Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
memantín hydrochlorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Alzheimerova choroba
Liečba pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
Revision: 10
oprávnený
2013-04-21
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEMANTIN MYLAN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY memantíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Memantin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantin Mylan 3. Ako užívať Memantin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Memantin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEMANTIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Memantin Mylan obsahuje liečivo memantíniumchlorid, ktorý patrí do skupiny liekov proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Mylan patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantin Mylan pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť. Memantin Mylan sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEMANTIN MYLAN NEUŽÍVAJTE MEMANTIN MYLAN - ak ste alergický na memantín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Memantin Mylan 10 mg filmom obalené tablety Memantin Mylan 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Memantin Mylan 10 mg filmom obalené tablety Tmavožlté, bikonvexné, zúžené, filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s vyrazeným “ME” na ľavej strane deliacej ryhy a “10” na pravej strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Memantin Mylan 20 mg filmom obalené tablety Červené, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so skosenou hranou, s vyrazeným “ME” na jednej strane tablety a „20“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie. Dávkovanie Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných diagnostických odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia liečby vyhodnocovaná v pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa môže pokračovať, pokiaľ je pre pacienta prínosom a zároveň liečbu memantínom toleruje. Prerušenie liečby memantínom sa má zvážiť v prípade, keď nebude prítomný preukázateľný terapeutický Lestu allt skjalið