Memantine Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Memantine Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Memantine Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur Gegn heilabilun lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Alzheimer sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002766
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002766
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Memantine Accord 10 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Memantine Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine Accord

Hvernig nota á Memantine Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Accord og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine Accord

Memantine Accord inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Memantine Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-meýtl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Accord tilheyrir lyfjahópi sem nefnist

NMDA-viðtakablokkar. Memantine Accord hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu

taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Memantine Accord notað

Memantine Accord er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Accord

Ekki má nota Memantine Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Memantine Accord

ef þú hefur fengið krampa

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

notkun Memantine Accord.

Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með

nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Accord.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Accord og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku.

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Accord.

Notkun Memantine Accord með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af nýrnabilun (lélegri starfsemi

nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn

þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Accord ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Accord og þannig dregið úr hæfni til

aksturs og stjórnunar véla.

Memantine Accord inniheldur laktósa.

Þetta lyf inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er notað. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.

3.

Hvernig nota á Memantine Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine Accord fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á

dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja

eftirfarandi meðferðarskema:

vika 1

hálf 10 mg tafla

vika 2

ein 10 mg tafla

vika 3

ein og hálf 10 mg tafla

vika 4

og eftir það

tvær 10 mg töflur einu sinni

á dag

Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1 x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í

eina töflu einu sinni á dag (1 x 10 mg) í aðra vikuna og eina og hálfa töflu einu sinni á dag (1 x 15 mg)

þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 2 töflur einu sinni á dag (1 x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Accord til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka

með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Accord eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að

meta meðferðina reglubundið.

Ef notaður er stærri skammtur Memantine Accord en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Accord. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Accord skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Accord

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Accord skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar.

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni.

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Memantine Accord eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á

þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af

memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða,

crospóvídon og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; hýprómellósa, pólýsorbat 80, makrógól 400,

og títantvíoxíð (E 171), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Memantine Accord og pakkningastærðir

Memantine Accord filmuhúðaðar töflur eru hvítar, aflangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru og

ígreyptu „MT“ sem skipt er í tvennt af deiliskorunni á annarri hliðinni og „10“ sem skipt er í tvennt af

deiliskorunni á hinni hliðinni.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Memantine Accord filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PE/PVDC-álþynna) sem

innihalda 14 töflur, 28 töflur, 30 töflur, 42 töflur, 50 töflur, 56 töflur, 98 töflur, 100 töflur eða

112 töflur. Memantine Accord filmuhúðaðar töflur fást einnig í rifgötuðum, stakskammta þynnum

með dagatali í pakkningastærðum með 14x1, 28x1, 56x1 eða 98x1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spánn

Framleiðandi

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Kýpur

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

memantine Accord 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Memantine Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine Accord

Hvernig nota á Memantine Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Accord og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine Accord

Memantine Accord inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Memantine Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Accord tilheyrir lyfjahópi sem nefnist

NMDA-viðtakablokkar. Memantine Accord hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu

taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Memantine Accord notað

Memantine Accord er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Accord

Ekki má nota Memantine Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Memantine Accord

ef þú hefur fengið krampa

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

notkun Memantine Accord.

Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með

nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Accord.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Accord og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

- amantadín, ketamín, dextrómetorfan

- dantrólen, baklófen

- címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

- hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

- andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

- krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

- barbítúrefni (svefnlyf)

- dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

- sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

- blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Accord.

Notkun Memantine Accord með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af nýrnabilun (lélegri starfsemi

nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn

þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Accord ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Accord og þannig dregið úr hæfni til

aksturs og stjórnunar véla.

Memantine Accord inniheldur laktósa.

Þetta lyf inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er notað. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.

3.

Hvernig nota á Memantine Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Memantine Accord fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á

dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er þessum skammti náð með því að stighækka hann

samkvæmt eftirfarandi meðferðaráætlun. Aðrir töflustyrkleikar fást til að stighækka skammta.

Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Memantine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag.

Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð. Ráðlagður

viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á dag en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af skertri nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Accord til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka

með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Accord eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að

meta meðferðina reglubundið.

