Melovem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2014
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-10-2013
Virkt innihaldsefni:
mcloksikam
Fáanlegur frá:
Dopharma Research B.V.
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Pigs; Calves
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
CattleFor koristiti i kod akutne infekcije respiratornog odgovarajuće antibiotske terapije za smanjenje kliničkih znakova u goveda. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Koristiti PigsFor u неинфекционной bolestima mišićno-koštanog sustava za ublažavanje simptoma hromost i upale. Za olakšanje postoperativne boli povezane s manjim operacijama mekih tkiva kao što je kastracija. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. HorsesFor koristiti za smanjenje upale i ublažavanje boli u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Za olakšanje boli povezane s kolikom kolica.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2009-07-07
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. UPUTA O VMP
36
UPUTA O VMP ZA:
Melovem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Nizozemska
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Melovem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
Meloksikam
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
5 mg
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Benzil alkohol
50 mg
Jasno, zelenkasto žuta otopina.
4.
INDIKACIJE
GOVEDA:
Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću
antibiotsku terapiju kako bi se smanjili
klinički znakovi u goveda.
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom
terapijom radi smanjenja
kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i junadi koja nisu
u laktaciji.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja
teladi.
SVINJE:
Za primjenu kod neinfekcijskih poremećaja lokomotornog sustava u
svrhu smanjenja simptoma
hromosti i upale.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim
zahvatima na mekom tkivu poput
kastracije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije
jetre, srca ili bubrega i poremećaja
37
krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih
gastrointestinalnih lezija.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih
od tjedan dana.
Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.
6.
NUSPOJAVE
Prolazno oticanje na mjestu uboda opaženo je u kliničkim
ispitivanjima nakon subkutane primjene u
stoke. Oteklina na mjestu uboda može biti bolna.
Prolazno oticanje opa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Melovem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
5 mg
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Benzil alkohol
50 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Jasno, zelenkasto žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (telad i junad) i svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
GOVEDA:
Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću
antibiotsku terapiju kako bi se smanjili
klinički znakovi u goveda.
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom
terapijom radi smanjenja
kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i junadi koja nisu
u laktaciji.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja
teladi.
SVINJE:
Za primjenu kod neinfekcijskih poremećaja lokomotornog sustava u
svrhu smanjenja simptoma
hromosti i upale.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim
zahvatima na mekom tkivu poput
kastracije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije
jetre, srca ili bubrega i poremećaja
krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih
gastrointestinalnih lezija.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih
od tjedan dana.
Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Primjena Melovema u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol
poslije kirurškog zahvata.
3
Ako se primjenjuje sam, Melovem neće dovoljno smanjiti bolove za
vrijeme postupka odrožnjavanja.
Da bi se postiglo odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom zahvata,
potrebna je istodobna primjena
prikladnog analgetika.
Primjena Melovema u prasadi prije kastracije smanjuje bol pos
Lestu allt skjalið
