Memantine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Memantine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Memantine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Alzheimer sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með í meðallagi til alvarlega Alzheimer, .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002671
  • Leyfisdagur:
  • 11-06-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002671
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Memantine ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine ratiopharm

Hvernig nota á Memantine ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem

kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine ratiopharm tilheyrir lyfjahópi sem nefnist

NMDA-viðtakablokkar. Memantine ratiopharm hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu

taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Memantine ratiopharm notað

Memantine ratiopharm er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine ratiopharm

Ekki má nota Memantine ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði, jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine ratiopharm er notað.

ef þú hefur fengið krampa

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine ratiopharm.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita

amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar),

dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og

annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine ratiopharm.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine ratiopharm og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine ratiopharm.

Notkun Memantine ratiopharm með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Memantine ratiopharm ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine ratiopharm og þannig dregið úr hæfni til

aksturs og stjórnunar véla.

Memantine ratiopharm inniheldur laktósa og sojalesitín

Þetta lyf inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

Þetta lyf inniheldur sojalesitín. Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka lyfið.

3.

Hvernig nota á Memantine ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine ratiopharm fyrir fullorðna og eldri sjúklinga er 20 mg einu sinni á

dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja

eftirfarandi meðferðarskema:

vika 1

hálf 10 mg tafla

vika 2

ein 10 mg tafla

vika 3

ein og hálf 10 mg tafla

vika 4

og eftir það

Tvær 10 mg töflur einu

sinni á dag

Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1 x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í

eina töflu einu sinni á dag (1 x 10 mg) í aðra vikuna og eina og hálfa töflu einu sinni á dag þriðju

vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt tvær töflur einu sinni á dag (1 x 20 mg).

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine ratiopharm til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri.

Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine ratiopharm eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að

meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine ratiopharm. Yfirleitt

verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine ratiopharm skal hafa samband við lækni eða

leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine ratiopharm

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine ratiopharm skammtinn á að bíða og taka

næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkningar

Geymið við lægri hita en 25°C.

HDPE glös

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af

memantíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

Örkristallaður sellulósi (E 460), forhleypt sterkja (E 1404), vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða

(E 551), magnesíumsterat (E 470b).

Húð

Pólýsorbat 80 (E 433), pólývínyl alkóhól (E 1203), títantvíoxíð (E 171), talkúm (E 553b),

sojalesitín (E 322), xantan gúmmí (E 415).

Lýsing á útliti Memantine ratiopharm og pakkningastærðir

Hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur með deilistriki á annarri hliðinni og ígreyptar með

„10“ á hinni hliðinni.

Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og

112 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungverjaland

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovakía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.e

ma.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Memantine ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine ratiopharm

Hvernig nota á Memantine ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem

kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine ratiopharm tilheyrir lyfjahópi sem nefnist

NMDA-viðtakablokkar. Memantine ratiopharm hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu

taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Memantine ratiopharm notað

Memantine ratiopharm er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine ratiopharm

Ekki má nota Memantine ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði, jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine ratiopharm er notað.

ef þú hefur fengið krampa

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine ratiopharm.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita

amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar),

dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og

annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine ratiopharm.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine ratiopharm og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine ratiopharm.

Notkun Memantine ratiopharm með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Memantine ratiopharm ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine ratiopharm og þannig dregið úr hæfni til

aksturs og stjórnunar véla.

Memantine ratiopharm inniheldur laktósa og sojalesitín

Þetta lyf inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

Þetta lyf inniheldur sojalesitín. Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka lyfið.

3.

Hvernig nota á Memantine ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine ratiopharm fyrir fullorðna og eldri sjúklinga er 20 mg einu sinni á

dag.

Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er þessum skammti náð með því að stighækka hann

samkvæmt eftirfarandi meðferðaráætlun. Aðrir töflustyrkleikar fást til að stighækka skammta:

Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota 5 mg einu sinni á dag. Þessi skammtur er aukinn vikulega um

5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni

á dag en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að

fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine ratiopharm til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri.

Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine ratiopharm eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að

meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine ratiopharm. Yfirleitt

verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine ratiopharm skal hafa samband við lækni eða

leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine ratiopharm

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine ratiopharm skammtinn á að bíða og taka

næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkningar

Geymið við lægri hita en 25°C.

HDPE glös

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af

memantíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

Örkristallaður sellulósi (E 460), forhleypt sterkja (E 1404), vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða

(E 551), magnesíumsterat (E 470b).

