Meloxivet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Meloxivet
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Meloxivet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Kvilla stoðkerfi
  • Ábendingar:
  • Bólga og verkur í bæði bráðum og langvarandi stoðkerfi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000124
  • Leyfisdagur:
  • 13-11-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000124
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL

Meloxivet 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Bretland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt

Lusomedicamenta SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portúgal

2.

HEITI DÝRALYFS

Meloxivet 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Meloxicam

0,5 mg

Natríumbensóat

1 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki gefa Meloxivet:

ef tíkin er hvolpafull eða mjólkandi

ef hundurinn hefur meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða

nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma

ef hundurinn hefur ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

ef hvolparnir eru yngri en 6 vikna

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfga og nýrnabilun. Örsjaldan

hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í meltingarvegi og

hækkuðum gildum lifrarensíma.

Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar

meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á

fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku. Gefa á lyfið með inntöku í fóðri.

Gefa skal dreifuna með mælisprautunni sem fylgir í pakkningunni. Mælisprautan passar á flöskuna og hún er

kvörðuð miðað við kg líkamsþunga sem svarar til viðhaldsskammtsins (þ.e. 0,1 mg meloxicam/kg

líkamsþunga). Á fyrsta deginum þarf því tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.

Skammtar

Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar. Halda á

meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg

meloxicam/kg líkamsþunga.

Skammtar og lyfjagjöf

Hristið

flöskuna

vel.

Þrýstið

ofan

flöskutappann og skrúfið

hann af.

Festið

mælisprautuna

flöskuna

með

því

þrýsta henni gætilega á

dropaskammtarann.

Hvolfið

flöskunni/sprautunni.

Dragið stimpilinn út þar

svarta

strikið

stimplinum

svarar

líkamsþyngdar

hundsins

kílógrömmum.

Snúið

flöskunni

rétt

losið

mælisprautuna

frá

flöskunni

með

snúningshreyfingu.

Þrýstið stimplinum inn og

tæmið

innihald

sprautunnar á fóðrið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 3 til 4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum 10

dögum ef enginn bati er sjáanlegur.

Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥ 4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt Meloxivet í

minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við

langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað. Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

Þurrka á enda sprautunnar eftir hvern skammt og skrúfa lokið fast á flöskuna. Geyma á sprautuna í

umbúðunum milli nota.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða og öskju eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis. Vegna hugsanlegrar hættu á

eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan

blóðþrýsting.

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru

mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa Meloxivet

samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða

aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu

lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem

voru notuð áður.

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Einstaklingar sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að forðast snertingu við dýralyfið.

Ef dýralyfið er fyrir slysni tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða

umbúðirnar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

10 ml pakkning: rafgul flaska úr gleri (tegund III), með barnaöryggisloki úr polyetyleni og

polyetylenþéttihring og mælisprauta úr rafgulu polypropyleni.

30 ml pakkning: rafgul flaska úr gleri (tegund III), með barnaöryggisloki úr polypropyleni,og

polyetylenþéttihring og mælisprauta úr rafgulu polypropyleni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL

Meloxivet 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Bretland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt

Lusomedicamenta SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portúgal

2.

HEITI DÝRALYFS

Meloxivet 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Meloxicam

1,5 mg

Natríumbensóat

1 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki gefa Meloxivet:

ef tíkin er hvolpafull eða mjólkandi

ef hundurinn hefur meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða

nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma

ef hundurinn hefur ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

ef hvolparnir eru yngri en 6 vikna

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfga og nýrnabilun. Örsjaldan

hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í meltingarvegi og

hækkuðum gildum lifrarensíma.

Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar

meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á

fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku. Gefa á lyfið með inntöku í fóðri.

Gefa skal dreifuna með mælisprautunni sem fylgir í 30 ml og 150 ml pakkningunni eða með annarri af

tveimur mælisprautum sem fylgja í 10 ml pakkningunni. Mælisprautan passar á flöskuna og hún er kvörðuð

miðað við kg líkamsþunga sem svarar til viðhaldsskammtsins (þ.e. 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga). Á

fyrsta deginum þarf því tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.

Skammtar

Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar. Halda á

meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg

meloxicam/kg líkamsþunga.

Skammtar og lyfjagjöf

Hristið

flöskuna

vel.

Þrýstið

ofan

flöskutappann og skrúfið

hann af.

Festið

mælisprautuna

flöskuna

með

því

Hvolfið

flöskunni/

sprautunni.

Dragið stimpilinn út þar

svarta

strikið

stimplinum

svarar

líkamsþyngdar hundsins

Snúið

flöskunni

rétt

losið

mælisprautuna

frá

flöskunni

með

snúningshreyfingu.

Þrýstið stimplinum inn og

tæmið

innihald

sprautunnar á fóðrið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

þrýsta henni gætilega á

dropaskammtarann.

í kílógrömmum.

Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 3 til 4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum 10

dögum ef enginn bati er sjáanlegur.

Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥ 4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt Meloxivet í

minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við

langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað. Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.

Dreifu í 10 ml pakkningunum er hægt að gefa með því að nota minni sprautuna fyrir hunda sem eru léttari

en 8 kg (ein kvörðun samsvarar 0,5 kg líkamsþyngdar) eða stærri sprautuna fyrir hunda sem 8 kg eða

þyngri (ein kvörðun samsvarar 2,0 kg líkamsþyngdar).

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

Þurrka á enda sprautunnar eftir hvern skammt og skrúfa lokið fast á flöskuna. Geyma á sprautuna í

umbúðunum milli nota.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða og öskju eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis. Vegna hugsanlegrar hættu á

eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan

blóðþrýsting.

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru

mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa Meloxivet

samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða

aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu

lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem

voru notuð áður.

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Einstaklingar sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að forðast snertingu við dýralyfið.

Ef dýralyfið er fyrir slysni tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða

umbúðirnar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

10 ml pakkning: rafgul flaska úr gleri (tegund III), með barnaöryggisloki úr polyetyleni og

polyetylenþéttihring og tvær mælisprautur úr tæru polypropyleni.

30 ml pakkning: rafgul flaska úr gleri (tegund III), með barnaöryggisloki úr polypropyleni,og

polyetylenþéttihring og mælisprauta úr tæru polypropyleni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.