Mektovi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mektovi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mektovi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Melanoma
  • Ábendingar:
  • Binimetinib ásamt encorafenib er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable eða sjúklingum húðkrabbanum með MEÐFERÐ V600 stökkbreytingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004579
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004579
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur

binimetinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mektovi

Hvernig nota á Mektovi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mektovi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað

Mektovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið binimetinib. Það er notað hjá fullorðnum

samhliða öðru lyfi sem inniheldur encorafenib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins

sem kallast sortuæxli þegar það

er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem framleiðir prótein sem kallast BRAF,

hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.

Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem valda vexti sortuæxlisins. Mektovi verkar á

annað prótein sem nefnist „MEK“ og örvar vöxt krabbameinsfrumna. Þegar Mektovi er notað ásamt

encorafenibi (sem verkar á breytt „BRAF“-prótein) hægir samsetning lyfjanna á eða stöðvar vöxt

krabbameinsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Mektovi

Áður en meðferð hefst mun læknirinn athuga hvort þú hafir stökkbreytingu í BRAF-geninu.

Þar sem Mektovi er notað í samsettri meðferð með encorafenibi, skaltu lesa fylgiseðil encorafenibs

vandlega ásamt þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Mektovi

ef um er að ræða ofnæmi fyrir binimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mektovi er notað varðandi

öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:

hjartasjúkdóma

blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu

augnsjúkdóma, þ.m.t. gláku eða hækkaðan þrýsting í augunum

vöðvasjúkdóma

háan blóðþrýsting

blóðtappa

lungna- eða öndunarsjúkdóma

lifrarsjúkdóma

Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið stíflu í bláæð augans sem flytur blóð úr auganu

(sjónubláæðalokun), þar sem Mektovi er ekki ráðlagt ef þú hefur fengið slíka stíflu.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem

binimetinib samhliða encorafenibi getur valdið versnun á tilteknum öðrum gerðum krabbameina.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð eftirfarandi á meðan þú

tekur lyfið:

Hjartasjúkdómar:

Mektovi getur dregið úr starfsemi hjartans eða gert hjartasjúkdóma sem

þegar eru til staðar verri. Læknirinn mun ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en

meðferð með lyfinu er hafin og meðan á henni stendur. Láttu lækninn strax vita ef þú finnur

fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum,

hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.

Blæðingasjúkdómar: Mektovi getur valdið alvarlegum blæðingasjúkdómum. Láttu lækninn

tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa,

blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir,

blóð í þvagi, kviðverki, óeðlilega blæðingu frá leggöngum. Láttu lækninn einnig vita ef þú

finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.

Augnsjúkdómar:

Mektovi getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum. Láttu lækninn strax vita

ef sjón verður óskýr, versnar eða fram koma aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir) eða ef þú

sérð bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti). Læknirinn mun gera augnskoðanir og fylgjast

með því hvort þú færð aukaverkanir á sjón meðan þú tekur Mektovi.

Vöðvasjúkdómar:

Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu). Læknirinn mun

framkvæma blóðrannsóknir til að kanna vandamál í vöðvum áður en meðferðin hefst og

meðan á henni stendur. Til öryggis skaltu drekka mikið af vökva meðan á meðferðinni

stendur. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verki, krampa eða stífleika í vöðvum eða

dökkt þvag.

Hár blóðþrýstingur: Mektovi getur hækkað blóðþrýsting. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur

mun mæla blóðþrýstinginn áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur. Láttu lækninn

tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef

blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf(ur) heima.

Blóðtappar: Mektovi getur valdið blóðtöppum í handleggjum eða fótleggjum, og ef blóðtappi

ferðast til lungnanna getur það leitt til dauða. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð

brjóstverk, skyndilega mæði, öndunarerfiðleika, sársauka í fótum með eða án bólgu, bólgu í

handleggjum og fótleggjum, eða kaldan, fölan hand- eða fótlegg. Læknirinn getur gert hlé á

meðferðinni eða hætt henni alveg ef nauðsyn krefur.

Lungna- eða öndunarsjúkdómar: Lyfið getur valdið lungnasjúkdómum eða

öndunarerfiðleikum, þar á meðal bólgu í lungum (lungnabólga eða

millivefslungnasjúkdómur); einkenni geta m.a. verið: hósti, mæði eða þreyta. Læknirinn getur

gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg ef nauðsyn krefur.

Húðbreytingar: Mektovi samhliða encorafenibi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini

eins og flöguþekjukrabbameini í húð. Læknirinn mun skoða húðina áður en meðferð hefst, á

2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka þessi

lyf til að leita að nýjum húðkrabbameinum. Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir

einhverjum húðbreytingum

meðan á meðferð stendur og eftir meðferðina, þ.m.t.: nýjar vörtur,

húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit

fæðingarbletts.

Að auki þarf læknirinn að leita að flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, munni og eitlum og

þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku. Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því

hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum. Einnig er mælt með því að framkvæmd sé

kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.

Lifrarsjúkdómar: Mektovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast

lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum). Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að

kanna lifrarstarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Mektovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Lyfið hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Mektovi

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Mektovi eða aukið líkur á aukaverkunum. Einkum skaltu láta lækninn

vita ef þú tekur eitthvað á þessum lista eða einhver önnur lyf:

sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rifampicín, ciprofloxacín

sum lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki svo sem fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín

sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu svo sem indinavír, atazanavír

krabbameinslyf sem kallast sorafeníb

jurtalyf sem notað er við þunglyndi: jóhannesarjurt

lyf við þunglyndi svo sem duloxetín

lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háu kólesteróli svo sem pravastatín

lyf sem notað er til að meðhöndla öndunarerfiðleika, teófyllín.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Notkun Mektovi er ekki ráðlögð á meðgöngu. Það getur valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum

hjá ófæddu barni.

