Melovem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2014
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-10-2013
Virkt innihaldsefni:
meloksikam
Fáanlegur frá:
Dopharma Research B.V.
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Pigs; Calves
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. PigsFor uporabo v noninfectious gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za lajšanje pooperativne bolečine, povezane z manjšimi operacijami mehkega tkiva, kot je kastracija. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. HorsesFor uporabo v lajšanje vnetja in lajšanje bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2009-07-07
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO:
Melovem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Melovem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
Meloksikam
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Meloksikam
5 mg
POMOŽNA(E) SNOV(I):
benzilalkohol
50 mg
Prozorna, zelenkasto rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
GOVEDO:
Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu
ob ustreznem antibiotičnem
zdravljenju.
Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim
rehidracijskim zdravljenjem, pri
teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju
laktacije.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
PRAŠIČI:
Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih
motnjah.
Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi
operacijami mehkega tkiva, na primer s
kastracijo.
37
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične
funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter
pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabite pri živalih, mlajših
od enega tedna.
Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih študijah, ki so bile opravljene pri govedu, so po
podkožnem injiciranju pogosto poročali o
prehodnih oteklinah na mestu injiciranja. Oteklina na mestu
injiciranja je lahko boleča.
V kliničnih študijah, ki so bile opravlje
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Melovem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Meloksikam
5 mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Benzilalkohol
50 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Prozorna, zelenkasto rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (teleta in mlado govedo) in prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo:
Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu
ob ustreznem antibiotičnem
zdravljenju.
Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim
rehidracijskim zdravljenjem, pri
teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju
laktacije.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Prašiči:
Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih
motnjah.
Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi
operacijami mehkega tkiva, na primer s
kastracijo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične
funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter
pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabite pri živalih, mlajših
od enega tedna.
Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravljenje telet z zdravilom Melovem 20 minut pred odstranitvijo
rogov zmanjša pooperativn
bolečino. Samo zdravilo Melovem ne zagotavlja ustreznega lajšanja
bolečine med postopkom
odstranjevanja rogov. Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je
treba sočasno uporabiti ustrezen
analgetik.
Zdravljenje pujskov z zdravilom Melovem pred kastracijo blaži
postoperativno bolečino. Za lajšanje
bolečine med operac
Lestu allt skjalið
