Menveo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Menveo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Menveo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • BAKTERÍA BÓLUEFNI
  • Lækningarsvæði:
  • Bólusetningu, Heilahimnubólga, Ga
  • Ábendingar:
  • Áfylltri syringeMenveo er ætlað fyrir virk bólusetningar af unglingum (frá 11 ára aldri) og fullorðnir í hættu af völdum Neisseria meningitidis tekur, C, W135 og Y, til að koma í veg fyrir innrásar sjúkdómur. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur. VialsMenveo er ætlað fyrir virk bólusetningar sem börn (frá tveggja ára aldri), unglingum og fullorðnir í hættu af völdum Neisseria meningitidis tekur, C, W135 og Y, til að koma í veg fyrir innrásar sjúkdómur. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001095
  • Leyfisdagur:
  • 14-03-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001095
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn

Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W135 og Y

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirtaldir kaflar:

Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað

Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo

Hvernig nota á Menveo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Menveo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað

Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og

fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast

Neisseria meningitidis

af sermisgerðum A, C, W135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm. Bóluefnið virkar með því

að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum.

Neisseria meningitidis

sermisgerð A, C, W135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum

lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).

Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu. Bóluefnið inniheldur prótein

(nefnt CRM

) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki. Menveo er ekki vörn gegn barnaveiki. Það

þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða

samkvæmt ráðleggingum læknis.

2.

Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo

Ekki má nota Menveo ef þú eða barnið þitt hafið:

einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni

bóluefnisins (talin upp í kafla 6)

einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við barnaveikistoxóíði (efni sem notað er í mörg

bóluefni)

háan hita. Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri öndunarvegi (t.d. kvef) í sjálfu sér ekki

ástæða til að fresta bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo

ef þú eða barnið þitt:

eruð með veiklað ónæmiskerfi. Lítið er vitað um virkni Menveo þegar það er gefið

einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af

öðrum hugsanlegum ástæðum. Mögulegt er að virkni Menveo sé minni hjá þessum einstaklingum.

eruð með dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni

eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.

fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með

ecúlízúmabi. Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Menveo eruð þið áfram í hættu á

að fá sjúkdóm af völdum

Neisseria meningitidis

sermisgerð A, C, W-135 og Y baktería.

Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns

nálarstungum. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.

Þetta bóluefni getur aðeins veitt vörn gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W135 og Y. Það

veitir ekki vörn gegn öðrum tegundum meningókokka en af gerðum A, C, W135 og Y eða gegn öðrum

sjúkdómsvöldum heilahimnubólgu eða blóðsýkingar.

Eins og á við um öll lyf, getur Menveo ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.

Ef þú eða barnið þitt hafið fengið skammt af Menveo fyrir meira en ári og eruð áfram í sérstakri hættu

gagnvart útsetningu fyrir meningókokkum af sermisgerð A, skal hafa í huga að gefa örvunarskammt til

að viðhalda vörninni. Læknirinn mun ráðleggja þér hvort og hvenær þörf sé á örvunarskammti.

Notkun annarra lyfja samhliða Menveo

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Menveo má gefa samtímis öðrum bóluefnum en öll önnur bóluefni til inndælingar ætti að gefa í hinn

handlegginn en ekki þann sem Menveo er sprautað í.

Má þar nefna: bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulausu bóluefni gegn kíghósta (Tdap),

bóluefni gegn mannapapillómaveiru (HPV), gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri

heilabólgu, hundaæði og lifrarbólgu A og B.

Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.

Nota skal mismunandi stungustaði þegar fleiri en eitt bóluefni er gefið samtímis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en þér er gefið þetta lyf. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kann samt sem áður að mæla með því

að þú fáir Menveo ef þú ert í mikilli hættu að fá sýkingu af völdum meningókokka af sermisgerð A, C,

W135 og Y.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sundl eftir bólusetningu. Það getur haft tímabundin áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla.

Menveo inniheldur

Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti,

þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum skammti,

þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.

3.

Hvernig nota á Menveo

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.

Bóluefnið er venjulega gefið í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva) hjá börnum (frá 2 ára aldri),

unglingum og fullorðnum. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið

í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.

Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir: gefin er ein inndæling (0,5 ml) af bóluefninu.

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.

