Menveo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-10-2015
Virkt innihaldsefni:
meningokoku grupas A, C, W-135 un Y konjugāta vakcīna
Fáanlegur frá:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC númer:
J07AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meðferðarhópur:
Bakteriālas vakcīnas
Lækningarsvæði:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Ábendingar:
VialsMenveo ir norādīts aktīvo imunizāciju bērniem (no divu gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem riska iedarbības Neisseria meningitidis grupas, A, C, W135 un Y, lai novērstu invazīvās slimības. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2010-03-15
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MENVEO PULVERIS UN ŠĶĪDUMS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine _
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET
VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo
3.
Kā lietot Menveo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Menveo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MENVEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Menveo ir vakcīna, kuru lieto, lai aktīvi imunizētu bērnus (no 2
gadu vecuma), pusaudžus un
pieaugušos, kuri ir pakļauti riskam saskarties ar
_Neisseria meningitidis_
A, C, W-135 un Y serogrupas
baktērijām, ar mērķi novērst invazīvu slimību. Šī vakcīna
darbojas, liekot organismam pašam
izveidot aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
_Neisseria meningitidis_
A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijas var izraisīt nopietnas un
dažreiz
dzīvību apdraudošas infekcijas, piemēram, meningītu un sepsi
(asins saindēšanos).
Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu. Šī vakcīna satur
proteīnu (ar nosaukumu CRM
197
),
kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas. Menveo neaizsargā
pret difteriju. Tas nozīmē, ka Jums
(vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad
tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka
ārsts.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM IEVADA MENVEO
NELIETOJIET MENVEO,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai
A, C, W-135 un Y grupas meningokoku konjugētā vakcīna
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur:
(Sākotnēji atrodas pulvera veidā)
•
A grupas meningokoku oligosaharīdi
10 mikrogrami
Konjugēti ar
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
proteīnu
no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem
_ _
(Sākotnēji atrodas šķīdumā)
•
C grupas meningokoku oligosaharīdi
5 mikrogrami
Konjugēti ar
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteīnu
no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem
_ _
•
W-135 grupas meningokoku oligosaharīdi
5 mikrogrami
Konjugēti ar
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteīnu
no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem
_ _
•
Y grupas meningokoku oligosaharīdi
5 mikrogrami
Konjugēti ar
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteīnu
no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris
un šķīdums injekcijām).
Pulveris ir liofilizāts baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Menveo ir paredzēts bērnu (no 2 gadu vecuma), pusaudžu un
pieaugušo, kuri pakļauti riskam
saskarties ar A, C, W-135 un Y grupu
_ Neisseria meningitidis_
, aktīvai imunizācijai ar mērķi novērst
invazīvu slimību.
Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Bērni (no 2 gadu vecuma), pusaudži un pieaugušie _
Menveo ir jāievada vienreizējas devas veidā (0,5 ml).
Lai pret visām vakcīnas serogrupām nodrošinātu optimālu
antivielu līmeni, primārās vakcinācijas
shēma ar Menveo jāpabeidz vienu mēnesi pirms riska tikt pakļautam
A, C, W-135 vai Y grupu
_Neisseria meningitidis_
iedarbībai. Vismaz 64% pētāmo personu 1 nedēļu pēc vakcinācijas
tika
konstatēt
Lestu allt skjalið
