláæðum þar sem Meropenem Mylan er dælt inn

Aðrar breytingar á blóðinu. Einkennin geta m.a. verið tíðar sýkingar, hár hiti og hálssærindi.

Læknirinn tekur ef til vill blóðsýni af og til.

Skyndileg alvarleg útbrot eða blöðrur eða flögnun húðar. Þessu getur fylgt hár hiti og liðverkir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Meropenem Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miða hettuglassins og öskju á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Tilbúin lausn: Nota á tilbúið stungulyf eða innrennslislausn tafarlaust. Ekki á að líða lengri tími en ein

klukkustund frá því að byrjað er að blanda lausnina þar til inndælingu eða innrennsli er lokið. Ekki má

frysta blandaða lausn.

Tilbúin lausn er eingöngu einnota. Tilbúin lausn á að vera tær, litlaus eða fölgul og laus við sýnilegar

agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Meropenem Mylan inniheldur

Meropenem Mylan 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Virka innihaldsefnið er meropenem. Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af meropenemi (sem

þríhýdrat).

Annað innihaldsefni er vatnsfrítt natríumkarbónat.

Meropenem Mylan 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Virka innihaldsefnið er meropenem. Hvert hettuglas inniheldur 1 g af vatnsfríu meropenemi

(sem þríhýdrat).

Annað innihaldsefni er vatnsfrítt natríumkarbónat.

Lýsing á útliti Meropenem Mylan og pakkningastærðir

Meropenem Mylan er hvítt eða fölgult duft fyrir lausn til inndælingar eða innrennslis í hettuglasi. Í

hverri öskju eru 10 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Mylan Hospital A.S.

Sørkedalsveien 10b

N-0369 Osló

Noregur

Framleiðandi

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um hvernig þú gefur sjálfri/sjálfum þér eða öðrum Meropenem Mylan í

heimahúsi

Sumir sjúklingar, foreldrar og umönnunaraðilar fá þjálfun í að gefa Meropenem Mylan í heimahúsi.

Varnaðarorð – Þú mátt eingöngu gefa þér eða öðrum þetta lyf í heimahúsi eftir að hafa fengið

þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Blanda á lyfinu við aðra lausn (þynningarlausn). Læknirinn segir þér hve mikið á að nota af

þynningarlausn.

Notaðu lyfið strax eftir að það hefur verið blandað. Lyfið má ekki frjósa.

Blöndun lyfsins

Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel. Undirbúðu hreint vinnusvæði.

Taktu glasið (hettuglasið) með Meropenem Mylan úr pakkningunni. Athugaðu hettuglasið og

fyrningardagsetninguna. Athugaðu að hettuglasið sé heilt og óskemmt.

Fjarlægðu lituðu hettuna og hreinsaðu gráa gúmmítappann með sprittþurrku. Láttu

gúmmítappann þorna.

Tengdu nýja dauðhreinsaða nál við nýja dauðhreinsaða sprautu, án þess að snerta endana.

Dragðu upp rétt magn af dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf í sprautuna. Magnið af vökva sem

þú þarft að nota er sýnt í eftirfarandi töflu:

Rúmmál hettuglass með Meropenem Mylan 500 mg er 10 ml og hægt er að blanda það með 10 ml af

vatni fyrir stungulyf.

Rúmmál hettuglass með Meropenem Mylan 1 g er 20 ml og hægt er að blanda það með 20 ml af vatni

fyrir stungulyf.

Skammtur af Meropenem Mylan

Rúmmál af vatni fyrir stungulyf sem þarf til

að blanda lyfið

500 mg (milligrömm)

10 ml (millilítrar)

1 g (gramm)

20 ml

1,5 g

30 ml

40 ml

Athugið:

Ef skammturinn af Meropenem Mylan sem þér er ávísaður er meira en 1 g þarftu að nota

meira en 1 hettuglas af Meropenem Mylan. Þú getur dregið vökvann úr hettuglösunum upp

í eina sprautu.

Stingdu nálinni á sprautunni gegnum miðjuna á gráa gúmmítappanum og sprautaðu ráðlögðu

magni af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið eða hettuglösin með Meropenem Mylan.