Upplýstu lækninn þinn um það ef þú hefur áður fengið Menveo eða annað meningókokkalbóluefni

með inndælingu. Læknirinn þinn getur sagt þér hvort þörf er á viðbótargjöf af Menveo.

Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok

þessa fylgiseðils.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu aðeins

einn til tvo daga og voru yfirleitt ekki alvarlegar.

Aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum (frá 2 til 10 ára aldri) meðan á klínískum rannsóknum

stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Syfja, höfuðverkur,

skapstyggð, almenn vanlíðan, verkur á stungustað, roði á stungustað (≤50 mm), hersli á stungustað

(≤50 mm)

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum): Breyttar matarvenjur, ógleði, uppköst,

niðurgangur, útbrot, vöðvaverkir, liðverkir, hrollur, hiti ≥38°C, roði á stungustað (>50 mm) og hersli á

stungustað (>50 mm)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum): Kláði á stungustað

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá unglingum (frá 11 ára aldri) og fullorðnum meðan

á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.

Mjög algengar: Höfuðverkur, ógleði, verkur á stungustað, roði á stungustað (≤50 mm), hersli

á stungustað (≤50 mm), vöðvaverkir, almenn vanlíðan

Algengar: Útbrot, roði á stungustað (>50 mm), hersli á stungustað (>50 mm), liðverkir, hiti

≥38°C, hrollur

Sjaldgæfar: Sundl, kláði við íkomustað

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru m.a.:

Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið

erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í

höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog

sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t.

umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.

Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með

barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Menveo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C – 8

C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax. Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir

blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Læknirinn

eða hjúkrunarfræðingur mun farga lyfinu. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Menveo inniheldur

Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:

Virku innihaldsefnin eru:

(Upphaflega í stofninum)

Fásykra meningókokka af sermisgerð A

10 míkrógrömm

Samtengt við

Corynebacterium diphtheriae

prótein

16,7 til 33,3 míkrógrömm

(Upphaflega í lausninni)

Fásykra meningókokka af sermisgerð C

5 míkrógrömm

Samtengt við

Corynebacterium diphtheriae

prótein

7,1 til 12,5 míkrógrömm

Fásykra meningókokka af sermisgerð W135

5 míkrógrömm

Samtengt við

Corynebacterium diphtheriae

prótein

3,3 til 8,3 míkrógrömm

Fásykra meningókokka af sermisgerð Y

5 míkrógrömm

Samtengt við

Corynebacterium diphtheriae

prótein

5,6 til 10,0 míkrógrömm

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Í stofninum: kalíumtvíhýdrógenfosfat og súkrósi.

Í lausninni: natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat

og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig í lok kafla 2).

Lýsing á útliti Menveo og pakkningastærðir

Menveo er stofn og lausn, stungulyf.

Hver skammtur af Menveo er afhentur sem:

1 hettuglas með MenA frostþurrkuðum samtengdum bóluefnisþætti sem hvítt til beinhvítt duft

1 hettuglas með MenCWY fljótandi samtengdum bóluefnisþætti sem tær lausn

Pakkningastærð með einum skammti (2 hettuglös) eða fimm skömmtum (10 hettuglös). Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Innihaldi beggja bóluefnisþáttanna (hettuglas og hettuglas) á að blanda áður en bólusett er

þannig að fáist einn skammtur með 0,5 ml.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Ítalía

Framleiðandi:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Blöndun bóluefnisins:

Menveo verður að undirbúa fyrir gjöf með því að blanda saman stofninum og lausninni.

Innihaldi beggja mismunandi hettuglasanna (MenA-duft og MenCWY-lausn) á að blanda saman áður

en bólusett er þannig að fáist einn 0,5 ml skammtur.

Dragið alla lausnina úr hettuglasinu með sprautu og nál af hæfilegri stærð (21G, 40 mm að lengd

eða 21G, 1 ½ tomma að lengd) og sprautið henni í hettuglasið með stofninum til að fá MenA

samtengda þáttinn.

Hvolfið hettuglasinu og hristið kröftuglega og dragið síðan 0,5 ml af fullbúnu bóluefninu. Athugið

að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því.

Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina. Gangið úr skugga

um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.

Eftir blöndun er bóluefnið tær, litlaus til fölgul lausn, án sýnilegra agna. Ef agnir sjást og/eða

bóluefnið hefur annað útlit skal farga því.

Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.