Menveo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-10-2015
Virkt innihaldsefni:
Meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcina
Fáanlegur frá:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
Bakteriális vakcinák
Lækningarsvæði:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Ábendingar:
VialsMenveo jelzi az aktív immunizálására a gyerekek (két év), a serdülők, felnőttek a kockázata annak, hogy Neisseria meningitidis csoportok A, C, W135, Y, hogy megakadályozzák invazív betegség. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2010-03-15
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MENVEO POR ÉS OLDAT OLDATOS INJEKCIÓHOZ
A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Menveo-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Menveo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MENVEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Menveo egy védőoltás (vakcina), amelyet az invazív betegség
megelőzése érdekében az olyan
gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív
immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az
A, C, W-135 és Y csoportú
_Neisseria meningitidis_
nevű baktériumnak való kitettség kockázata.
_ _
Az
oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat)
alakít ki az ilyen baktériumokkal
szemben.
Az A, C, W-135 és Y csoportú
_ Neisseria meningitidis_
baktériumok súlyos és néha életveszélyes
fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést
(szepszis) okozhatnak.
A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz
A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:
(Eredetileg a por tartalmazza)
•
A csoportú Meningococcus oligoszacharid
10 mikrogramm
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
proteinhez konjugálva
16,7-33,3 mikrogramm
_ _
(Eredetileg az oldat tartalmazza)
•
C csoportú Meningococcus oligoszacharid
5 mikrogramm
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteinhez konjugálva
7,1-12,5 mikrogramm
_ _
•
W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid
5 mikrogramm
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteinhez konjugálva
3,3-8,3 mikrogramm
_ _
•
Y csoportú Meningococcus oligoszacharid
5 mikrogramm
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteinhez konjugálva
5,6-10,0 mikrogramm
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldat oldatos injekcióhoz (por és oldat injekcióhoz).
A por fehér vagy törtfehér korong formájában kerül
kiszerelésre.
Az oldat színtelen, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Menveo az invazív betegség prevenciója érdekében az olyan
gyermekek (2 éves kortól), serdülők és
felnőttek aktív immunizálására javallott, akiknél fennáll az A,
C, W-135 és Y csoportú
_ Neisseria _
_meningitidis_
expozíció kockázata.
A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy
történjen.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek _
_ _
A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni.
Annak érdekében, hogy valamennyi vakcina szerocsoporttal szemben
biztosítva legyen az optimális
antitestszint, a Menveo-val végzett alapimmunizálást az A, C, W-135
és Y
_Neisseria meningitidis_
csoportokkal való expozíció kockázata előtt egy hónappal el kell
végezni. Baktericid antitest titereket
(hSBA≥1:8) a vizsgálati alanyok leg
Lestu allt skjalið
