Meloxidyl

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Meloxidyl
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Meloxidyl
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundum, Köttum, Naut, Svín, Hestar
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur, ekki sterum (oxicams)
  • Ábendingar:
  • DogsAlleviation bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Minnkun á verkjum og bólgu eftir aðgerð eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. CatsReduction eftir aðgerð sársauka eftir ovariohysterectomy og minniháttar mjúk-vefjum skurðaðgerð. CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki í nautgripum. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. PigsFor nota ekki smitandi locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. HorsesFor nota í lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000115
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000115
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Meloxidyl 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir hunda.

10, 32 & 100 ml

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frakkland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Frakkland

VETEM SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Ítalía

2.

HEITI DÝRALYFS

Meloxidyl 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir hunda.

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur 1,5 mg af meloxicami

2 mg af natríum benzóati

4.

ÁBENDING(AR)

Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum á meðgöngu eða mjólkandi dýrum.

Gefið ekki dýrum sem eru með kvilla í meltingarfærum svo sem ertingu og blæðingar, með skerta

lifrar-, hjarta eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, eða þegar vitað er að dýrið hefur ofnæmi

fyrir lyfinu.

Gefið ekki hvolpum yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja án stera, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur og sleni. Þessar

aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar

meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Hristið vel fyrir notkun. Gefa á lyfið blandað í fóður.

Upphafsmeðferð er einn skammtur af 0,2 mg melixocam/kg líkamsþunga fyrsta daginn. Halda skal

meðferð áfram einu sinni á dag með lyfjagjöf til inntöku (á sólarhrings fresti) með

viðhaldsskammtinum 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga.

Gefa má dreifuna með mælisprautu sem fylgir í pakkningunni. Mælisprautan passar á glasið og hún er

kvörðuð miðað við kg líkamsþunga sem svarar til viðhaldsskammtsins (þ.e. 0,1 mg af meloxicami/kg

líkamsþunga). Á fyrsta degi meðferðar þarf því að nota tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.

Notkunarleiðbeiningar við skömmtun þegar mælisprautan er notuð:

Hristið glasið vel.

Þrýstið ofan á

tappann og skrúfið

hann af.

Festið

mælisprautuna á

glasið með því að

þrýsta fremsta hluta

hennar gætilega á

efsta hluta þess.

Hvolfið glasinu/-

sprautunni. Dragið

stimpilinn út þar til

svarta strikið á

stimplinum svarar til

líkamsþunga

hundsins í

kílógrömmum.

Hvolfið nú glasinu

og snúið

mælisprautuna úr

því.

Þrýstið stimplinum

inn og tæmið

innihald sprautunnar

á fóðrið.

Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 3-4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum

10 dögum ef enginn bati er sjáanlegur.

Til þess að koma í veg fyrir að lyfið mengist við notkun skal ekki taka stimpilinn úr glasinu og nota

sprauturnar sem fylgja lyfinu aðeins fyrir þetta lyf.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.

Hægt er að gefa dreifuna hundum sem eru léttari en 7 kg með minnstu sprautunni (eitt mark fyrir hver

0,5 kg líkamsþunga) eða hundum sem eru þyngri en 7 kg með stærstu sprautunni (eitt mark fyrir hver

2,5 kg líkamsþunga).

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) á ytri umbúðum og glasi.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Forðast skal notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða með lágþrýsting ef hætta er á

aukinni eiturverkun á nýru.

Önnur bólgueyðandi verkjalyf án stera (NSAID), þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki

amínóglýkósíða og lyf sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið

eiturverkunum. Meloxidyl

má ekki gefa með öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum án stera eða

sykursterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til

viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður

en meðhöndlun með þessu lyfi hefst. Lyfjalausa tímabilið skal þó taka mið af lyfjahvörfum þeirra

lyfja sem áður voru gefin.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum án stera skulu forðast snertingu við

dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Við ofskömmtun skal leita ráða hjá lækni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

10, 32 eða 100 ml glas með tveimur sprautum í pakkningu.

Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL

Meloxidyl 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum, köttum.

10 ml

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne – Frakklandi

2.

HEITI DÝRALYFS

Meloxidyl 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum, köttum.

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Meloxicam 5 mg/ml.

Hjálparefni: Etanól 150 mg/ml.

Tær, gul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Hundar:

Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi. Bólgur og verkir vegna aðgerða á

stoðkerfi og mjúkvef.

Kettir:

Til að draga úr verkjum eftir eggjastokka- og legnám og eftir minniháttar aðgerðir á mjúkvefjum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Lyfið má hvorki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má hvorki gefa dýrum sem eru yngri en 6 vikna né köttum sem vega innan við 2 kg.

