Menopur

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Menopur Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1200 a.e.
  • Skammtar:
  • 1200 a.e.
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Menopur Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1200 a.e.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7c1a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Menopur 1.200 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

2.

INNIHALDSLÝSING

Menopur 1.200 a.e.: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur háhreinsað menótrópín (manna

tíðahvarfa gónadótrópín, HMG) sem svarar til hormónavirkni 1.200 a.e. af FSH (kynfrumnakveikju)

og 1.200 a.e. af LH (gulbúskveikju). Eftir blöndun inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 600 a.e. af

háhreinsuðu menótrópíni.

Menopur inniheldur hCG (manna kóríóngónadótrópín), hormón sem finnst í þvagi kvenna eftir

tíðahvörf og veldur hormónavirkni sem stuðlar að lokaþroska gulbús.

Virka efnið í Menopur er unnið úr þvagi kvenna eftir tíðahvörf.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Útlit stungulyfsstofns: Hvítur til beinhvítur frostþurrkaður massi.

Útlit leysis: Tær litlaus lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Menopur er notað til meðferðar á ófrjósemi í eftirtöldum tilvikum:

Hjá konum sem ekki hafa egglos, þar með talið þeim sem eru með fjölblöðrueggjastokkaheilkenni

(PCOS), og hafa ekki svarað meðferð með klómifensítrati.

Til örvunar á eggjastokkum til að stuðla að þroska fjölda eggbúa í tengslum við tæknifrjóvgun (ART)

(svo sem glasafrjóvgun/uppsetningu fósturvísa (IVF/ET), innsetningu kynfruma í eggjaleiðara (gamete

intra-fallopian transfer (GIFT) og smásjárfrjóvgun (ICSI)).

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Hefja skal meðferð með Menopur undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi.

Skammtar

Það er mjög mismunandi hvernig sjúklingar svara utanaðkomandi gónadótrópíni.

Það er því ekki hægt að gefa upp ákveðna skammta. Skammtar eru því einstaklingsbundnir og þarf að

aðlaga með hliðsjón af svörun eggjastokka hverrar og einnar konu. Menopur má gefa eitt sér eða með

GnRH (gónadótrópínleysihormón)-örva eða blokka. Skammtastærðir og meðferðarlengd ráðast af

meðferðaráætlun.

Konur sem ekki hafa egglos (þar með taldar þær sem eru með fjölblöðrueggjastokkaheilkenni

(PCOS):

Tilgangur meðferðarinnar er að örva vöxt eins blöðrueggbús (Graafian follicle) sem eggmóðurfruman

losnar frá eftir að gefið hefur verið hCG.

Meðferð með Menopur á að hefja innan fyrstu 7 daga tíðahrings. Ráðlagður byrjunarskammtur

Menopur er 75-150 a.e. á dag. Þennan skammt á að gefa í að minnsta kosti 7 daga.

Á grundvelli klínísks eftirlits (þar með talin ómskoðun af eggjastokkum eingöngu eða ásamt

mælingum á östradíólþéttni) skal aðlaga áframhaldandi skammta með hliðsjón af einstaklingsbundinni

svörun. Ekki skal breyta skömmtum oftar en 7. hvern dag. Ráðlögð skammtaaukning er 37,5 a.e. í

hvert skipti sem skammti er breytt og má ekki fara yfir 75 a.e.í hvert skipti.

Hámarksskammtur á dag er 225 a.e.. Ef fullnægjandi svörun fæst ekki eftir fjögurra vikna meðferð,

skal rjúfa yfirstandandi meðferðarlotu og byrja á nýrri meðferð með stærri byrjunarskammti en í

meðferðarlotunni sem rofin var.

Þegar ákjósanleg svörun hefur náðst, er gefin ein stök inndæling með 5.000 a.e. til 10.000 a.e. af hCG

einum degi eftir síðustu inndælingu með Menopur. Ráðlagt er að hafa samfarir samdægurs og daginn

eftir inndælingu hCG. Annar kostur er tæknisæðing (IUI). Ef svörun við Menopur meðferðinni er of

mikil, skal stöðva meðferð og sleppa gjöf hCG (sjá kafla 4.4) og nota getnaðarvörn sem ekki

inniheldur hormóna eða sleppa samförum þar til næstu blæðingar hefjast.

