Meloxidolor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-01-2022
Virkt innihaldsefni:
meloksikam
Fáanlegur frá:
Le Vet Beheer B.V
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
DogsAlleviation av betennelse og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og mykvev kirurgi. CatsReduction av postoperativ smerte etter ovariohysterectomy og mindre av mykt vev kirurgi. CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For lindring av postoperativ smerte assosiert med mindre mykvevsoperasjon som kastrering. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2013-04-22
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG
MELOXIDOLOR 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND, KATT,
STORFE OG GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxidolor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt,
storfe og gris
meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam 5 mg
HJELPESTOFF:
Etanol 150 mg
Klar, gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Hund:
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet samt reduksjon av postoperative smerter og
inflammasjon etter ortopediske
inngrep og bløtdelskirurgi.
Katt:
Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre
bløtdelskirurgiske inngrep.
Storfe:
Til bruk ved akutt luftveisinfekjon sammen med egnet
antibiotikabehandling for å redusere kliniske
symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å
redusere kliniske symptomer hos
kalver eldre enn én uke.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
27
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomene på halthet og
inflammasjon.
Til lindring av postoperative smerter forbundet med mindre
bløtvevskirurgi, for eksempel kastrering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes på hunder og katter med gastrointestinale lidelser
som irritasjon og blødninger,
svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes til katter og hunder yngre enn 6 uker eller til
katter under 2 kg.
Skal
ikke
brukes
til
storfe
og
gris
som
lider
av
nedsatt
lever-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxidolor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt,
storfe og gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam 5 mg
HJELPESTOFF:
Etanol 150 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gul injeksjonsvæske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund, katt, storfe (kalver) og gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hund:
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet samt reduksjon av postoperative smerter og
inflammasjon etter ortopediske
inngrep og bløtdelskirurgi.
Katt:
Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre
bløtdelskirurgiske inngrep.
Storfe:
Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med egnet
antibiotikabehandling for å redusere kliniske
symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å
redusere kliniske symptomer hos
kalver eldre enn én uke.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomene på halthet og
inflammasjon.
Til lindring av postoperative smerter forbundet med mindre
bløtvevkirurgi, for eksempel kastrering.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder og katter med gastrointestinale lidelser
som irritasjon og blødninger,
svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes til hunder og katter yngre enn 6 uker eller til
katter under 2 kg.
Skal
ikke
brukes
til
storfe
og
gris
som
lider
av
nedsatt
lever-,
hjerte-
eller
nyrefunksjon
og
blødningslidelser, eller der det er påvist ulcerogene
gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes til dyr yngre enn én uke ved behandling av diaré
hos storfe.
Skal ikke bru
Lestu allt skjalið