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja án stera (NSAID), svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sleni og

nýrnabilun. Hjá hundum koma þessar aukaverkanir yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru

yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða

banvænar.

Örsjaldan geta komið fyrir ofnæmislík viðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar fyrir hvora dýrategund

Hundar: 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/10 kg) gefið einu sinni.

Kettir: 0,3 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,06 ml/kg) gefið einu sinni.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleiðir

Hundar:

Kvillar í stoðkerfi: Gefið undir húð einu sinni.

Nota má Meloxidyl 1,5 mg/ml mixtúru, dreifu, handa hundum til framhaldsmeðhöndlunar í 0,1 mg/kg

líkamsþunga skömmtum af meloxicami 24 klst. eftir inndælinguna.

Vegna verkja eftir aðgerð (í 24 klst.): Gefið einu sinni, í bláæð eða undir húð, fyrir aðgerð, t.d. við

innleiðslu svæfingar.

Kettir:

Vegna verkja eftir ófrjósemisaðgerðir og minniháttar aðgerðir á mjúkvef: Gefið undir húð einu sinni,

fyrir skurðaðgerð, t.d. við innleiðslu svæfingar.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pappaöskjunni og hettuglasi á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Hvað varðar verkjastillingu eftir aðgerð hjá köttum hefur einungis verið sýnt fram á öryggi eftir

svæfingu með thiopentali/halothani.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Ekki á að gefa eftirmeðferð með meloxicami eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum án stera (NSAID)

til inntöku handa köttum, því viðeigandi skömmtun við notkun slíkrar eftirmeðferðar hefur ekki verið

ákvörðuð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum án stera eiga að forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðirnar.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf án stera, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða

og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki

má gefa Meloxidyl samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum án stera eða sykursterum. Forðast skal

samtímis notkun lyfja sem geta haft eiturverkanir á nýru. Hjá dýrum sem eru í áhættuhópi hvað varðar

svæfingu (t.d. öldruð dýr), skal íhuga vökvagjöf í bláæð eða undir húð þann tíma sem svæfing varir.

Þegar svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf án stera eru notuð samtímis er ekki hægt að útiloka

áhættu hvað varðar nýrnastarfsemi.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð

með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjahvörfum eiginleikum

þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Ósamrýmanleiki:

Enginn þekktur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærð:

Pappaaskja með einu 10 ml hettuglasi.

FYLGISEÐILL

Meloxidyl 20 mg/ml stungulyf í lausn handa nautgripum, svínum, hestum

50, 100 & 250 ml

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYIFHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐA SEM

BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Ceva Santé Animale –10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - Frakklandi

2.

HEITI DÝRALYFS

Meloxidyl 20 mg/ml stungulyf í lausn handa nautgripum, svínum, hestum

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Meloxicam 20 mg/ml

Hjálparefni: Etanól, vatnsfrítt 150 mg /ml

Tær, litlaus eða gulleit lausn.

4.

ÁBENDINGAR

Nautgripir:

Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum

einkennum hjá nautgripum.

Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og hjá ungneytum sem ekki mjólka, samhliða

vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.

Til notkunar sem viðbótarmeðferð við bráðri júgurbólgu, samtímis sýklalyfjameðhöndlun.

Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.

Svín:

Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu.

Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (MMA) samhliða viðeigandi

sýklalyfjameðhöndlun.

Hestar:

Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.

Verkir tengdir hrossasótt (equine colic).

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.

Ekki má nota lyfið handa fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Ekki má nota lyfið handa hryssum sem gefa af sér mjólk til manneldis.

Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né

þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýum sem eru yngri en viku

gömul.

6.

AUKAVERKANIR

Hjá nautgripum og svínum þolist inndæling undir húð, í vöðva og í bláæð vel.

Eftir inndælingu undir húð sást aðeins óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við

10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.

Hjá hestum getur komið fram tímabundinn þroti á stungustað en hann gengur til baka án sérstakra

ráðstafana.

Örsjaldan geta komið fyrir ofnæmislík viðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir, svín og hestar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir:

Einn skammtur, 0,5 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,5 ml/100 kg líkamsþunga), undir húð eða í

æð, samhliða sýklalyfjameðhöndlun eða vökva til inntöku, eftir því sem við á.

Svín:

Einn skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,0 ml/100 kg líkamsþunga) í vöðva,

samhliða sýklalyfjameðhöndlun eða vökva til inntöku, eftir því sem við á. Ef nauðsynlegt þykir má

gefa annan skammt af meloxicami eftir 24 klst.

Hestar:

Einn skammtur, 0,6 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 3,0 ml/100 kg líkamsþunga), í bláæð.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir: Kjöt og innmatur: 15 dagar; Mjólk: 5 dagar

Svín: Kjöt og innmatur: 5 dagar

Hestar

:

Kjöt og innmatur: 5 dagar

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og hettuglasi á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Meðhöndlun kálfa með Meloxidyl 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.