Stýrð örvun eggjastokka hjá konum í þeim tilgangi að stuðla að þroska fjölda eggbúa í tengslum

við tæknifrjóvgun (ART):

Í meðferðaráætlun með bælimeðferð með GnRH-örva á Menopur meðferðin að hefjast u.þ.b. tveimur

vikum eftir að meðferð með örvanum hefst. Í meðferðaráætlun með bælimeðferð með GnRH-blokka á

Menopur meðferðin að hefjast á 2. eða 3. degi í tíðahringnum. Ráðlagður Menopur skammtur er

150-225 a.e. daglega í að minnsta kosti 5 daga. Á grundvelli klínísks eftirlits (með hjálp ómskoðunar

eingöngu eða ásamt mælingum á östrogenþéttni í sermi) skal aðlaga áframhaldandi skammta með

hliðsjón af svörun, þó skal skammtabreyting ekki vera meiri en 150 a.e. í hvert skipti.

Hámarksskammtur má ekki vera stærri en 450 a.e./dag og í flestum tilvikum ætti meðferðin ekki að

vera lengri en 20 dagar.

Þegar ásættanlegur fjöldi eggbúa hefur náð hæfilegri stærð, er ein inndæling gefin með allt að

10.000 a.e. af hCG til að framkalla þroska eggbús til undirbúnings fyrir eggheimtu. Fylgjast á náið

með konunni í að minnsta kosti 2 vikur eftir inndælingu hCG. Ef svörun eggjastokka er of mikil, á að

stöðva meðferð, sleppa hCG inndælingunni (sjá kafla 4.4) og nota getnaðarvörn sem inniheldur ekki

hormóna eða sleppa samförum þar til næstu blæðingar byrja.

Skert nýrna-/lifrarstarfsemi

Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi hafa ekki tekið þátt í klínískum rannsóknum

(sjá kafla 5.2).

Börn

Notkun Menopur á ekki við hjá börnum.

Lyfjagjöf

Menopur er ætlað til notkunar undir húð eftir að það hefur verið leyst upp í meðfylgjandi leysi. Lyfið á

að blanda rétt fyrir notkun. Eftir blöndun er lausnin notuð í nokkur skipti og hana má nota í allt að

28 daga.

Almennar upplýsingar

Forðist að hrista lausnina. Lausnina má ekki nota ef hún inniheldur agnir eða ef hún er ekki tær.

4.3

Frábendingar

Menopur má ekki nota í eftirtöldum tilvikum:

æxli í undirstúku eða heiladingli

krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

meðganga og brjóstagjöf

blæðing frá leggöngum af óþekktum toga

ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

stækkun eða blaðra á eggjastokk, sem ekki orsakast af fjölblöðrueggjastokkaheilkenni.

Í eftirfarandi tilvikum er ólíklegt að meðferðarárangur skili sér og þess vegna ætti ekki að nota

Menopur:

frumkomin bilun á starfsemi eggjastokka

vansköpun kynfæra sem hindrar meðgöngu

bandvefshnútar í legi sem hindra meðgöngu

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Menopur er öflugt gónadótrópín sem getur orsakað vægar til alvarlegar aukaverkanir og þess vegna á

notkun þess einungis að vera stjórnað af læknum sem eru sérfræðingar í meðferð við ófrjósemi.

Meðferð með gónadótrópíni er tímafrek fyrir lækna og annað starfsfólk og krefst þess að haft sé eftirlit

með svörun eggjastokka, annaðhvort með ómskoðun eingöngu eða helst ásamt reglulegum mælingum

á þéttni östradíóls í sermi. Það er mjög mismunandi hvernig svörun fæst við menótrópín meðferð og

hjá sumum konum sést lítil svörun. Nota skal minnsta virka skammt með tilliti til meðferðarmarkmiðs.

Fyrstu inndælingu Menopur á að gefa undir umsjón læknis.