Ef notaður er stærri skammtur Memantine Accord en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Accord. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Accord skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Accord

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Accord skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Memantine Accord eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á

þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Aðrar upplýsingar

Memantine Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af

memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru lakatósaeinhýdrat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða

crospóvídon og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; hýprómellósa, pólýsorbat 80, makrógól 400,

títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172) og gult járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Memantine Accord og pakkningastærðir

Memantine Accord filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar til grárauðar, aflangar, filmuhúðaðar töflur með

deiliskoru og ígreyptar með „MT“ sem skipt er í tvennt af deiliskorunni á annarri hliðinni og „20“ sem

skipt er í tvennt af deiliskorunni á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Memantine Accord filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PE/PVDC-álþynnum) sem

innihalda 14 töflur, 28 töflur, 42 töflur, 56 töflur eða 98 töflur. Memantine Accord filmuhúðaðar töflur

fást einnig í rifgötuðum, stakskammta þynnum með dagatali í pakkningastærðum með 14x1, 28x1,

56x1 eða 98x1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spánn

Framleiðandi

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Kýpur

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Memantine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine Accord 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine Accord 15 mg filmuhúðaðar töflur

Memantine Accord 20 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Memantine Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Memantine Accord

Hvernig nota á Memantine Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Memantine Accord

Aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Memantine Accord og við hverju það er notað

Hvernig virkar Memantine Accord

Memantine Accord inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.

Memantine Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru

svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar

nám og minni er annars vegar. Memantine Accord tilheyrir lyfjahópi sem nefnist

NMDA-viðtakablokkar. Memantine Accord hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu

taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Memantine Accord notað

Memantine Accord er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum

Alzheimers-sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Memantine Accord

Ekki má nota Memantine Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Memantine Accord

ef þú hefur fengið krampa

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan

blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Memantine Accord.

Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með

nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín(til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine Accord.

Notkun annarra lyfja samhliða Memantine Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Memantine Accord og læknir kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Memantine Accord.

Notkun Memantine Accord með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af

nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af nýrnabilun (lélegri starfsemi

nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn

þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Memantine Accord ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Memantine Accord og þannig dregið úr hæfni til

aksturs og stjórnunar véla.

Memantine Accord inniheldur laktósa.

Þetta lyf inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er notað. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.

3.

Hvernig nota á Memantine Accord

Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Memantine Accord upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með

Memantine Accord.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Memantine Accord á

fyrstu 3 vikum meðferðar. Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð.

Takið eina töflu einu sinni á dag.

Vika 1 (dagur 1-7):

Takið eina 5 mg töflu einu sinni á dag (hvít) í 7 daga.

Vika 2 (dagur 8-14):

Takið eina 10 mg töflu einu sinni á dag (hvít með deiliskoru) í 7 daga.

Vika 3 (dagur 15-21):

Takið eina 15 mg töflu einu sinni á dag (appelsínugul til gráappelsínugul) í 7 daga.

Vika 4 (dagur 22-28):

Takið eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag (ljósrauð til grárauð með deiliskoru) í 7 daga.

vika 1

5 mg tafla

vika 2

10 mg tafla

vika 3

15 mg tafla

vika 4

og eftir það

20 mg töflur einu sinni á

Viðhaldsskammtur

Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á dag.

Leitið til læknis áður en meðferð er haldið áfram.

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti

læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Memantine Accord til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á

hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka

með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Memantine Accord eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að

meta meðferðina reglubundið.

Ef notaður er stærri skammtur Memantine Accord en mælt er fyrir um

Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine Accord. Yfirleitt verður

vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Accord skal hafa samband við lækni eða leita

læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Memantine Accord

Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Memantine Accord skammtinn á að bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekar upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,

háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga.

Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Memantine Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Memantine Accord eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á

þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Memantine Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg

af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/16,62 mg af memantíni.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða, crospóvídon

og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; hýprómellósa, pólýsorbat 80, makrógól 400, títantvíoxíð

(E 171), og auk þess í Memantine Accord 15 mg og Memantine Accord 20 mg filmuhúðuðum

töflum gult og rautt járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Memantine Accord og pakkningastærðir

Memantine Accord 5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, aflangar, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu

„MT“ annarri hliðinni og „5“ á hinni hliðinni.

Memantine Accord 10 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, aflangar, filmuhúðaðar töflur með

deiliskoru og ígreyptu „MT“ sem skipt er í tvennt af deiliskorunni á annarri hliðinni og „10“ sem skipt

er í tvennt af deiliskorunni á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Memantine Accord 15 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular til gráappelsínugular, aflangar,

filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „MT“ á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.

Memantine Accord 20 mg filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar til grárauðar, aflangar, filmuhúðaðar

töflur með deiliskoru og ígreyptar með „MT“ sem skipt er í tvennt af deiliskorunni á annarri hliðinni

og „20“ sem skipt er í tvennt af deiliskorunni á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af

Memantine Accord 5 mg, 7 töflum af Memantine Accord 10 mg, 7 töflum af Memantine Accord

15 mg, 7 töflum af Memantine Accord 20 mg.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spánn

Framleiðandi

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Kýpur

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.