Meloxidyl eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur. Til

þess að ná fram fullnægjandi verkjastillingu á meðan skurðaðgerð stendur þarf að gefa viðeigandi

verkjastillandi lyf samhliða.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðhöndlun og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með alvarlega

vessaþurð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting sem meðhöndla þarf með vökva í bláæð.

Ef lyfið dregur ekki nægilega úr verkjum þegar það er notað við hrossasótt (equine colic), skal

endurmeta sjúkdómsgreininguna vandlega þar sem það getur bent til þess að þörf sé á skurðaðgerð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum án stera (NSAID) eiga að forðast snertingu við

dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðirnar.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nautgripir og svín:

Nota má lyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Hestar: Sjá kaflann „Frábendingar”.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðum bólgueyðandi verkjalyfjum án stera eða

segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Ósamrýmanleiki:

Enginn þekktur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja með 1 litlausu 50, 100 eða 250 ml hettuglasi úr gleri.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL:

Meloxidyl 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa köttum

15 ml & 5 ml

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Ceva Santé Animale - 10, avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Frakklandi

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - Frakklandi

2.

HEITI DÝRALYFS

Meloxidyl 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa köttum

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Meloxicam

0,5 mg

Natríumbenzóat

2 mg

4.

ÁBENDINGAR

Til að draga úr vægum til í meðallagi miklum verkjum og bólgu eftir skurðaðgerðir hjá köttum, t.d.

skurðaðgerðir á stoðkerfi og mjúkvef.

Til að draga úr verkjum og bólgum vegna langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá köttum.

5.

FRÁBENDINGAR

- Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

- Lyfið má hvorki gefa köttum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

- Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

- Lyfið má ekki gefa kettlingum sem eru yngri en 6 vikna.

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja án stera (NSAID), svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sleni og

nýrnabilun. Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt

tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUNDIR

Kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtastærð

Verkir og bólga eftir skurðaðgerð:

Eftir upphafsmeðferð með 2 mg/ml af melixocam stungulyfi, lausn handa köttum skal halda

meðhöndlun áfram 24 klukkustundum síðar með Meloxidyl 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum í

skammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar. Gefa má viðbótarskammtinn einu sinni á

sólarhring til inntöku (á 24 klst. fresti) í allt að fjóra sólarhringa.

Langvinnir kvillar í stoðkerfi:

Upphafsmeðferð er einn skammtur af 0,1 mg melixocam/kg líkamsþunga fyrsta daginn.

Halda skal meðferð áfram einu sinni á dag með lyfjagjöf til inntöku (á sólarhrings fresti) með

viðhaldsskammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþunga.

Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 7 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum

14 dögum ef enginn bati er sjáanlegur.

Íkomuleiðir og aðferð við lyfjagjöf

Hristist fyrir notkun. Til inntöku annaðhvort blandað saman við fóður eða beint í munn.

Gefa má dreifuna með mælisprautu sem fylgir í pakkningunni.

Mælisprautan passar á glasið og hún er kvörðuð miðað við kg líkamsþunga sem svarar til

viðhaldsskammtsins. ( þ.e. 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngd). Á fyrsta degi meðferðar þarf því að

nota tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað. Ekki skal nota stærri skammt en þann sem

ráðlagður er.

Fylgið vandlega leiðbeiningum dýralæknis.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og glasi á eftir

EXP.Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Verkir og bólgur eftir skurðaðgerðir:

Ef þörf er á viðbótar verkjastillingu skal íhuga fjölþætta verkjameðferð.

Langvinnir kvillar í stoðkerfi:

Dýralæknir á með reglulegu millibili að fylgjast með svörun við langtíma meðferð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum án stera (NSAID) skulu forðast snertingu við

dýralyfið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf án stera, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða

og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki

má gefa Meloxidyl samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum án stera eða sykursterum. Forðast skal

samtímis notkun lyfja sem geta haft eiturverkanir á nýru.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð

með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum

þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Skammtabil meloxicams hjá köttum er þröngt og klínísk einkenni ofskömmtunar geta komið fram við

hlutfallslega litla ofskömmtun.

Eigi ofskömmtun sér stað er gert ráð fyrir að aukaverkanir sem tilgreindar eru í kafla „Aukaverkanir“

verði alvarlegri og algengari. Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Ósamrýmanleiki:

Enginn þekktur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með 15 ml glasi úr háþéttni pólýetýleni með einni mælisprautu.

Pappaaskja með 5 ml glasi úr gleri með einni mælisprautu.

Mælisprauta sem er kvörðuð fyrir kg líkamsþyngdar katta (1 til 10 kg).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.