Áður en meðferð hefst skal meta hvort mögulegt sé að meðhöndla ófrjósemi parsins og hvort

hugsanlegar frábendingar séu fyrir meðgöngu. Sérstaklega skal rannsaka konuna með tilliti til

vanstarfsemi skjaldkirtils, vanstarfsemi í nýrnahettuberki, of mikils prólaktíns í blóði og æxla í

undirstúku eða heiladingli og veita viðeigandi meðferð.

Hjá konum sem eru í meðferð til að örva þroska eggbúa, annaðhvort vegna ófrjósemi sem orsakast af

því að egglos verður ekki eða í tengslum við tæknifrjóvgun, er aukin hætta á stækkun eða oförvun

eggjastokka. Ef ráðleggingum um skammta og íkomuleiðir er fylgt og nákvæmt eftirlit er haft með

meðferðinni dregur úr hættu á þessum aukaverkunum. Mat á vexti og þroska eggbúa skal framkvæmt

af lækni með reynslu á þessu sviði.

Eggjastokkaoförvunarheikenni (OHSS)

Heilkenni vegna oförvunar eggjastokka er alvarlegt læknisfræðilegt ástand, ólíkt því þegar stækkun

eggjastokka er fylgikvillalaus. Einkenni eggjastokkaoförvunarheilkennis eru mismikil.

Við eggjastokkaoförvunarheilkenni sést veruleg stækkun eggjastokka, aukin gildi kynhormóna og

aukið gegndræpi æðakerfis, sem leiðir til uppsöfnunar vökva í kviðarholi, lungum og örsjaldan í

gollurshúsi.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram í alvarlegum tilvikum eggjastokkaoförvunarheilkennis:

Kviðverkir og þaninn kviður, mikil stækkun eggjastokka, þyngdaraukning, andnauð, þvagþurrð,

einkenni frá meltingarfærum s.s. ógleði, uppköst og niðurgangur. Læknisskoðun getur sýnt fram á

blóðþurrð, blóðstyrkt (hemoconcentration), röskun á blóðsaltabúskap og vökvajafnvægi, vökva í

kviðarholi, skinuholsblóð (hemoperitoneum), fleiðruvökvamyndun, vökva í brjóstholi, bráða andnauð

auk aukaverkana vegna blóðsega.

Aukin svörun eggjastokka við gónadótrópínmeðferð hefur mjög sjaldan í för með sér

eggjastokkaoförvunarheilkenni, nema hCG sé gefið til að koma af stað egglosi.

Það er því mikilvægt að gefa ekki hCG ef um oförvun er að ræða og auk þess biðja konuna að sleppa

samförum eða nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 daga.

Eggjastokkaoförvunarheilkenni getur aukist hratt (24 klst. til fleiri daga) og getur leitt til alvarlegs

heilsufarsástands. Þess vegna þarf að hafa eftirlit með sjúklingnum í að minnsta kosti 2 vikur eftir gjöf

hCG.

Ef ráðleggingum um skammta og lyfjagjöf Menopur er fylgt og nákvæmt eftirlit haft með meðferðinni

dregur úr hættu á eggjastokkaoförvunarheilkenni og fjölburaþungun (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).

Við tæknifrjóvgun er hugsanlegt að hægt sé að koma í veg fyrir oförvun með útsogi (aspiration) allra

eggbúa fyrir egglos.

Ef þungun verður getur eggjastokkaoförvunarheilkenni orðið alvarlegra og varað lengur.

Í flestum tilvikum kemur eggjastokkaoförvunarheilkenni ekki fram fyrr en eftir að hormónameðferð er

lokið og verður verst sjö til tíu dögum seinna. Yfirleitt hverfur eggjastokkaoförvunarheilkenni af sjálfu

sér þegar blæðingar hefjast.

Ef alvarlegt eggjastokkaoförvunarheilkenni kemur fram skal stöðva yfirstandandi

gónadótrópinmeðferð ef hún er enn í gangi og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús til meðferðar við

einkennum eggjastokkaoförvunarheilkennisins.

