Menveo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-10-2015
Virkt innihaldsefni:
meningokokna skupina A, C, W-135 i Y konjugirano cjepivo
Fáanlegur frá:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
Bakterijska vakcina
Lækningarsvæði:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Ábendingar:
VialsMenveo prikazana za aktivne imunizacije djece (od dvije godine), mladež i odrasle osobe sklone utjecaja na менингококк grupe A, C, W135 i y kako bi se spriječilo bolesti инвазионные. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2010-03-15
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MENVEO PRAŠAK I OTOPINA ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Menveo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Menveo
3.
Kako primjenjivati Menveo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Menveo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MENVEO I ZA ŠTO SE KORISTI
Menveo je cjepivo koje se koristi za aktivnu imunizaciju djece (u dobi
od 2 i više godina),
adolescenata i odraslih s rizikom izlaganja bakteriji pod nazivom
_Neisseria meningitidis_
serogrupa A,
C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest
_. _
Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje
vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bakterija.
Bakterija
_ Neisseria meningitidis_
serogrupe A, C, W-135 i Y može uzrokovati ozbiljne i katkada po
život opasne infekcije, kao što su meningitis i sepsa (trovanje
krvi).
Menveo ne može prouzročiti bakterijski meningitis. Ovo cjepivo
sadrži protein (zvan CRM
197
) iz
bakterije koja uzrokuje difteriju. Menveo ne štiti od difterije. To
znači da biste Vi (ili Vaše dijete)
trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema
rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE MENVEO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MENVEO AKO STE VI ILI VAŠE DIJETE:
-
imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak
ovo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju
Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL rekonstituiranog cjepiva) sadrži:
(Izvorno sadržan u prašku)
•
Oligosaharid meningokokne grupe A
10 mikrograma
Konjugiran na protein CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae_
16,7 do 33,3 mikrograma
_ _
(Izvorno sadržan u otopini)
•
Oligosaharid meningokokne grupe C
5 mikrograma
_ _
Konjugiran na protein CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae_
7,1 do 12,5 mikrograma
_ _
•
Oligosaharid meningokokne grupe W-135
5 mikrograma
Konjugiran na protein CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae_
3,3 do 8,3 mikrograma
•
Oligosaharid meningokokne grupe Y
5 mikrograma
_ _
Konjugiran na protein CRM
197
_Corynebacterium diphtheriae_
5,6 do 10,0 mikrograma
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za
injekciju).
Prašak je kolačić bijele do bjelkaste boje.
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više
godina), adolescenata i odraslih
s rizikom izloženosti
_Neisseria meningitidis_
grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna
bolest.
Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Djeca (u dobi od 2 i više godina), adolescenti i odrasli _
Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 mL.
Kako bi se osigurale optimalne razine protutijela protiv svih
serogrupa cjepiva, prvo cijepljenje
cjepivom Menveo potrebno je dovršiti mjesec dana prije rizika od
izlaganja bakteriji
_Neisseria meningitidis_
grupa A, C, W-135 i Y. Baktericidna protutijela (hSBA≥1:8)
primjećena su
u najmanje 64% ispitanika u prvom tjednu nakon cijepljenja (vidjeti
dio 5.1 za podatke o
imunogenosti pojedinih serogrupa).
3
_Starije osobe _
Podaci za osobe u dobi
Lestu allt skjalið
