Mepact

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mepact
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mepact
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteosarcoma
  • Ábendingar:
  • Mepact er ætlað í börn, unglingum og ungu fólki fyrir meðferð hágæða resectable ekki sjúklingum beinsarkmeina eftir macroscopically fylltu skurðaðgerð. Það er notað samhliða krabbameinslyfjameðferð eftir aðgerð. Öryggi og verkun hefur verið metið í rannsóknum á sjúklingum tveimur til 30 ára við fyrstu greiningu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000802
  • Leyfisdagur:
  • 05-03-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa

mifamurtid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MEPACT

Hvernig nota á MEPACT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MEPACT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað

MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu.

Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.

MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og

ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára). Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp

til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur

sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.

2.

Áður en byrjað er að nota MEPACT

Ekki má nota MEPACT:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mifamurtid eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú tekur lyf sem innihalda ciclosporin eða aðra kalsíneurínhemla eða mikið magn af

bólgueyðandi verkjalyfjum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða“ hér fyrir neðan).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MEPACT er notað.

ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta- eða æðum, eins og blóðkökk (segamyndun),

blæðingu eða bólgur í æðum (æðabólgu), það ætti að fylgjast vel með þér meðan þú færð

MEPACT-meðferð. Ef þú hefur langvarandi eða versnandi einkenni, ættir þú að hafa

samband við lækninn þinn, þar sem möguleiki er á því að fresta þurfi eða hætta MEPACT

meðferð.

ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma. Áður en þú notar MEPACT ættirðu

að ræða um það við lækninn þinn hvort að þú eigir að taka lyf vegna astma samhliða notkun

MEPACT.

ef þú hefur haft bólgur eða sjálfsónæmissjúkdóm eða hefur tekið inn barkstera eða önnur lyf

sem geta haft áhrif á ónæmiskerfi þitt.

ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna einhvers lyfs eins og útbrot, mæði og hækkaðan

blóðþrýsting. Ef einkennin versna ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti

hafa valdið þeim.

ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi. Ef vandamálið eykst ættir

þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið því þegar lyfið er notað

samhliða krabbameinsmeðferð.

ef þú færð hroll eða skjálfta eða hitatilfinningu. Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með

hita. Hiti samfara fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð) getur verið vísbending

um alvarlega sýkingu.

Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu

komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.

Börn

Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og

verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.

Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð. Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Það er sérstaklega mikilvægt að segja

lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:

ciclosporin, tacrolimus, notað eftir líffæraflutning til að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda

líffærinu, eða ónæmisbælandi lyf sem notuð eru t.d. til að lækna sóríasis (húðsjúkdóm).

bólgueyðandi verkjalyf önnur en stera eins og

asetýlsalisýlsýra, ibuprofen eða diclofenac,

sem notuð eru við höfuðverk, hita eða verkjum. Þú mátt ekki nota MEPACT með stórum

skammti af bólgueyðandi verkjalyfjum.

barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma. Forðast ætti reglulega notkun

barkstera samtímis MEPACT því það gæti haft áhrif á verkunarhátt lyfsins.

Það er mælt með því að skilja að gjafartíma MEPACT og doxorubicin eða annarra lyfja, ef þau

eru notuð í sömu lyfjameðferð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum. Því ætti ekki að nota MEPACT meðan á

meðgöngu stendur né hjá konum á barneignaraldri án þess að nota virkar getnaðarvarnir.

Þú ættir að nota virkar getnaðarvarnir ef þú notar MEPACT.

Það er ekki vitað hvort að MEPACT fari í móðurmjólkina. Ef þú ert með barn á brjósti, þá ættir

þú að ræða við lækninn þinn.

Akstur og notkun véla

Sumar mjög algengar og algengar aukaverkanir MEPACT-meðferðarinnar (eins og sundl, svimi,

þreyta og óskýr sjón) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

MEPACT inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem

næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á MEPACT

Skammtur og tímalengd meðferðar

MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m

líkamsyfirborðs. Það verður gefið þér

tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í

viku næstu 24 vikurnar.