Fjarlægðu nálina úr hettuglasinu og hristu hettuglasið vel í um það bil 5 sekúndur, eða þar til allt

duftið er uppleyst. Hreinsaðu gráa gúmmítappann aftur með nýrri sprittþurrku og láttu

gúmmítappann þorna.

Hafðu sprautustimpilinn alveg í botni og stingdu nálinni aftur í gegnum gráa gúmmítappann.

Haltu því næst bæði í sprautuna og hettuglasið og hvolfdu hettuglasinu.

Hafðu nálarendann í vökvanum meðan þú togar stimpilinn út og dregur allan vökvann úr

hettuglasinu upp í sprautuna.

Fjarlægðu nálina og sprautuna úr hettuglasinu og fargaðu tóma hettuglasinu á öruggan hátt.

Haltu sprautunni lóðréttri þannig að nálin vísi upp. Sláðu létt á sprautuna svo allar loftbólur í

vökvanum fari upp í enda sprautunnar.

Fjarlægðu loftbólur úr sprautunni með því að ýta varlega á stimpilinn þar til allt loft er farið.

Ef þú ert að nota Meropenem Mylan í heimahúsi áttu að farga öllum notuðum nálum og

innrennslisslöngum á viðeigandi hátt. Ef læknirinn segir þér að hætta meðferðinni áttu að farga

ónotuðu Meropenem Mylan á viðeigandi hátt.

Vinsamlega athugið:

Hægt er að útbúa innrennslislausn af meropenemi með því að blanda innihaldi hettuglasanna beint við

0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósa innrennslislausn. Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir neðan:

Til að blanda 500 mg af meropenem er 10 ml af þynningarlausninni bætt í hettuglasið, hrist vel og

lausninni síðan bætt í innrennslispoka með þynningarlausninni.

Til að blanda 1 g af meropenem er 20 ml af þynningarlausninni bætt í hettuglasið, hrist vel og

lausninni síðan bætt í innrennslispoka með þynningarlausninni.

Þegar innrennslislausnin er tilbúin er þéttni lyfsins í innrennslispokanum sem hér segir:

Skammtur af Meropenem Mylan

Þynningarlausn fyrir innrennsli

Þéttni tilbúinnar lausnar

500 mg

100 ml 0,9% natríumklóríð

5 mg/ml

500 mg

100 ml 5% glúkósi

5 mg/ml

100 ml 0,9% natríumklóríð

10 mg/ml

100 ml 5% glúkósi

10 mg/ml

Þú getur gefið lyfið í stuttan æðalegg, þ.e. nál sem hefur verið sett upp, í lyfjabrunn eða í miðlægan

æðalegg.

Inndæling Meropenem Mylan í stuttan æðalegg, þ.e. nál sem sett hefur verið upp

Fjarlægðu nálina úr sprautunni og fargaðu henni gætilega í ílát fyrir nálar.

Hreinsaðu enda stutta æðaleggjarins með sprittþurrku og láttu hann þorna. Opnaðu lokið á

æðaleggnum og tengdu sprautuna við.

Þrýstu stimpli sprautunnar rólega niður til að gefa sýklalyfið jafnt og þétt á 5 mínútum.

Þegar þú hefur lokið gjöf sýklalyfsins og sprautan er tóm, losarðu sprautuna frá og skolar

æðalegginn eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur ráðlagt þér.

Settu lokið á æðalegginn og fleygðu sprautunni gætilega í ílátið fyrir nálar.

Inndæling Meropenem Mylan í lyfjabrunn eða miðlægan æðalegg

Taktu lokið af lyfjabrunninum eða miðlæga æðaleggnum, hreinsaðu enda leggjarins með

sprittþurrku og láttu hann þorna.

Tengdu sprautuna við og þrýstu stimpli sprautunnar rólega niður til að gefa sýklalyfið jafnt og

þétt á 5 mínútum.

Þegar þú hefur lokið gjöf sýklalyfsins losarðu sprautuna frá og skolar æðalegginn eins og

læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur ráðlagt þér.

Settu nýtt hreint lok á miðlæga æðalegginn og fargaðu sprautunni gætilega í ílátið fyrir nálar.