Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Meningokokkengruppe A, C, W-135 und Y Konjugat-Impfstoff
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakterielle Impfstoffe
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Kindern (ab zwei Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen mit einem Risiko der Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y, um zu verhindern, dass invasive Erkrankung. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Revision: 33
Autorisiert
2010-03-15
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MENVEO PULVER UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Menveo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten? 3. Wie wird Menveo angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Menveo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MENVEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Bakterium _Neisseria _ _meningitidis_ der Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden. Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen. _Neisseria meningitidis_ -Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen. Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen. Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht. Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphthe Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Menveo Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält: (Ursprünglich im Pulver enthalten) • Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm Konjugiert an _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 -Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm (Ursprünglich in der Lösung enthalten) • Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm Konjugiert an _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 -Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm • Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm Konjugiert an _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 -Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm • Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm Konjugiert an _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 -Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Lösung zur Injektion). Festes, weißes bis cremefarbenes Pulver. Die Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Menveo ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber _Neisseria meningitidis_ der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden. Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder (ab 2 Jahren), Jugendliche und Erwachsene _ Menveo sollte als Einzeldosis (0,5 ml) verabreicht werden. Um optimale Antikörperspiegel gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serogruppen zu gewährleisten, sollte die Grundimmunisierung mit Menveo einen Monat vor einer potenziellen Exposition gegenüber _Neisseria meningitidis_ der Grupp Lestu allt skjalið