Áætlunin fyrir MEPACT-meðferðina þína er hægt að aðlaga að lyfjameðferðaráætlun þinni. Það

er ekki nauðsynlegt að grípa fram í áætlun þína á MEPACT, ef lyfjameðferðinni þinni er frestað.

Þú átt að ljúka 36 vikum (9 mánuðum) af meðferðinni með MEPACT án rofs.

Hvernig nota á MEPACT

Frostþurrkaða duftið hefur verið blandað sem vökvadreifu, síað með því að nota síuna sem fylgir

með og þynnt út fyrir notkun. MEPACT er síðan gefið beint í æð (í bláæð) sem tekur rúmlega

1 klukkustund. Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast

með þér þann tíma. Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT. Það er líka hægt

að gefa það göngudeildarsjúklingum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú gætir upplifað ákafari aukaverkanir, þar á meðal hita, kuldahroll, þreytu, ógleði, uppköst,

höfuðverk og of háan blóðþrýsting eða of lágan blóðþrýsting. Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu

samband við lækni eða næsta sjúkrahús.

Ef hætt er að nota MEPACT

Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við

lækninn. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Stór hluti sjúklinga upplifir kuldahroll, hita og þreytu, sérstaklega við fyrstu gjöf MEPACT.

Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn

venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.

MEPACT meðferð getur oft valdið magavandamálum, svo sem ógleði, uppköstum og minnkaðri

matarlyst, þegar notað er samhliða krabbameinsmeðferð.

Hafðu samband við lækninn þinn þegar í stað:

ef þú hefur viðvarandi hita eða kuldahroll meira en 8 tíma eftir skammt af MEPACT, vegna

þess að þetta geta verið einkenni um smit, eða

ef þú upplifir útbrot eða átt í erfiðleikum með öndun (másar), eða

ef þú finnur fyrir magavandamálum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hiti, skjálfti/nötur, veikleiki, þreyta eða almenn óþægindi

ógleði og/eða uppköst, niðurgangur eða hægðatregða

höfuðverkur eða sundl

hraður hjartsláttur

hár eða lágur blóðþrýstingur

engin matarlyst

sviti

verkur, þar á

meðal

almennur verkur, verkur

vöðvum og/eða

liðum og bakverkur,

brjóstverkur, verkur í kviðarholi, handlegg eða fæti

hósti, öndunarerfiðleikar eða hröð öndun

lágur líkamshiti

fækkun rauðra blóðkorna

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blár litur á vef eins og hörundi eða tannholdi vegna of lítils súrefnis

merkjanleg aukning í tíðni eða mátt hjartsláttar

bólga á handleggjum eða fótum eða önnur bólga

óþægindi í brjósti

ólga í maga, minni matarlyst eða þyngdartap

roði á stungustað eða umhverfis æðalegg, bólga, smit eða önnur staðbundin svörun

útbrot eða roði, bólgur hörundsins, kláði, húðþurrkur, skammvinnur roði eða fölleitt útlit

bólgur hörunds, sina, vöðva og annarra vefja sem halda uppi líkamsbyggingunni

æðabólga

verkur í ofanverðum maga eða verkur í bringu; verkur í neðanverðum kvið eða uppþemba;

meltingartruflanir eða verkur í lifur

annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum, nára, beinum og kverkum; sársauki eftir

aðgerð

vöðvakrampi eða -stífleiki

kuldatilfinning

þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja

bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning, minnkandi næmi á skynjun eða skynjun án áreitis

ósjálfráðar skjálftahreyfingar

þurrkur

lág þéttni kalíums í blóði

slímhúðarbólga

bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki

sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking)

víðtæk sýking

áblásturssótt (vírus-) sýking

ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði

blóðspýting eða blóðnasir

vökvi í lungum

blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát

svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl

sundl

eyrnahljómur

óskýr sjón

hárlos

erfiðar, sársaukafullar tíðir

heyrnarleysi

fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MEPACT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasmiðanum og á öskjunni

á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnað hettuglas

Geymið í kæli (2

C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Blönduð dreifa

Þegar dreifunni hefur verið blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, geymdu við stofuhita

(um það bil 20 °C – 25 °C) og notaðu innan 6 klst.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MEPACT inniheldur

Virka innihaldsefnið er mifamurtid. Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid. Eftir

blöndun inniheldur hver ml af dreifunni 0,08 mg af mifamurtid.

Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC),

1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS). Sjá kafla 2 MEPACT

inniheldur natríum

Lýsing á útliti MEPACT og pakkningastærðir

MEPACT er hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.

MEPACT fæst í öskju sem inniheldur

Eitt 50 ml hettuglas með gráum bútýltappa, álinnsigli og plast smelluloki.

Ein dauðhreinsuð sía fyrir MEPACT fylgir í þynnu.

Markaðsleyfishafi:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 Cours Valmy

92800 - Puteaux

Frakkland

Framleiðandi:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austurríki

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar fyrir undirbúning á MEPACT fyrir innrennsli í bláæð

Efni sem fylgir hverjum pakka -

1 hettuglas af MEPACT (mifamurtid)

1 sía fyrir MEPACT

Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með -

9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) stungulyf, lausn, 100 ml poki

1 einnota 60 eða 100 ml dauðhreinsuð sprauta með luer lock

2 miðlungsstórar (18) dauðhreinsaðar nálar til innspýtingar

Mælt er með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með

dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.

Leyfa skal frostþurrkaða duftinu að ná um það bil 20 °C – 25 °C hita fyrir blöndun, síun með

meðfylgjandi síu og þynningu. Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.

Fjarlægja skal lokið á hettuglasinu og hreinsa tappann með því að nota sprittklút.

Taka skal síuna úr þynnupakkningunni og fjarlægja lokið af síubroddinum. Síðan skal

stinga broddinum í gegnum skilrúm hettuglassins þangað til hann er á réttum stað. Ekki skal

fjarlægja tengilok síunnar að svo stöddu.

100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu

skal taka út úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).

Strjúka skal sprittklút yfir svæðið á 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-innrennslispokanum, þar

sem stinga á nálinni í gegn.

Með því að nota nálina og sprautuna ætti að taka úr pokanum 50 ml af natríumklóríð,

9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að

opna tengilok síunnar (mynd 1).

Mynd 1

9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausninni er bætt út í hettuglasið með hægum og ákveðnum

þrýstingi ofan á sprautustimpilinn. Það má ekki fjarlægja síuna og sprautuna frá

hettuglasinu.

Það ætti að leyfa hettuglasinu að standa óhreyfðu í 1 mínútu til að tryggja nægjanlega

upplausn á þurru efninu.

Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við

hettuglasið. Lípósóm myndast sjálfkrafa meðan á þessu stendur (mynd 2).

Mynd 2

Hægt er að taka þann skammt sem óskað er eftir úr hettuglasinu með því að hvolfa því og

draga sprautustimpilinn hægt aftur (mynd 3). Hver ml af blandaðri upplausn inniheldur

0,08 mg mifamurtid. Það magn af upplausn sem á að taka sem skammtamagn er reiknað á

eftirfarandi hátt:

Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml

Eftirfarandi tafla fylgir með til hagræðingar:

Skammtur

Magn

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Mynd 3

Síðan skal fjarlægja sprautuna frá síunni og koma nýrri nál fyrir á sprautunni sem

inniheldur dreifuna. Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr

alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það

sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).

Mynd 4

Pokanum skal snúa varlega til að blanda upplausnina.

Auðkenni sjúklingsins, tími og dagsetning skal skráð á merkimiða á pokanum sem

inniheldur blönduðu, síuðu og þynntu lípósómadreifuna.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma

við stofuhita (milli um það bil 20

C – 25 °C).

Frá örverufræðilegu sjónarmiði er ráðlagt að nota lyfið þegar í stað. Ef það er ekki notað

þegar í stað, er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda. Geymslutími skyldi

ekki vera lengri en 6 klst. við stofuhita.

Engin sérstök fyrirmæli um förgun.