Memantine Merz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Memantine Merz
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Memantine Merz
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur Gegn heilabilun lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Alzheimer sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002711
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002711
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Memantine Merz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Memantine Merz

Hvernig nota á Memantine Merz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Merz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine Merz

Memantine Merz inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Memantine Merz tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Merz tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-

viðtakablokkar. Memantine Merz hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt

minni.

Við hverju er Memantine Merz notað

Memantine Merz er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-

sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Merz

Ekki má nota Memantine Merz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine Merz er notað

ef þú hefur fengið krampaflog

ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan

háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine Merz.

Ef þú með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og

aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Merz.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Merz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Merz og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Merz.

Notkun Memantine Merz með mat og drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Merz ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Merz og þannig dregið úr hæfni til aksturs

og stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Memantine Merz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine Merz fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á

dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja

eftirfarandi meðferðarskema:

vika 1

hálf 10 mg tafla

vika 2

ein 10 mg tafla

vika 3

ein og hálf 10 mg tafla

vika 4

og eftir það

Tvær 10 mg töflur einu

sinni á dag

Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í

eina töflu einu sinni á dag (1x 10 mg) í aðra vikuna og eina og hálfa töflu einu sinni á dag þriðju

vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 2 töflur einu sinni á dag (1x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að

fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Merz til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka

með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Merz eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Merz. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Merz skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Merz

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Merz skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisisns eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Memantine Merz.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Merz

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine Merz inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af

memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa,vatnsfrí kísilkvoða og

magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títan díoxíð (E171) og gult

járnoxíð (E172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Memantine Merz og pakkningastærðir

Memantine Merz filmuhúðaðar töflur eru fölgular eða gular egglaga filmuhúðaðar töflur með

deilistriki og ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og „M M“ á hinni hliðinni.

Memantine Merz filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 30 töflur,

42 töflur, 50 töflur, 56 töflur, 98 töflur, 100 töflur,112 töflur og fjölpakkningar með 840 (20 pakkar

með 42) töflum, 980 (10 pakkar með 98) töflum eða 1000 (20 pakkar með 50) töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Þýskaland

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími.: +354 414 7070

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Memantine Merz 5 mg/dælingu mixtúra, lausn

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Memantine Merz

Hvernig nota á Memantine Merz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Merz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine Merz

Memantine Merz inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Memantine Merz tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Merz tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-

viðtakablokkar. Memantine Merz hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt

minni.

Við hverju er Memantine Merz notað

Memantine Merz er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-

sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Merz

Ekki má nota Memantine Merz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine Merz er notað

ef þú hefur fengið krampaflog

ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan

háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine Merz.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Merz.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Merz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Merz og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Börn og unglingar

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Merz.

Notkun Memantine Merz með mat og drykk

Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Merz ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Merz og þannig dregið úr hæfni til aksturs

og stjórnunar véla.

Memantine Merz inniheldur sorbitólÞetta lyf inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú

þolir ekki ákveðnar sykurtegundir, skalt þú hafa samband við hann áður en þú byrjar að taka lyfið inn.

Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.

Þar að auki inniheldur lyfið kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í skammti, þ.e. því sem næst án

kalíums.

3.

Hvernig nota á Memantine Merz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

1 1 dæluskammtur inniheldur 5 mg memantínhýdróklóríð.

Ráðlagður skammtur af Memantine Merz fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er fjórir dæluskammtar,

sem svarar til 20 mg einu sinni á dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í

þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

vika 1

dælunni ýtt niður einu sinni

vika 2

dælunni ýtt niður tvisvar

vika 3

dælunni ýtt niður þrisvar

vika 4

og eftir það

dælunni ýtt niður fjórum

sinnum

Venjan er að byrja á einum dæluskammti á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í

annarri vikunni í tvo dæluskammta einu sinni á dag (1 x 10 mg) og í þriðju vikunni í þrjá

dæluskammta einu sinni á dag (1 x 15 mg). Frá fjórðu viku er ráðlagður skammtur fjórir

dæluskammtar einu sinni á dag (1 x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að

fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Merz til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Taka á mixtúru með dálitlu vatni. Mixtúru má taka með

eða án matar.

Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun lyfsins eru aftast í þessum fylgiseðli.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Merz eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Merz. Yfirleitt verður vart

aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Merz skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Merz

ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Merz skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisisns eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Memantine Merz.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Merz

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

flöskunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.

Þegar búið er að opna flöskuna á að nota innihaldið innan þriggja mánaða.

Geyma verður flöskuna og flytja í lóðréttri stöðu eftir að dælan hefur verið sett á hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsinga

Memantine Merz inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.

Með hverjum dæluskammti eru skammtaðir 0,5 ml af mixtúru, sem inniheldur 5 mg af

memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,16 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru kalíumsorbat, sorbitól (E 420) og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Memantine Merz og pakkningastærðir

Memantine Merz mixtúra, lausn er tær, litlaus eða fölgul lausn.

Memantine Merz mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Þýskaland

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um rétta notkun dælunnar

Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni. Mældu skammtinn í

skeið eða glas af vatni með dælunni.

Taktu skrúftappann af flöskunni:

Snúa á tappanum rangsælis og skrúfa hann alveg af og fjarlægja (mynd 1).

Skammtadælan sett á flöskuna:

Taktu skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og settu hana ofan á flöskuna. Renndu plaströrinu

varlega ofan í flöskuna. Haltu skammtadælunni á flöskustútnum og skrúfaðu hana réttsælis þar til hún

er vel föst (mynd 3). Skammtadælan er einungis skrúfuð á þegar hún er fyrst tekin í notkun og hana

ætti aldrei að skrúfa af.

Hvernig skammtadælan virkar:

Haus skammtadælunnar er hægt að stilla á tvo vegu og auðvelt er að snúa honum:

rangsælis í ólæsta stöðu

réttsælis í læsta stöðu.

Ekki á að ýta haus skammtadælunnar niður meðan hún er læstri stöðu. Einungis er hægt að gefa

mixtúruna í ólæstri stöðu. Til að taka úr lás er dæluhausnum snúið eins og örin sýnir þar til ekki er

hægt að snúa lengra (u.þ.b. áttunda hluta úr hring, mynd 4). Skammtadælan er þá tilbúin til notkunar.

Skammtadælan undirbúin:

Við fyrstu notkun skammtadælunnar, skammtar hún ekki rétt magn mixtúru lausnar. Því þarf að

undirbúa dæluna með því að ýta haus skammtadælunnar alveg niður fimm sinnum í röð (mynd 5).

Mixtúruni sem er dælt upp við þetta er fleygt. Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg

niður, gefur hún réttan skammt (mynd 6).

Rétt notkun skammtadælunnar:

Setjið flöskuna á flatt lárétt yfirborð, t.d. borðplötu og notið hana eingöngu í uppréttri stöðu. Haldið

glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum. Ýtið haus skammtadælunnar niður á ákveðinn en rólegan

og stöðugan hátt - ekki of hægt (myndir 7 og 8).

Þá má sleppa dæluhausnum og hann er tilbúinn fyrir næsta dæluskammt.

Skammtadæluna má eingöngu nota með Memantine Merz mixtúruinni sem er í meðfylgjandi flösku,

ekki fyrir önnur efni eða ílát. Hafðu samband við lækninn eða apótek virki dælan ekki sem skyldi.

Læsið skammtadælunni eftir að Memantine Merz hefur verið notað.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Memantine Merz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine Merz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine Merz 15 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine Merz 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Memantine Merz

Hvernig nota á Memantine Merz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Merz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine Merz

Memantine Merz inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Memantine Merz tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) -viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Merz tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-

viðtakablokkar. Memantine Merz hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt

minni.

Við hverju er Memantine Merz notað

Memantine Merz er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-

sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Merz

Ekki má nota Memantine Merz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine Merz er notað

ef þú hefur fengið krampaflog

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartadrep (hjartaáfall) eða ómeðhöndlaðan

háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine Merz.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín(til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Merz.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Merz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Merz og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Merz.

