Memantine Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
memantiinvesinikkloriid
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
N06DX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
memantine
Meðferðarhópur:
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Alzheimeri tõbi
Ábendingar:
Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide ravi.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2013-04-21
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Memantine Mylan 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
memantiinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Memantine Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Memantine Mylani võtmist
3.
Kuidas Memantine Mylani kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Memantine Mylani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Memantine Mylan ja milleks seda kasutatakse
Memantine Mylan sisaldab toimeainet memantiini. See kuulub
dementsusevastaste ravimite rühma.
Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud
närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus
on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis
osalevad õppimise ja mäluga seotud
närviimpulsside ülekandes. Memantine Mylan kuulub ravimite gruppi,
mida nimetatakse NMDA-
retseptorite antagonistideks. Memantine Mylan toimib nendele
NMDA-retseptoritele, parandades
närviimpulsside ülekannet ja mälu.
Memantine Mylani kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve
raviks.
2.
Mida on vaja teada enne Memantine Mylani võtmist
Ärge võtke Memantine Mylani
-
kui olete memantiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Memantine Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
-
kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust)
või kui teil esineb südame
paispuu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Memantine Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Memantine Mylan 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg
memantiinile.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg
memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg
memantiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Memantine Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane õhukese polümeerikattega teravate otstega piklik
kaksikkumer tablett, mille ühel küljel
on poolitusjoonest vasakul pimetrükk „ME“ ja paremal „10“
ning teisel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Memantine Mylan 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punane õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer kaldservadega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „ME“ ja teisel küljel „20“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega täiskasvanud patsientide
ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja juhendama Alzheimeri dementsuse diagnoosimisele
ja ravile spetsialiseerunud
arst.
Annustamine
Ravi tohib alustada vaid juhul, kui patsiendil on olemas hooldaja, kes
kontrollib regulaarselt ravimi
võtmist. Diagnoos tuleb panna vastavalt kehtivatele juhistele.
Memantiini taluvust ja annustamist tuleb
regulaarselt uuesti hinnata, soovitavalt kolme kuu jooksul pärast
ravi algust. Seejärel tuleb regulaarselt
uuesti hinnata memantiini kliinilist kasu ja patsiendi ravitaluvust
vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Säilitusravi võib jätkata seni, kuni ravist on kasu ja patsient
talub ravi memantiiniga. Memantiinravi
katkestamist tuleb kaaluda siis, kui terapeutilist efekti enam ei
esine või kui patsient ei talu ravi.
Täiskasvanud
Annuse tiitrimine
Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg. Et vähendada kõrvalto
Lestu allt skjalið
