Melosus
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2019
Virkt innihaldsefni:
meloksikaami
Fáanlegur frá:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Lækningarsvæði:
Tuki- ja liikuntaelimistö
Ábendingar:
Koira:kivun ja tulehduksen Lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinten sairaudet koirilla. Kissat:Lievittäminen lievän tai keskivaikean postoperatiivisen kivun ja tulehduksen jälkeen kirurginen menettelyt in cats, e. ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten. Lievittämiseen kivun ja tulehduksen krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet kissoilla. Marsut:Lievittäminen lievän tai keskivaikean postoperatiivisen kivun pehmytkudoksen leikkaus, kuten mies kastraation.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2011-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE
MELOSUS 1,5 MG/ML ORAALISUSPENSIO KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melosus 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille
Meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
1,5 mg/ml
APUAINE:
Natriumbentsoaatti
1,75 mg/ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
tyypillisiä haittavaikutuksia kuten
ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja
munuaisten vajaatoimintaa on
raportoitu ajoittain. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu
veriripulia, verioksentelua,
ruuansulatuskanavan haavaumia ja maksaentsyymien tason nousua
27
Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä
hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa
lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain
hyvin harvinaisissa tapauksissa ne
saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa
yhteyttä eläinlääkäriin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useamp
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Melosus 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
1,5 mg
APUAINE:
Natriumbentsoaatti
1,75 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Keltainen tai vihreä suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa koirilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee
välttää kuivuneilla tai
verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä joilla on
alhainen verenpaine.
Tätä koirille tarkoitettua eläinlääkevalmistetta ei saa
käyttää kissoille, koska se ei sovi kyseiselle lajille
käytettäväksi. Kissoille on käytettävä Melosus 0,5 mg/ml
oraalisuspensiota.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
3
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille (NSAID),
tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on
käännyttävä välittömästi lääkärin
puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillis
Lestu allt skjalið
