Memantine LEK

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Memantine LEK
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Memantine LEK
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics, , önnur antidementia lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Alzheimer sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002630
  • Leyfisdagur:
  • 20-04-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002630
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Memantine LEK 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine LEK 20 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Memantine LEK og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine LEK

Hvernig nota á Memantine LEK

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine LEK

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine LEK og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine LEK

Memantine LEK inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Memantine LEK tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine LEK tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.

Memantine LEK hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Memantine LEK notað

Memantine LEK er notað við meðferð fullorðinn sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine LEK

Ekki má nota Memantine LEK

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Memantine LEK er notað.

ef þú hefur fengið krampa

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine LEK.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni

og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine LEK.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine LEK

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine LEK og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine LEK.

Memantine LEK með mat og drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Memantine LEK ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine LEK og þannig dregið úr hæfni til aksturs

og stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Memantine LEK

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú

ert ekki viss.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine LEK fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á

dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja

eftirfarandi meðferðarskema:

vika 1

hálf 10 mg tafla

vika 2

ein 10 mg tafla

vika 3

ein og hálf 10 mg tafla

vika 4

og eftir það

Tvær 10 mg töflur eða ein

20 mg tafla einu sinni á dag

Venjulegur upphafsskammtur er hálf 10 mg tafla einu sinni á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna.

Skammturinn er aukinn í eina 10 mg töflu einu sinni á dag (1x 10 mg) í annarri vikunni og 1 og hálfa

10 mg töflu einu sinni á dag í þriðju vikunni. Frá fjórðu viku er venjulegur skammtur 2 töflur einu

sinni á dag (1 x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine LEK til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka

með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine LEK eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta

meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine LEK. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er alltof stór skammtur af Memantine LEK skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine LEK

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine LEK skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000einstaklingum):

Krampar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine LEK

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mematine LEK inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.

Hver 10 mg tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.

Hver 20 mg tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósa,vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat

10 mg:

Filmuhúð:

Pólývínýl alkóhól

, makrógól 3350, títan díoxíð (E 171), talkúm, gult járnoxíð (E 172)

20 mg:

Filmuhúð:

Pólývínýl alkóhól

, makrógól 3350, títan díoxíð (E 171), talkúm, gult járnoxíð (E 172),

rautt járnoxíð (E 172)

Lýsing á útliti Memantine LEK og pakkningastærðir

Memantine LEK 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki á

annari hliðinni. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafna skammta.

Memantine LEK 20 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki

á annari hliðinni. Deiliskoran er ekki ætluð til að brjóta töfluna.

Memantine LEK 10 mg filmuhúðaðar töflur fást í PVC/PVDC- Ál þynnupökkum sem innihalda 28,

30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 112 töflur.

Memantine LEK 20 mg filmuhúðaðar töflur fást í PVC/PVDC- Ál þynnupökkum sem innihalda 28,

30, 42, 56, 98 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grikkland

Framleiðendur

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grikkland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, EL-69300

Rodopi, Grikkland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 81

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 370 5 2636 037

България

Sandoz d.d Representative office

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tel: + 32 2 722 97 81

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: + +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 430 2896

Danmark

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Malta

Cherubino LTD

Tel: + 356 21 343 270

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 08024 902-4513

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: + 31 (0)36 5241600

Eesti

Sandoz d.d. Estonia

Tel: + 372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 6395 1000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceuticals Med SA

800 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210-

8194280

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: + 43 5338 200

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: + 34 91 740 12 92

Lek S.A.

Tel.: + 48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24

France

Sandoz

Tel: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: + 351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz SRL Romania

Tel: + 40 21 407 51 83

Ireland

ROWEX LTD

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 386 1 580 3327

Ísland

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizacna zlozka

Tel: + 421-2/48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 45 6395 1000

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

Τηλ: + 357 – 25372425

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Latvija

Sandoz d.d. representative office Latvia.

Tel: + 371 6789 2006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.