Memantine LEK

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Memantine LEK
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Memantine LEK
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics, , andre antidementia legemidler
  • Lækningarsvæði:
  • Alzheimers sykdom
  • Ábendingar:
  • Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002630
  • Leyfisdagur:
  • 20-04-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002630
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Memantine LEK 10 mg filmdrasjerte tabletter

Memantine LEK 20 mg filmdrasjerte tabletter

memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer

på sykdom

som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Memantine LEK er, og hva det brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du bruker Memantine LEK

Hvordan du bruker Memantine LEK

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Memantine LEK

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.

Hva Memantine LEK er og hva det brukes mot

Hvordan virker Memantine LEK

Memantine LEK inneholder virkestoffet memantinhydroklorid.

Memantine LEK tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.

Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen.

Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av

nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Memantine LEK hører til en gruppe

medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Memantine LEK virker på disse NMDA-

reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.

Hva brukes Memantine LEK for

Memantine LEK brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

2.

Hva du må vite før du bruker Memantine LEK

Bruk ikke Memantine LEK

-dersom du er allergisk overfor memantinhydroklorid eller et av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apoteket før du bruker Memantine LEK.

dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall

dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt

blodtrykk (hypertensjon).

I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Memantine LEK

må vurderes jevnlig av legen din.

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon (nyreproblemer), må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om

nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.

Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et

middel vanligvis brukt som bedøvelsesmiddel), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre

NMDA-antagonister, bør unngås.

Barn og ungdom

Memantine LEK bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Memantine LEK

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller kan andre legemidler.

Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Memantine LEK, og det kan være

nødvendig for legen din å endre dosen av disse:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)

antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)

antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)

barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)

dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)

perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)

Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Memantine LEK.

Inntak av Memantine LEK sammen med mat og drikke

Du bør informere legen din dersom du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre

det (for eksempel fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), eller hvis du har RTA (nedsatt

renal tubulær acidose, dvs. et overskudd av syredannende stoffer i blodet på grunn av nedsatt

nyrefunksjon (dårlig nyrefunksjon)) eller alvorlige urinveisinfeksjoner, ettersom det kan gjøre det

nødvendig for legen din å justere medisinendosen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.

Kvinner som tar Memantine LEK, bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.

I tillegg kan Memantine LEK påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke

maskiner på en trygg måte.

3.

Hvordan du bruker Memantine LEK

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Dosering

Anbefalt dose av Memantine LEKfor voksne og eldre pasienter er 20 mg en gang daglig. Denne dosen

økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger:

uke 1

en halv 10 mg tablett

uke 2

én 10 mg tablett

uke 3

én og en halv 10 mg tablett

uke 4

og videre

to 10 mg tabletter eller en

20 mg tablett én gang

daglig

Vanlig startdose er en halv tablett på 10 mg én gang om dagen (1x 5 mg) i den første uken. Dette økes

til en tablett på 10 mg én gang om dagen (1x 10 mg) i den andre uken, og til 1 og en halv tablett på 10

mg én gang om dagen i den tredje uken. Fra den fjerde uken er den vanlige dosen 2 tabletter én gang

daglig (1 x 20 mg).

Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike

tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.

Inntak

Memantine LEK bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta

den regelmessig til samme tid hver dag. Tablettene bør svelges med litt vann. Tablettene kan tas

uavhengig av måltider.

Behandlingens varighet

Fortsett å ta Memantine LEK så lenge som du merker nytte av medisinen. Legen bør evaluere

behandlingen jevnlig.

Dersom du tar for mye av Memantine LEK

Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for myeMemantine LEK. Det kan hende at du opplever

økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".

Hvis du tar en stor overdose med Memantine LEK, må du ta kontakt med legen eller få

medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.

Dersom du har glemt å ta Memantine LEK

Hvis du har glemt å ta en dose med Memantine LEK, kan du bare vente og så ta den neste dosen

til vanlig tid.

Ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.

Vanlige

(kan rammer opp til 1 til 10 personer)

Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet,

balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.

Mindre vanlige

(kan rammer opp til 1 til 1000 personer)

Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertefeil og venøs

blodpropp (trombose/tromboembolisme)

Svært sjeldne

(kan rammer opp til mindre enn 1 bruker av 10 000 personer)

Anfall

Ikke kjent (Hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Bukspyttkjertelbetennelse, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner

Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos

pasienter som er behandlet med memantine.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Memantine LEK

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter

Utløpsdato. Utløpsdato henviser til den siste dagen i måneden.

Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Memantine LEK

Virkestoff er memantinhydroklorid.

Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid tilsvarende 8,31 mg

memantin.

Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid tilsvarende 16,62 mg

memantin.

Hjelpestoffer er:

Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellose natrium, kolloid, vannfri silika og

magnesiumstearat;.

10 mg:

Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum og gult jernoksid (E

172)

20 mg:

Filmdrasjering: Polyvinylalkohol,

titandioksid (E 171), macrogol 3350, gult jernoksid (E 172), talkum

og rødt jernoksid (E 172)

Hvordan Memantine LEK ser ut og innholdet i pakningen

Memantine LEK 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale filmdrasjerte med delestrek på den ene

siden. Tabletten kan deles i like doser.

Memantine LEK 20 mg filmdrasjerte tabletter er blek rød, oval filmdrasjert tablett med delestrek på

den ene siden. Tabletten har delestrek men skal ikke deles

Memantine LEK 10 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC / PVDC-aluminium

blisterpakninger på 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 112 tabletter.

Memantine LEK 20 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC / PVDC-aluminium

blisterpakninger på 28, 30, 42, 56, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatesen

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Hellas

Tilvirker

Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Hellas

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Hellas

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel:

: +32 2 722 97 81

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 370 5 2636 037

България

Sandoz d.d Representative office

Teл.:

+ 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tel: + 32 2 722 97 81

Česká republika

Sandoz s.r.o.

+ +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 430 2896

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: + 45 6395 1000

Malta

Cherubino LTD

Tel: + 356 21 343 270

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 08024 902-4513

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: + 31 (0)36 5241600

Eesti

Sandoz d.d. Estonia

+ 372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 6395 1000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceuticals Med SA

Τηλ

800 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210-

8194280

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: + 43 5338 200

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel:

+ 34 91 740 12 92

Polska

Lek S.A.

Tel.: + 48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: + 351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz SRL Romania

Tel: + 40 21 407 51 83

Ireland

ROWEX LTD

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 386 1 580 3327

Ísland

Sandoz A/S

Sími:: + 45 6395 1000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizacna zlozka

Tel: + 421-2/48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 45 6395 1000

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

Τηλ: + 357 – 25372425

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Latvija

Sandoz d.d. representative office Latvia

Tel: + 371 6789 2006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent i

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/