Meloxidolor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Meloxidolor
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Meloxidolor
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hrossum, Hundum, Nautgripir, Kettir, Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur, ekki sterum (oxicams)
  • Ábendingar:
  • DogsAlleviation bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Minnkun á verkjum og bólgu eftir aðgerð eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. CatsReduction uppskurð sársauka eftir ovariohysterectomy og minniháttar mjúk-vefjum skurðaðgerð. CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. PigsFor nota í noninfectious locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð sem tengist minniháttar mjúkvefskurðaðgerð, svo sem kastrunar. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. HorsesFor nota í lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvaran
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002590
  • Leyfisdagur:
  • 22-04-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002590
  • Síðasta uppfærsla:
  • 09-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Meloxidolor 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum, köttum, nautgripum og svínum

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holland

HEITI DÝRALYFS

Meloxidolor 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum, köttum, nautgripum og svínum.

meloxicam

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Meloxicam 5 mg.

Hjálparefni:

Etanól 150 mg.

Tær gul lausn.

ÁBENDING(AR)

Hundar:

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi. Til að draga úr

verkjum og bólgu eftir skurðaðgerðir á stoðkerfi og mjúkvef.

Kettir:

Til að draga úr verkjum eftir eggjastokka- og legnám og eftir minniháttar aðgerðir á mjúkvefjum.

Nautgripir:

Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum

einkennum hjá nautgripum.

Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir, samhliða vökva til inntöku til að draga úr

klínískum einkennum.

Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.

Svín:

Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu.

Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á mjúkvef eins og geldingu.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má ekki gefa hundum eða köttum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar,

skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Lyfið má hvorki gefa hundum og köttum sem eru yngri en 6 vikna né köttum sem vega innan við 2 kg.

Lyfið má hvorki gefa nautgripum og svínum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða

blæðingasjúkdóma, né þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.

Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku

gömul.

Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum.

Sjá einnig kafla 12.

AUKAVERKANIR

Fyrir hunda og ketti:

Mjög sjaldan hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfga og nýrnabilun.

Örsjaldan hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma.

Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum og sáramyndun í

meltingarvegi.

Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa

þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Fyrir nautgripi og svín:

Eftir inndælingu undir húð sást aðeins óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við

10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talin banvæn)

og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar, kettir, nautgripir (kálfar) og svín.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar fyrir hverja dýrategund

Hundar:

Kvillar í stoðkerfi:

Einn skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/10 kg) undir húð.

Nota má meloxicam mixtúru, dreifu handa hundum til framhaldsmeðhöndlunar í 0,1 mg/kg

líkamsþunga skömmtum af meloxicami, 24 klst. eftir inndælinguna.

Vegna verkja eftir aðgerð (í 24 klst.):

Einn skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/10 kg) í bláæð eða undir húð fyrir

aðgerð, t.d. við innleiðslu svæfingar.

Kettir:

Vegna verkja eftir skurðaðgerðir:

Einn skammtur 0,3 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,06 ml/kg) undir húð, fyrir skurðaðgerð, t.d.

við innleiðslu svæfingar.

Nautgripir:

Einn skammtur, 0,5 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 10 ml/100 kg líkamsþunga) undir húð eða í

æð samhliða sýklalyfjameðhöndlun eða vökva til inntöku, eftir því sem við á.

Svín:

Hreyfiraskanir:

Einn skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2 ml/25 kg líkamsþunga), með inndælingu í

vöðva. Ef nauðsynlegt þykir má gefa annan skammt af meloxicami eftir 24 klst.

Til að draga úr verkjum eftir skurðaðgerð:

Einn skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/5 kg líkamsþunga), með inndælingu í

vöðva fyrir skurðaðgerð.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað, þ.m.t. að notaður sé viðeigandi

skömmtunarbúnaður og að líkamsþyngd sé metin nákvæmlega.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun. Ekki skal stinga í tappann oftar en 20 sinnum.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir:

Kjöt og innmatur: 15 sólarhringar.

Svín:

Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Meðhöndlun grísa með Meloxidolor fyrir geldingu dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð. Til að draga

úr verkjum á meðan skurðaðgerð stendur er samhliða gjöf með viðeigandi svæfingarlyfi/slævandi lyfi

nauðsynleg.

Til að draga úr verkjum hjá nautgripum og svínum meðan á skurðaðgerð stendur er samhliða gjöf með

viðeigandi svæfingarlyfi/slævandi/verkjastillandi lyfi nauðsynleg.

Til að ná fram sem mestum verkjastillandi áhrifum eftir skurðaðgerð á að gefa Meloxidolor 30

mínútum áður en skurðaðgerð hefst.

Meðhöndlun kálfa með Meloxidolor 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.