Heilkennið kemur oftar fram hjá sjúklingum með fjölblöðrueggjastokkaheilkenni.

Fjölburaþunganir

Fjölburaþunganir, sérstaklega með mörgum fóstrum, hafa í för með sér aukna hættu fyrir konuna og

fóstrin.

Hjá konum sem fá meðferð með gónadótrópíni til að örva egglos er tíðni fjölburaþungana meiri í

samanburði við náttúrulegar þunganir. Meirihluti fjölburaþungana eru tvíburar.

Til að draga úr hættu á fjölburaþungunum er ráðlagt að fylgjast vel með svörun eggjastokka.

Hjá þeim sem fara í tæknifrjóvgun tengist áhættan á fjölburaþungunum fyrst og fremst fjölda

fósturvísa sem settir eru upp, gæðum þeirra og aldri konunnar.

Upplýsa á konuna um hættuna á fjölburaþungun áður en meðferð hefst.

Fósturlát

Tíðni fósturláta sem verða af sjálfu sér eða sem eru framkölluð er aukin hjá konum sem eru í

örvunarmeðferð í tengslum við tæknifrjóvgun en hjá konum almennt.

Utanlegsfóstur

Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eru í aukinni hættu á að fá utanlegsfóstur, hvort sem

þungun hefur orðið við náttúrulegan getnað eða með frjósemismeðferð.

Tíðni utanlegsfóstra við glasafrjóvgun er 2 til 5% í samanburði við 1 til 1,5% hjá konum almennt.

Æxli í æxlunarfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og æxlunarfærum, góðkynja og illkynja, hjá konum sem

ítrekað hafa verið meðhöndlaðar með lyfjum við ófrjósemi. Ekki hefur verið staðfest hvort meðferð

með gónadótrópíum eykur hættu á þessum tegundum æxla hjá ófrjósömum konum.

Fæðingargallar

Tíðni fæðingargalla við tæknifrjóvgun kann að vera örlítið hærri en við eðlilegan getnað.

Orsök þessa er álitin vera eiginleikar foreldranna (t.d. aldur móður, gæði sæðis) og fjölburaþunganir.

Segarek

Konur með þekkta áhættuþætti blóðsegamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla

yfirþyngd (þyngdarstuðull >30 kg/m

) eða segamyndunarhneigð, geta verið í aukinni hættu á að fá

segarek á meðan eða eftir að meðferð með gónadótrópínum lýkur. Hjá þessum konum þarf að vega

ávinning af gónadótrópínmeðferð á móti áhættunni. Hafa ber í huga að þungun eykur hættuna á

segarekskvillum.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Menopur hjá mönnum.

Þó að ekki liggi fyrir gögn úr stýrðum klínískum rannsóknum er búist við að samhliða meðferð með

Menopur og klómifensítrati geti aukið eggbússvörun. Þegar notaður er GnRH-örvi við afnæmingu

heiladinguls getur stærri skammtur af Menopur verið nauðsynlegur til að ná fram fullnægjandi

eggbússvörun.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Frjósemi

Menopur er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).

Meðganga

Ekki má nota Menopur á meðgöngu (sjá kafla 4.3).

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun menotrópíns á meðgöngu. Ekki hafa verið

gerðar rannsóknir á dýrum til að meta áhrif Menopur á meðgöngu (sjá kafla 5.3).

Brjóstagjöf

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Menopur (sjá kafla 4.3).

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Þó er ólíklegt að Menopur hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Alvarlegustu og algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá við Menopur meðferð í klínískum

rannsóknum er OHSS, kviðverkir, höfuðverkur, þaninn kviður, og verkir á stungustað með tíðni allt að

Taflan hér á eftir sýnir helstu aukaverkanir hjá konum sem meðhöndlaðar hafa verið með Menopur í

klínískum rannsóknum, raðað eftir líffæraflokkum og tíðni. Tíðni aukaverkana sem greint var frá eftir

markaðssetningu er ekki þekkt.

