Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meningococcal gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaksine
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakterielle vaksiner
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo er indisert for aktiv vaksinering av barn (fra to år), ungdom og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 33
autorisert
2010-03-15
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MENVEO PULVER OG OPPLØSNING TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Menveo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller ditt barn får Menveo 3. Hvordan Menveo brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Menveo oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MENVEO ER OG HVA DET BRUKES MOT Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter _Neisseria meningitidis_ serogruppe A, C, W-135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom _. _ Vaksinen virker ved å få kroppen din til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse bakteriene. _Neisseria meningitidis_ bakterier i gruppe A, C, W-135 og Y kan fremkalle alvorlige og til tider livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning). Menveo kan ikke forårsake bakteriell meningitt. Denne vaksinen inneholder et protein (som heter CRM 197 ) fra bakterien som forårsaker difteri. Menveo beskytter ikke mot difteri. Dette betyr at du (eller barnet ditt) bør få annen vaksine for å beskytte mot difteri når denne etter planen skal tas, eller når legen anbefaler det. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER DITT BARN FÅR MENVEO BRUK IKKE MENVEO DERSOM DU ELLER DITT BARN : - noen gang har hatt en allergisk rea Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: (Opprinnelig innhold i pulveret) • Meningokokk gruppe A oligosakkarid 10 mikrogram Konjugert til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram (Opprinnelig innhold i oppløsningen) • Meningokokk gruppe C oligosakkarid 5 mikrogram Konjugert til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram • Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarid 5 mikrogram Konjugert til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid 5 mikrogram Konjugert til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Pulveret er hvitt til offwhite. Oppløsningen er en fargeløs, klar oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for _Neisseria meningitidis_ gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom. Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Barn (fra 2 år), ungdom og voksne _ Menveo skal gis i form av én enkeltdose (0,5 ml). For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for _Neisseria meningitidis_ gruppe A, C, W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt. 5.1 for immunogenitetsdata for individuelle serogrupper). _Eldre personer _ 3 Det er begrensede opplysninger om personer i alderen 56-65 år og Lestu allt skjalið