Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meloksikaam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Lihas-skeleti süsteem
Koerad:Leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused koertel. Kassid:Leevendamiseks kerge kuni mõõduka operatsioonijärgse valu ja põletiku pärast kirurgilisi protseduure, kassid, e. ortopeedilised ja pehmete kudede kirurgia. Leevendada valu ja põletik krooniline luu-ja lihaskonna haigused kassidel. Merisead:Leevendamiseks kerge kuni mõõduka post-operatiivse valu, mis on seotud pehmete kudede kirurgia nagu mees kastreerimine.
Revision: 7
Volitatud
2011-02-21
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT MELOSUS 1,5 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Madalmaad 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Melosus 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele Meloksikaam 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS TOIMEAINE: Meloksikaam 1,5 mg/ml ABIAINE: Naatriumbensoaat 1,75 mg/ml 4. NÄIDUSTUS(ED) Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel. Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel. 6. KÕRVALTOIMED Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on 27 teatatud verise kõhulahtisuse, veriokse ja seedetrakti haavandite esinemisest ning maksaensüümide taseme tõusust. Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga. Kõrvaltoimete esinemise korral tuleb ravi katkestada ning pidada nõu loomaarstiga. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) Lestu allt skjalið
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Melosus 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab: TOIMEAINE: Meloksikaam 1,5 mg ABIAINE: Naatriumbensoaat 1,75 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Kollakasrohekas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel. Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Potentsiaalse nefrotoksilisuse suurenemise tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal. 3 Seda koertele mõeldud veterinaarravimit ei tohi kasutada kassidel, sest ravim ei sobi kasutamiseks sellel liigil. Kasside puhul tuleb kasutada Melosus 0,5 mg/ml suukaudset suspensiooni kassidele. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on teatatud verise kõhulahtisuse, veriokse ja seedetrakti haavandite esinemisest Lestu allt skjalið