Menveo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-10-2015
Virkt innihaldsefni:
meningokockgrupp A, C, W-135 och Y-konjugatvaccin
Fáanlegur frá:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
Bakteriella vacciner
Lækningarsvæði:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Ábendingar:
VialsMenveo är indicerat för aktiv immunisering av barn från två års ålder), ungdomar och vuxna med risk för exponering för Neisseria meningitidis grupp A, C, W135 och Y, för att förhindra att invasiva sjukdomar. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2010-03-15
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MENVEO PULVER OCH LÖSNING TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Menveo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo
3.
Hur Menveo används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Menveo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MENVEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Menveo är ett vaccin för aktiv immunisering av barn (från 2 år),
ungdomar och vuxna som riskerar att
utsättas för en bakterie som heter
_Neisseria meningitidis_
serogrupp A, C, W-135 samt Y, för
förhindrande av invasiv sjukdom.
_ _
Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt
eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Bakterien
_Neisseria meningitidis_
grupp A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland
livshotande infektioner som hjärnhinneinflammation och
blodförgiftning.
Menveo kan inte orsaka bakteriell hjärnhinneinflammation. Detta
vaccin innehåller ett protein
(som kallas CRM
197
) från bakterien som orsakar difteri. Menveo skyddar inte mot
difteri. Det innebär
att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot
difteri när det behövs eller när läkaren
rekommenderar det.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR MENVEO
ANVÄND INTE MENVEO OM DU ELLER DITT BARN
-
någon gång haft en allergisk reak
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Menveo pulver och lösning till injektionsvätska, lösning
Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller:
(Ursprungligen i pulvret)
•
Meningokockgrupp A oligosackarid
_ _
10 mikrogram
_ _
Konjugerat till
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
protein
mellan 16,7 och 33,3 mikrogram
_ _
(Ursprungligen i vätskan)
•
Meningokockgrupp C oligosackarid
5 mikrogram
Konjugerat till
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
protein
mellan 7,1 och 12,5 mikrogram
_ _
•
Meningokockgrupp W-135 oligosackarid
5 mikrogram
Konjugerat till
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
protein
mellan 3,3 och 8,3 mikrogram
_ _
•
Meningokockgrupp Y oligosackarid
5 mikrogram
Konjugerat till
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
protein
mellan 5,6 och 10,0 mikrogram
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning (pulver och
injektionsvätska, lösning).
Pulvret är en vit till gulvit kaka.
Vätskan är en färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (från 2 år),
ungdomar och vuxna med risk för
exposition för
_ Neisseria meningitidis _
serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förebyggande av invasiv
sjukdom.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Barn (från 2 år), ungdomar och vuxna _
_ _
Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml).
För att garantera optimal nivå av antikroppar mot samtliga
serogrupper i vaccinet ska det primära
vaccinationsschemat med Menveo slutföras en månad före risk för
exponering mot
_Neisseria _
_meningitidis_
grupp A, C, W-135 och Y. Bakteriedödande antikroppar (hSBA≥1:8)
observerades hos
minst 64 % av försökspersonerna en vecka efter vaccinationen (se
avs
Lestu allt skjalið