Meloxidolor eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með alvarlega

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Líta skal á eftirlit og vökvagjöf sem staðlaða meðferð þann tíma sem svæfing varir.

Ekki á að gefa eftirmeðferð með meloxicami eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum til inntöku handa

köttum, því viðeigandi skömmtun við notkun slíkrar eftirmeðferðar hefur ekki verið ákvörðuð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID-lyfjum) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þungaðar konur og konur á barneignaraldri skulu ekki gefa dýralyfið þar sem meloxicam getur skaðað

fóstur og ófætt barn.

Meðganga og við mjólkurgjöf

Hundar og kettir: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hjá hundum og köttum.

Nautgripir: Dýralyfið má nota á meðgöngu.

Svín: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir hunda og ketti:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni

sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa

Meloxidolor samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum. Forðast skal samtímis

notkun lyfja sem geta haft eiturverkanir á nýru. Hjá dýrum sem eru í áhættuhópi hvað varðar svæfingu

(t.d. öldruð dýr), skal íhuga vökvagjöf í æð eða undir húð þann tíma sem svæfing varir. Þegar

svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis er ekki hægt að útiloka áhættu hvað varðar

nýrnastarfsemi.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðferð með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Fyrir nautgripi og svín:

Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða

segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærð:

Litlaus 10 ml, 20 ml eða 100 ml hettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gúmmítappa og innsigluð með

álhettu.

Fjölpakkningar með 5 x 20 ml og 10 x 20 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krókhálsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

FYLGISEÐILL

Meloxidolor 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Framleiðandi:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holland

HEITI DÝRALYFS

Meloxidolor 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum.

meloxicam

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Meloxicam 20 mg.

Hjálparefni:

Etanól 150 mg.

Tær gul lausn.

ÁBENDING(AR)

Nautgripir:

Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum

einkennum hjá nautgripum.

Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem ekki mjólka, samhliða vökva

til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.

Til notkunar sem viðbótarmeðferð við bráðri júgurbólgu, samtímis sýklalyfjameðhöndlun.

Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.

Svín:

Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu.

Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (MMA) samhliða viðeigandi

sýklalyfjameðhöndlun.

Hestar:

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.

Við verkjum tengdum hrossasótt (equine colic).

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.

Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né

þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku

gömul.

Sjá einnig kafla 12.

AUKAVERKANIR

Hjá nautgripum og svínum þolist inndæling undir húð, í vöðva og í æð vel. Eftir inndælingu undir húð

sást aðeins óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu

meðferð í klínískum rannsóknum.

Hjá hestum getur mjög sjaldan komið fram tímabundinn þroti á stungustað en hann gengur til baka án

sérstakra ráðstafana.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talin banvæn)

og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir, svín og hestar.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir:

Einn skammtur, 0,5 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2,5 ml/100 kg líkamsþunga) undir húð eða í

æð samhliða sýklalyfjameðhöndlun eða vökva til inntöku, eftir því sem við á.

Svín:

Einn skammtur, 0,4 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 2 ml/100 kg líkamsþunga), í vöðva, samhliða

sýklalyfjameðhöndlun, eftir því sem við á. Ef nauðsynlegt þykir má gefa annan skammt af meloxicami

eftir 24 klst.

Hestar:

Einn skammtur, 0,6 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 3 ml/100 kg líkamsþunga), í æð.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun. Ekki skal stinga í tappann oftar en 20 sinnum.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Forðist mengun við notkun. Ekki skal stinga oftar en 20 sinnum í tappann.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir:

Kjöt og innmatur: 15 sólarhringar; mjólk: 5 sólarhringar.

Svín:

Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.

Hestar:

Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.

Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa hestum sem gefa af sér mjólk til manneldis.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Meðhöndlun kálfa með Meloxidolor 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.

Meloxidolor eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur. Til

þess að ná fram fullnægjandi verkjastillingu á meðan skurðaðgerð stendur þarf að gefa viðeigandi

verkjastillandi lyf samhliða.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðhöndlun og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með alvarlega

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting sem meðhöndla þarf með vökva í æð.

Ef lyfið dregur ekki nægilega úr verkjum þegar það er notað við hrossasótt (equine colic), skal

endurmeta sjúkdómsgreininguna vandlega þar sem það getur bent til þess að þörf sé á skurðaðgerð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka. Þeir sem

hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID-lyfjum) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þungaðar konur og konur á barneignaraldri skulu ekki gefa dýralyfið þar sem meloxicam getur skaðað

fóstur og ófætt barn.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nautgripir og svín:

Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Hestar:

Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða

segavarnarlyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfin eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Litlaus 50 ml eða 100 ml hettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gúmmítappa og innsigluð með álhettu.

Multi-pakki af 12 x 100ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krókhálsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010