Líffæraflokkur

Algengar

(≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar

(

1/1.000 til

<1/100)

Mjög sjaldgæfar

(

1/10.000 til

<1/1.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla

tíðni út frá

fyrirliggjandi

gögnum)

Augu

Sjóntruflanir

Meltingarfæri

Kviðverkir,

þaninn kviður,

ógleði, stækkun

kviðar

Uppköst,

óþægindi í kvið,

niðurgangur

Almennar

aukaverkanir og

aukaverkanir á

íkomustað

Einkenni á

stungustað

Þreyta

Hiti, vanlíðan

Ónæmiskerfi

Ofnæmisviðbrögð

Rannsókna-

niðurstöður

Þyngdaraukning

Stoðkerfi og

stoðvefur

Verkir í stoðkerfi

Taugakerfi

Höfuðverkur

Sundl

Æxlunarfæri og

brjóst

OHSS

verkir í grindarholi

Blaðra á

eggjastokk,

óþægindi í

brjóstum

Snúningur á

eggjastokk

Húð og undirhúð

Þrymlabólur, útbrot

Kláði, ofsakláði

Æðar

Hitasteypa

Segarek

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur í einstaka tilvikum verið greint frá tímabundinni blindu, tvísýni,

ljósopsvíkkun, blinduflekk, blossasýn, augngruggi, þokusýn og sjónskerðingu.

Algengustu viðbrögð á stungustað voru verkur á stungustað.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, staðbundnum eða

útbreiddum þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum ásamt tengdum einkennum.

Verkir í stoðkerfi þ.m.t. liðverkir, bakverkur, verkur í hnakka og útlimum.

Í klínískum rannsóknum á Menopur hefur verið greint frá einkennum frá meltingarvegi í tengslum

við OHSS s.s. þöndum kvið og óþægindum, ógleði, uppköstum og niðurgangi. Í alvarlegum tilvikum

OHSS hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá fyrirsöfnun vessa í kviðar- og grindarholi,

brjósthimnuvilsu, mæði, þvagþurrð, segareki og snúningi á eggjastokk.

Grindarholsverkur þ.m.t. verkir í eggjastokkum og tengdum líffærum (adnexa uteri).

Óþægindi í brjóstum þ.m.t. verkur í brjóstum, eymsli og óþægindi í brjóstum, verkur í geirvörtum og

bólga í brjóstum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Áhrif ofskömmtunar eru ekki þekkt en búast má við eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá kafla 4.4).

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Gónadótrópín, ATC flokkur: G 03 GA 02.

Menopur er framleitt úr þvagi úr konum eftir tíðahvörf. Menopur inniheldur hCG, hormón sem er til

staðar frá náttúrunnar hendi í þvagi kvenna eftir tíðahvörf og á þátt í heildarvirkni LH (gulbúskveikju).

Menótrópín sem hefur bæði FSH (kynfrumnakveikju) og LH (gulbúskveikju) virkni, örvar eggbúsvöxt

og þroska ásamt steramyndun kynkirtla hjá konum, sem ekki eru með frumkomna vanstarfsemi í

eggjastokkum. Eggbúsörvun og eggbúsvöxtur snemma í nýmyndunarfasa eggbús er fyrst og fremst

örvaður af FSH, en LH er á hinn bóginn mikilvægt fyrir nýmyndun stera í eggjastokkum og gegnir

hlutverki í lífeðlisfræðilegu ferli sem leiðir til myndunar á starfhæfu eggbúi fyrir egglos. FSH getur

örvað vöxt eggbús án þess að nokkuð LH sé til staðar, en þau eggbú þroskast óeðlilega, tengjast lítilli

östradíólþéttni og mynda ekki gulbú við eðlilega egglos örvun.

Þar sem LH virkni eykur nýmyndun stera eru östradíólgildin hærri við meðferð með Menopur en

meðferð með raðbrigða FSH í bælimeðferð í tengslum við glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun

(IVF/ICSI). Tekið skal tillit til þess, þegar svörun er metin með mælingu á östradíólþéttni.

Mismunur á östradíólgildum sést ekki þegar farið er eftir lágskammtameðferðaráætlun til að örva

egglos hjá konum sem hafa ekki egglos.

