Memantine Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-12-2013
Virkt innihaldsefni:
Memantino hidrochloridas
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N06DX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
memantine
Meðferðarhópur:
Kiti anti demencijos vaistai
Lækningarsvæði:
Alzhaimerio liga
Ábendingar:
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
memantino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės.
14 plėvele dengtos tabletės.
28 plėvele dengtos tabletės.
30 plėvele dengtų tablečių.
42 plėvele dengtos tabletės.
50 plėvele dengtų tablečių.
56 plėvele dengtos tabletės.
98 plėvele dengtos tabletės.
100 plėvele dengtų tablečių.
112 plėvele dengtų tablečių.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Vartoti kartą per parą.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
32
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/880/001 28 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13/880/002 30 plėvele dengtų tablečių
EU/1/13/880/003 42 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13/880/004 50 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/13/880/005 56 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/13/880/006 98 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/13/880/007 100 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/13/880/008 112 plėvele dengtų tablečių
EU/1/13/880/014 14 plėvele dengtų tablečių
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.
P
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 183,13 mg
laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su vagele tabletei
perlaužti, vienoje pusėje įspausta „MT“,
kitoje – „10“.
Tabletę galima dalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą
prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos
diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Gydyti galima pradėti
tuo atveju, jeigu yra slaugytojas,
kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato
vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti,
laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas
turi būti reguliariai įvertinami,
pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino
klinikinė nauda pacientui ir
gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis
galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis
poveikis ir pacientas gerai toleruoja
gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti,
jei nebėra terapinio
poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo.
_Suaugusiems žmonėms _
Dozės titravimas
Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto
nepageidaujamo poveikio pasireiškimo
galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites,
pradinę dozę kas savaitę didinant
5 mg taip, kaip nurodyta toliau.
Pirma savaitė (1–7 diena):
Pacientas 7 diena
Lestu allt skjalið
