Memantine Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Memantine Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Memantine Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics, , önnur antidementia lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Alzheimer sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002660
  • Leyfisdagur:
  • 20-04-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002660
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Memantine Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Memantine Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine Mylan

Hvernig nota á Memantine Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Mylan og við hverju það er notað

Memantine Mylan inniheldur virka efnið memantín. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við

heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Mylan tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-

viðtakablokkar. Memantine Mylan hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt

minni.

Memantine Mylan er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Mylan

Ekki má nota Memantine Mylan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine Mylan er notað

ef þú hefur sögu um flog

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine Mylan.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Mylan.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Mylan og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim.

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Mylan.

Notkun Memantine Mylan með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Mylan ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Mylan og getur þannig dregið úr hæfni til

aksturs og stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Memantine Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine Mylan fyrir fullorðna og eldra fólk er 20 mg einu sinni á dag. Til

þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi

meðferðarskema:

vika 1

hálf 10 mg tafla

vika 2

ein 10 mg tafla

vika 3

ein og hálf 10 mg tafla

vika 4 og

eftir það

tvær 10 mg töflur einu

sinni á dag

Venjulegur upphafsskammtur er hálf 10 mg tafla einu sinni á dag (5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn

er aukinn í eina 10 mg töflu einu sinni á dag (10 mg) í annarri vikunni og í 1 og hálfa 10 mg töflu einu

sinni á dag í þriðju vikunni. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt tvær 10 mg töflur einu sinni á dag

(20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Mylan til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Gleypa skal töflurnar með dálitlu vatni. Töflunum má

skipta í jafna skammta og taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Mylan eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Mylan. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Mylan skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Mylan

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Mylan skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með memantínhýdróklóríði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um hugsanlegar

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Mylan

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af

memantínhýdróklóríði sem jafngildir 8,31 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat,

talkúm og vatnsfrí kísilkvoða, allt í töflukjarna; pólýdextrósi (E1200), hýprómellósi 3cP (E464),

hýprómellósi 6cP (E464), hýprómellósi 50cP (E464), gult járnoxíð (E172), makrógól 400

(E1521), makrógól 8000, indigókarmín állitur (E132), rautt járnoxíð (E172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Memantine Mylan og pakkningastærðir

Dökkgul, filmuhúðuð og aflöng, tvíkúpt tafla, mjókkandi í annan endann, merkt með „ME“ vinstra

megin við deiliskoruna og „10“ hægra megin á annarri hlið töflunnar og deiliskoru á hinni hliðinni.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Memantine Mylan filmuhúðaðar töflur fást í þynnum í pakkningastærðum með 7, 10, 14, 28, 28 × 1,

30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 eða 112 filmuhúðuðum töflum.

Pakkningastærðirnar 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 og 100 × 1 fyrir filmuhúðaðar töflur koma í

stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland.

Framleiðandi

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungverjaland.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Bretland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Memantine Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Memantine Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine Mylan

Hvernig nota á Memantine Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Mylan og við hverju það er notað

Memantine Mylan inniheldur virka efnið memantín. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við

heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Mylan tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-

viðtakablokkar. Memantine Mylan hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt

minni.

Memantine Mylan er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Mylan

Ekki má nota Memantine Mylan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine Mylan er notað.

ef þú hefursögu um flog

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine Mylan.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Mylan.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Mylan og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim.

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Mylan.

Notkun Memantine Mylan með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Mylan ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Mylan og getur þannig dregið úr hæfni til

aksturs og stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Memantine Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine Mylan fyrir fullorðna og eldra fólk er 20 mg einu sinni á dag.

Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja

eftirfarandi meðferðarskema.Til að trappa upp skammta eru töflur með öðrum styrkleika fáanlegar. Til

að trappa upp skammta eru töflur með öðrum styrkleika fáanlegar.

vika 1

hálf 10 mg tafla

vika 2

ein 10 mg tafla

vika 3

ein og hálf 10 mg tafla

vika 4 og

eftir það

ein 20 mg tafla einu sinni

á dag

Venjulegur upphafsskammtur er hálf 10 mg tafla einu sinni á dag (5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn

er aukinn í eina 10 mg töflu einu sinni á dag (10 mg) í annarri vikunni og í 1 og hálfa 10 mg töflu einu

sinni á dag í þriðju vikunni. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt ein 20 mg tafla einu sinni á dag

(20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Mylan til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Gleypa skal töflurnar með dálitlu vatni. Töflurnar má taka

með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Mylan eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Mylan. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Mylan skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Mylan

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Mylan skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með memantínhýdróklóríði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um hugsanlegar

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Mylan

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af

memantínhýdróklóríði sem jafngildir 16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat,

talkúm og vatnsfrí kísilkvoða, allt í töflukjarna; pólýdextrósi (E1200), hýprómellósi 3cP (E464),

hýprómellósi 6cP (E464), hýprómellósi 50cP (E464), rautt járnoxíð (E172), makrógól 400

(E1521), makrógól 8000, allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Memantine Mylan og pakkningastærðir

Rauð, filmuhúðuð, egglaga, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún og merkt með „ME“ á annarri hliðinni

og „20“ á hinni hliðinni.

Memantine Mylan filmuhúðaðar töflur fást í þynnum í pakkningastærðum með 7, 10, 14, 28, 28 × 1,

30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 eða 112 filmuhúðuðum töflum.

Pakkningastærðirnar 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 og 100 × 1 fyrir filmuhúðaðar töflur koma í

stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland.

Framleiðandi

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungverjaland.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Bretland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.