5.2

Lyfjahvörf

Lyfjahvörf FSH í Menopur hafa verið rannsökuð. Eftir endurtekna skammta í 7 daga með 150 a.e. af

Menopur hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum, sem höfðu lokið bælimeðferð, voru plasmagildi

eftirfarandi: Hámarksplasmaþéttni FSH leiðrétt skv. grunnlínugildi (baseline corrected) (meðaltal ±

staðalfrávik) var 8,9 ± 3,5 a.e./l eftir inndælingu undir húð og 8,5 ± 3,2 a.e. eftir inndælingu í vöðva.

Hámarksplasmaþéttni náðist innan 7 klst. eftir inndælingu bæði undir húð og í vöðva.

Eftir endurteknar inndælingar var helmingunartími brotthvarfs FSH (meðaltal ± staðalfrávik)

30 ± 11 klst eftir inndælingu undir húð og 27 ± 9 klst. eftir inndælingu í vöðva.

Þó að einstaka LH þéttni-tíma kúrfur sýni aukningu á LH þéttni eftir Menopur gjöf eru upplýsingarnar

of takmarkaðar til að hægt sé að gera raunverulega lyfjahvarfagreiningu.

Útskilnaður menótrópíns er aðallega um nýru.

Lyfjahvörf Menopur hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, sem er ekki þekkt úr

víðtækri klínískri reynslu. Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar til að meta áhrif

Menopur á meðgöngu og eftir fæðingu þar sem Menopur er ekki ætlað til notkunar á því tímabili.

Menopur inniheldur náttúruleg hormón og ekki er gert ráð fyrir að það hafi eituráhrif á erfðaefni.

Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem lyfið er ætlað til

skammtímanotkunar.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Stungulyfsstofn:

Mjólkursykureinhýdrat

Pólýsorbat 20

Dínatríumfosfatheptahýdrat (til pH aðlögunar)

Fosfórsýra (til pH aðlögunar)

Leysir:

Metakresól

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið

gerðar.

6.3

Geymsluþol

Stungulyfsstofn: 3 ár.

Leysir: 3 ár.

Eftir blöndun má geyma lausnina í allt að 28 daga og ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5

Gerð íláts og innihald

Menopur 1.200 a.e.:

Stungulyfsstofn: 2 ml hettuglas úr litlausu gleri (gler, teg. 1). Á hettuglasinu er halóbútýl gúmmítappi

með loki.

Leysir: 1 ml áfyllt sprauta (gler, teg. 1) með elastómer gúmmíhettu og sprautustimpli með halóbútýl

gúmmíbullu.

Lyfið fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi

til blöndunar, 1 nál til blöndunar, 18 sprittþurrkur og 18 einnota sprautur sem á er FSH/LH

einingakvarði og áfastar nálar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Stungulyfsstofninn má eingöngu nota með meðfylgjandi leysi.

Setjið blöndunarnál á áfylltu sprautuna. Dælið síðan öllu innhaldinu (leysinum) í hettuglasið með

stungulyfsstofninum. Nota skal tvær áfylltar sprautur með leysi til að blanda Menopur 1.200 a.e. fyrir

notkun. Stungulyfsstofninn á að leysast fljótt upp í tæra lausn. Ef það gerist ekki skal rúlla hettuglasinu

varlega milli lófanna þar til lausnin verður tær. Forðist að hrista lausnina.

Einnota sprauturnar með áföstum nálum hafa FSH/LH einingakvarða sem nær frá 37,5 til 600 a.e.

Við inndælingu ráðlagðs skammts skal nota einnota sprautu til að draga upp fullbúna lausn úr

hettuglasinu og gefa skammtinn tafarlaust. Hver millilítri fullbúinnar lausnar inniheldur 600 a.e. FSH

og LH.

Hvert hettuglas sem inniheldur fullbúið Menopur 600 a.e. eða 1.200 a.e. er ætlað til

einstaklingsnotkunar eingöngu.

Lausnina má ekki nota ef hún er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kaupmannahöfn

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/09/067/02

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. janúar 2010.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 25. nóvember 2014.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

25. nóvember 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here