Notkun Memantine Merz með mat og drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Merz ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Merz og þannig dregið úr hæfni til aksturs

og stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Memantine Merz

Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Memantine Merz upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með

Memantine Merz.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Memantine Merz á

fyrstu 3 vikum meðferðar. Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð.

Takið eina töflu einu sinni á dag.

Vika 1 (dagur 1-7):

Takið eina 5 mg filmuhúðaða töflu á dag (hvít eða beinhvít, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

Vika 2 (dagur 8-14):

Takið eina 10 mg filmuhúðaða töflu á dag (fölgul eða gul, egglaga) í 7 daga.

Vika 3 (dagur 15-21):

Takið eina 15 mg filmuhúðaða töflu á dag (grá/appelsínugul, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

Vika 4 (dagur 22-28):

Takið eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag (grá/rauð, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

vika 1

5 mg tafla

vika 2

10 mg tafla

vika 3

15 mg tafla

vika 4

og eftir það

20 mg töflur einu sinni á

Viðhaldsskammtur

Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag.

Leitið til læknis áður en meðferð er haldið áfram.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að

fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Merz til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka

með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Merz eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Merz. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Merz skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Merz

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Merz skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekar upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Memantine Merz.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Merz

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine Merz inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af

memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni Memantine Merz 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru örkristölluð sellulósa,

natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa,

makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), auk guls járnoxíðs (E 172) í Memantine Merz 10 mg

filmuhúðuðum töflum og guls og rauðs járnoxíðs (E 172) í Memantine Merz 15 mg og Memantine

Merz 20 mg filmuhúðuðum töflum, allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Memantine Merz og pakkningastærðir

5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur

með ‘5’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni.

10 mg filmuhúðuðu töflurnar eru fölgular eða gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki og

ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og „M M“ á hinni hliðinni. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafn stóra

hluta.

15 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular eða gráar og appelsínugular, sporöskjulaga, aflangar,

filmuhúðaðar töflur með ‘15’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni.

20 mg filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar eða gráar og rauðar, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar

töflur með ‘20’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni.

Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af

Memantine Merz 5 mg 7 töflum af Memantine Merz 10 mg, 7 töflum af Memantine Merz 15 mg,

7 töflum af Memantine Merz 20 mg.

Markaðsleyfishafi

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Þýskaland

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Memantine Merz 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Memantine Merz

Hvernignota á Memantine Merz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Merz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine Merz

Memantine Merz inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Memantine Merz tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) -viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Merz tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-

viðtakablokkar. Memantine Merz hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt

minni.

Við hverju er Memantine Merz notað

Memantine Merz er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-

sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Merz

Ekki má nota Memantine Merz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en memantine Merz er notað

ef þú hefur fengið krampaflog

ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan

háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine Merz.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Merz.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Merz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Merz og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Merz.

Notkun Memantine Merz með mat og drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Merz ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Merz og þannig dregið úr hæfni til aksturs

og stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Memantine Merz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine Merz fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á

dag.

Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er þessum skammti náð með því að stighækka hann

samkvæmt eftirfarandi meðferðaráætlun. Aðrir töflustyrkleikar fást til að stighækka skammta.

Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Memantine Merz 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag.

Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð. Ráðlagður

viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á dag en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af nýrnabilun

Sé sjúklingur með nýrnabilun ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að

fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Merz til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka

með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Merz eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Merz. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Merz skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Merz

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Merz skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Memantine Merz.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Merz

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine Merz inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af

memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða og

magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), gult og rautt

járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Memantine Merz og pakkningastærðir

20 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar eða gráar og rauðar, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar

töflur með ‘20’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni.

Memantine Merz filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 42 töflur,

56 töflur, 98 töflur eða 840 (20 pakkar með 42) töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Þýskaland

Framleiðandi

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.