Húð

Pólýsorbat 80 (E 433), pólývínyl alkóhól (E 1203), títantvíoxíð (E 171), talkúm (E 553b),

sojalesitín (E 322), xantan gúmmí (E 415).

Lýsing á útliti Memantine ratiopharm og pakkningastærðir

Hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur með deilistriki á annarri hliðinni og ígreyptar með

„20“ á hinni hliðinni.

Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmuhúðuðum

töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungverjaland

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovakía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Memantine ratiopharm 5 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine ratiopharm 15 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine ratiopharm

Hvernig nota á Memantine ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem

kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine ratiopharm tilheyrir lyfjahópi sem nefnist

NMDA-viðtakablokkar. Memantine ratiopharm hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu

taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Memantine ratiopharm notað

Memantine ratiopharm er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine ratiopharm

Ekki má nota Memantine ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði, jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine ratiopharm er notað.

ef þú hefur fengið krampa

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine ratiopharm.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita

amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar),

dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og

annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine ratiopharm.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine ratiopharm og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine ratiopharm.

Notkun Memantine ratiopharm með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Memantine ratiopharm ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine ratiopharm og þannig dregið úr hæfni til

aksturs og stjórnunar véla.

Memantine ratiopharm inniheldur laktósa og sojalesitín

Þetta lyf inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

Þetta lyf inniheldur sojalesitín. Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka lyfið.

3.

Hvernig nota á Memantine ratiopharm

Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Memantine ratiopharm upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með

Memantine ratiopharm.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Memantine ratiopharm

á fyrstu 3 vikum meðferðar. Takið eina töflu einu sinni á dag.

Vika 1 (dagur 1-7):

Takið eina 5 mg filmuhúðaða töflu á dag (hvít eða beinhvít, hylkislaga, tvíkúpt, slétt á annarri hliðinni

og ígreypt með „5“ á hinni hliðinni) í 7 daga.

Vika 2 (dagur 8-14):

Takið eina 10 mg filmuhúðaða töflu á dag (hvít eða beinhvít, hylkislaga, tvíkúpt, með deilistrik á

annarri hliðinni og ígreypt með „10“ á hinni hliðinni) í 7 daga.

Vika 3 (dagur 15-21):

Takið eina 15 mg filmuhúðaða töflu á dag (hvít eða beinhvít, hylkislaga, tvíkúpt, slétt á annarri

hliðinni og ígreypt með „15“ á hinni hliðinni) í 7 daga.

Vika 4 (dagur 22-28):

Takið eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag (hvít eða beinhvít, hylkislaga, tvíkúpt, með deilistrik á

annarri hliðinni og ígreypt með „20“ á hinni hliðinni) í 7 daga.

vika 1

5 mg tafla

vika 2

10 mg tafla

vika 3

15 mg tafla

vika 4

og eftir það

20 mg töflur einu sinni á

Viðhaldsskammtur

Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag. Leitið til læknis áður en meðferð er haldið áfram.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine ratiopharm til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri.

Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine ratiopharm eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að

meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine ratiopharm. Yfirleitt

verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine ratiopharm skal hafa samband við lækni eða

leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine ratiopharm

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine ratiopharm skammtinn á að bíða og taka

næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15 mg

memantín.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg

memantín.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg

memantín.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg

memantín.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

Örkristallaður sellulósi (E 460), forhleypt sterkja (E 1404), vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða

(E 551), magnesíumsterat (E 470b).

Húð

Pólýsorbat 80 (E 433), pólývínyl alkóhól (E 1203), títantvíoxíð (E 171), talkúm (E 553b),

sojalesitín (E 322), xantan gúmmí (E 415).

Lýsing á útliti Memantine ratiopharm og pakkningastærðir

5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur, sléttar á annarri

hliðinni og ígreyptar með „5“ á hinni hliðinni.

10 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur með deilistriki á

annarri hliðinni og ígreyptar með „10“ á hinni hliðinni.

15 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur, sléttar á annarri

hliðinni og ígreyptar með „15“ á hinni hliðinni.

20 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur með deilistriki á

annarri hliðinni og ígreyptar með „20“ á hinni hliðinni.

Memantine ratiopharm fæst einnig í pakkningum með 28 (7 + + 7 + 7 + 7) filmuhúðuðum töflum.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungverjaland

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovakía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljublja

na d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.