Mepidor vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mepidor vet. Stungulyf, lausn 20 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 20 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mepidor vet. Stungulyf, lausn 20 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 033ca320-8051-e511-bf5e-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Mepidor vet. 20 mg/ml stungulyf, lausn

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austurríki

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austurríki

2.

HEITI DÝRALYFS

Mepidor vet. 20 mg/ml stungulyf, lausn

Mepivakaínhýdróklóríð

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Mepivakaínhýdróklóríð

20 mg

(jafngildir 17,4 mg af mepivakaíni)

Tær, litlaus eða fölgul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Mepivakaín er ætlað til vefjadeyfingar (infiltration anaesthesia), leiðsludeyfingar tauga (nerve block),

deyfingar í lið og utanbastsdeyfingar hjá hestum sem ekki gefa af sér afurðir til manneldis.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Eftir inndælingu lyfsins getur komið fram tímabundinn og staðbundinn þroti í mjúkvefjum í litlum

hluta tilvika.

Staðdeyfilyf geta valdið altækum eituráhrifum, sem einkennast af áhrifum á miðtaugakerfi, ef þeim er

dælt í æð fyrir slysni eða ef of stór skammtur er gefinn.

Ef altæk eituráhrif koma fram á að íhuga að gefa súrefni til að meðhöndla hjarta- og öndunarbælingu

og díazepam til að stilla krampa.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar (sem ekki gefa af sér afurðir til manneldis).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Viðhafa skal fulla smitgát við inndælingu lyfsins.

Til vefjadeyfingar (infiltration anaesthesia):

Eftir þörfum, leiðbeinandi skammtur er 2-5 ml.

Til leiðsludeyfingar tauga (nerve block):

2-10 ml, eftir staðsetningu.

Til deyfingar í lið:

5 ml.

Til utanbastsdeyfingar:

4-10 ml, eftir því hve djúprar og umfangsmikillar

deyfingar er þörf.

Í öllum tilvikum á að gefa lágmarksskammt sem þarf til að ná tilætluðum árangri. Ákvarða á dýpt og

umfang deyfingar með því að þrýsta á vefinn með mjóum og ávölum hlut, svo sem enda kúlupenna,

áður en frekari aðgerðir eru hafnar. Verkunarlengd er u.þ.b. 1 klst. Ráðlagt er að raka húð og

sótthreinsa hana vandlega áður en dýralyfið er gefið í lið eða utanbasts.

Dýralyfið inniheldur engin rotvarnarefni. Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni. Farga á

ónotuðu dýralyfi.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sjá kafla 12 „Sérstök varnaðarorð“.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Dýralyfið er ekki ætlað til notkunar handa hestum sem gefa af sér afurðir til manneldis. Aldrei

má slátra hestum sem hafa verið meðhöndluð með dýralyfinu og nýta þá til manneldis. Skrá

verður hestinn úr fæðukeðjunni samkvæmt reglum þar að lútandi.

Dýralyfið er ekki ætlað til notkunar hjá hryssum sem gefa af sér mjólk til manneldis

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki þarf að geyma dýralyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: Notið tafarlaust.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Engin.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Áður en inndæling hefst og meðan á henni stendur skal beita útsogi (aspirate) til að forðast að dæla

lyfinu í æð.

Þegar mepivakaín er notað við rannsóknir á helti (lameness) byrja verkjastillandi áhrif dýralyfsins að

dvína eftir 45-60 mínútur. Nægileg verkjastillandi áhrif gætu þó verið eftir til að hafa áhrif á göngulag

lengur en í 2 klukkustundir.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir mepivakaíni eða öðrum staðdeyfilyfjum úr flokki amíða skulu forðast

snertingu við dýralyfið.

Dýralyfið getur verið ertandi fyrir húð og augu.

Forðist að dýralyfið komist í snertingu við húð og augu. Ef dýralyfið berst á húð eða í augu á að

skola það tafarlaust af með miklu vatni. Leita á læknisaðstoðar ef erting er viðvarandi.

Ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á fóstur. Þungaðar konur eiga að forðast að handleika

dýralyfið.

Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta dýralyfinu í sig fyrir slysni. Ef sá sem annast lyfjagjöf

sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil

eða umbúðir dýralyfsins.

Þvoið hendur eftir notkun.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar þekktar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Einkenni sem tengjast ofskömmtun eru svipuð einkennum sem koma fram eftir gjöf dýralyfsins í æð

fyrir slysni, eins og lýst er í kaflanum „Aukaverkanir“.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ágúst 2016.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21,

DK-6000 Kolding

Sími: 0045 75529413,

Bréfsími: 0045 75508080

Netfang: sal@salfarm.dk