Memantine Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
Memantinhydrochlorid
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
N06DX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
memantine
Meðferðarhópur:
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Alzheimer
Ábendingar:
Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2013-04-21
Upplýsingar fylgiseðill
24
B.
PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MEMANTIN MYLAN 10 MG FILMTABLETTEN
Memantinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Mylan beachten?
3.
Wie ist Memantin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Memantin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEMANTIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Memantin Mylan enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird
durch eine Störung der
Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich
sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-
Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind,
die für das Lernen und die Erinnerung
wichtig sind. Memantin Mylan gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin Mylan wirkt an
diesen NMDA-Rezeptoren und
verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das
Gedächtnis.
Memantin Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis
schwerer Alzheimer-Demenz
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Memantin Mylan 10 mg Filmtabletten
Memantin Mylan 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
8,31 mg Memantin.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
16,62 mg Memantin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Memantin Mylan 10 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe Filmtablette, angeschrägte, längliche, bikonvexe
Tablette mit der Prägung „ME“ linksseitig der
Bruchkerbe und „10“ rechtsseitig der Bruchkerbe auf der einen
Seite der Tablette und einer Bruchkerbe auf
der anderen Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Memantin Mylan 20 mg Filmtabletten
Rote Filmtablette, ovale, bikonvexe Tablette mit abgeschrägten Kanten
und der Prägung „ME“ auf der einen
Seite der Tablette und „20“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrungen in
der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt.
Dosierung
Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine
Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die
Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig
überwacht. Die Diagnose sollte anhand der
aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Verträglichkeit und Dosierung von
Memantin sollten regelmäßig
überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach
Beginn der Behandlung. Danach sollten
der therapeutische Nutzen von Memantin und die Verträglichkeit der
Behandlung für den Patienten
regelmäßig gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überprüft
werden. Die Erhaltungstherapie kann so
lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutze
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