Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Agenți antineoplazici
melanomul
Binimetinib în combinație cu encorafenib este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic cu mutația BRAF V600.
Revision: 7
Autorizat
2018-09-20
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MEKTOVI 15 MG COMPRIMATE FILMATE binimetinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mektovi 3. Cum să luați Mektovi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mektovi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MEKTOVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mektovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă binimetinib. Acesta este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care conține encorafenib, pentru tratarea unui tip de cancer al pielii numit melanom, atunci când acesta: • prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite BRAF și • s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical. Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea melanomului. Mektovi acționează asupra unei proteine numite „MEK”, care stimulează creșterea celulelor canceroase. Atunci când Mektovi este utilizat în combinație cu encorafenib (care acționează asupra proteinei „BRAF” modificate), această combinație încetinește sau oprește dezvoltarea Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mektovi 15 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține binimetinib 15 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 133,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, aproximativ cu lungime de 12 mm și lățime de 5 mm, având gravate sigla „A” pe o față a comprimatului și numărul „15” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Binimetinib, în combinație cu encorafenib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastatic, cu o mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doze Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de aproximativ 12 ore. _Modificarea dozei _ Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelul 1 și Tabelul 2 de mai jos). La pacienții cărora li se administrează binimetinib 45 mg de două ori pe zi, doza redusă recomandată de binimetinib este de 30 mg de două ori pe zi. Nu se recomandă reducerea dozei la valori mai mici de 30 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate tolera 30 mg de două ori pe zi pe cale orală. Dacă reacția adversă care a dus la reducerea dozei este gestionată în mod eficace, poate fi luată în considerare reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi. Reescaladarea dozei la 45 mg d Lestu allt skjalið