Meloxidyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-02-2019
Vara einkenni
(SPC)
07-02-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-09-2010
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Ceva Santé Animale
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
DogsAlleviation de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. Reducción del dolor postoperatorio y la inflamación después de la cirugía ortopédica y de tejidos blandos. CatsReduction de dolor post-operatorio después de la ovariohisterectomía y menor de tejidos blandos en cirugía. CattleFor uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos en el ganado. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. PigsFor uso en la no-infecciosas, trastornos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con la terapia antibiótica adecuada. HorsesFor uso en el alivio de la inflamación y el alivio del dolor agudo y crónico de los trastornos musculoesqueléticos. Para el alivio del dolor asociado con el cólico equino.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2007-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO:
MELOXIDYL 1,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS
10, 32 Y 100 ML
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Sante Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIA
Fabricantes responsables de la liberación del lote:
Ceva Sante Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudeac
FRANCIA
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
ITALIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene 1,5 mg de meloxicam
2 mg de benzoato de sodio
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardiaca o renal y trastornos
hemorrágicos, o cuando haya evidencia
de hipersensibilidad individual al producto.
No administrar a perros de menos de 6 semanas.
43
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINES, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía.
Estos efectos secundarios tienen lugar
generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y
desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy
raros casos pueden ser graves o
mortales.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sodio
2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardiaca o renal y trastornos hemorrágicos, o cuando
exista evidencia de hipersensibilidad
individual al medicamento.
No administrar a perros de menos de 6 semanas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá
interrumpir el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos
ya que existe un riesgo potencial
de aumentar la toxicidad renal.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) deben evitar
todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía.
Estas reacciones adversas tienen lugar
general
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