Melosus
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-05-2019
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Lækningarsvæði:
Stoðkerfi
Ábendingar:
Hundar:Lina bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í hunda. Kettir:Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka og bólgu eftir skurðaðgerðir í kettir, e. orthopaedic og mjúkur vefjum skurðaðgerð. Lina sársaukann og bólgu í langvarandi stoðkerfi ringulreið í kettir. Naggrísum:Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka tengslum með mjúkum vefjum aðgerð eins og karl gelding.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2011-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL:
Melosus 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Melosus 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.
Meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Meloxicam
1,5 mg/ml
HJÁLPAREFNI:
Natríumbenzoat
1,75 mg/ml
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra
kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.
Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
6.
AUKAVERKANIR
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja (NSAID-lyfja), svo sem lystarleysi, uppköstum,
niðurgangi, blóði í saur, sleni og
nýrnabilun.
Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum
uppköstum, sáramyndun í
meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma.
27
Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og
eru yfirleitt tímabundnar og hverfa
þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar
eða banvænar.
Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða
dýralæknis.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Melosus 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Meloxicam
1,5 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríumbenzoat
1,75 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
Gul/græn mixtúra, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra
kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.
Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna hugsanlegrar hættu á auknum eiturverkunum á nýru skal
forðast notkun lyfsins hjá dýrum með
vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.
Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna þess
að það hentar ekki til notkunar í
þeirri dýrategund. Fyrir ketti skal nota Melosus 0,5 mg/ml mixtúru,
dreifu handa köttum.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum
(NSAID-lyfjum) skulu forðast snertingu við
dýralyfið.
Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis
og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í
saur, sleni og nýrnabilun.
Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum
Lestu allt skjalið
