Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meloksykam
Eli Lilly and Company Limited
QM01AC06
meloxicam
Psy
Układ mięśniowo-szkieletowy
Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zarówno w ostrych jak i przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Revision: 5
Wycofane
2007-11-14
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 24 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25 ULOTKA INFORMACYJNA MELOXIVET 0,5 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Zjednoczone Królestwo Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Meloxivet 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml zawiera: Meloksykam 0,5 mg Benzoesan sodu 1 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać preparatu Meloxivet: - u suk w ciąży lub podczas karmienia, - u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok, upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne, - w przypadku nadwrażliwości psa na aktywną substancję lub na którekolwiek z pozostałych składników, - u psów poniżej 6 tygodnia życia. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejści Lestu allt skjalið
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Meloxivet 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jeden ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Meloksykam 0,5 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Benzoesan sodu 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Nieprzezroczysta zawiesina - biała do żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących. Nie stosować, jeśli pies cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak podrażnienie i krwotok, zaburzenia funkcji wątroby, serca lub nerek i zaburzenia krwotoczne. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów poniż ej 6 tygodnia życ ia. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić Lestu allt skjalið