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað.

Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Mektovi og

þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta

skammtinn. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á meðferð með

Mektovi stendur.

Brjóstagjöf

Notkun Mektovi er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf.

Ekki er vitað hvort Mektovi berst í

brjóstamjólk. Leitaðu ráða hjá lækninum fyrir notkun lyfsins ef þú ert með barn á brjósti eða ef

brjóstagjöf er fyrirhuguð.

Akstur og notkun véla

Mektovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Meðan þú tekur Mektovi skaltu

forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir vandamálum með sjónina eða öðrum aukaverkunum

sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4). Ræddu við lækninn ef þú ert

ekki viss um að þú getir keyrt.

Mektovi inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en

þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Mektovi

Hve mikið á að taka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b.

12 klukkustunda fresti

(

samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg). Þú færð einnig meðferð

með öðru lyfi, encorafenibi.

Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða húðvandamál) gæti læknirinn minnkað

skammtinn, gert tímabundið hlé á meðferðinni eða hætt henni til frambúðar.

Hvernig nota á Mektovi

Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni. Mektovi má taka með mat eða á milli máltíða.

Ef þú kastar upp

Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Mektovi skaltu ekki taka viðbótarskammt. Taktu næsta skammt

samkvæmt áætlun.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af töflum en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og

lyfjapakkninguna.

Ef gleymist að taka Mektovi

Ef þú gleymir að taka skammt af Mektovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef meira en

6 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka

þann næsta á venjulegum tíma. Síðan skaltu halda áfram að taka töflurnar á sömu tímum og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Mektovi

Mikilvægt er að halda áfram að taka Mektovi eins lengi og læknirinn segir til um. Ekki má hætta að

taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Mektovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum. Láttu lækninn tafarlaust vita

ef þú finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annað hvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá

einnig kafla 2).

Hjartasjúkdómar:

Mektovi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri

slegils), einkennin geta meðal annars verið:

sundl, þreyta eða yfirliðstilfinning

mæði

tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt

þroti á fótleggjum

Hár blóðþrýstingur:

Mektovi getur hækkað blóðþrýsting. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð

verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en

venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf/ur heima.

Blóðtappar:

Mektovi getur valdið blóðtappa (bláæðasegareki, þ.m.t. lungnasegareki); einkenni geta

meðal annars verið:

brjóstverkur

skyndileg mæði eða öndunarerfiðleikar

verkur í fótleggjunum með eða án bólgu

bólga í handleggjum og fótleggjum

kaldur, fölur handleggur eða fótleggur

Augnsjúkdómar: Mektovi getur valdið vökvaleka undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að ólík

lög í auganu losna (litþekjulos í sjónhimnu) sem getur leitt til:

þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (svo sem litablettir í sjónsviðinu)

baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti)

verkur í auga, þroti eða roði

Vöðvasjúkdómar:

Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til

nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta meðal annars verið:

vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi

dökkt þvag

Blæðingavandamál: Mektovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum. Látið lækninn tafarlaust

vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:

ef þú færð höfuðverk, sundl eða máttleysi

ef þú hóstar upp blóði eða blóðkekkjum

ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi

ef þú færð rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir

ef þú sérð blóð í þvagi

ef þú færð magaverki

ef þú færð óvenjulegar blæðingar frá leggöngum

Önnur húðkrabbamein: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið

mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð. Yfirleitt eru slík

húðkrabbamein (sjá einnig kafla 2) staðbundin við lítið svæði og hægt að fjarlægja með

skurðaðgerð og halda má meðferð með Mektovi (og encorafenibi) áfram án hlés.

Aðrar aukaverkanir þegar Mektovi og encorafenib eru notuð samhliða:

Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan geta einstaklingar sem nota Mektovi

samhliða encorafenibi einnig fengið eftirfarandi aukaverkanir.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi)

taugavandamál sem veldur verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum

höfuðverkur

sundl

blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum

vandamál með sjón (sjónskerðing)

magaverkur

niðurgangur

uppköst

flökurleiki (ógleði)

hægðatregða

kláði

húðþurrkur

hárlos eða hárþynning (skalli)

húðútbrot af ýmsum gerðum

þykknun ytri húðlaga

liðverkir

vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar

bakverkur

verkur í útlimum

hiti

bólga í höndum eða fótum (bjúgur á útlimum), staðbundin bólga

þreyta

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem mæla lifrarstarfsemi

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem tengjast kreatínkínasa í blóði og benda til skemmda í

hjarta og vöðvum

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ákveðnar tegundir æxla í húð eins og totuvarta (papilloma) í húð og grunnfrumukrabbamein

ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar

breytingar á bragðskyni

bólga í auga (æðahjúpsbólga)

bólga í ristli (ristilbólga)

roði eða sprungur í húðinni

bólga í fitulaginu undir húðinni, einkenni eru m.a. aumir hnúðar í húð

útbrot á húð með flötum mislitum svæðum eða upphleyptum hnúðum sem líkjast þrymlabólum

(dermatitis acneiform)

roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum og fótum (handa-fóta heilkenni)

nýrnabilun

óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (kreatínínhækkun)

óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem mæla lifrarstarfsemi (alkalískur fosfatasi í blóði)

óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum sem mæla starfsemi í brisi (amýlasi, lípasi)

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

slappleiki og lömun í andlitsvöðvum

bólga í brisi (brisbólga) sem veldur alvarlegum kviðverkjum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mektovi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mektovi inniheldur

Virka innihaldsefnið er binimetinib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af binimetinibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrí kísilkvoða (E551),

natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b). Sjá kafla 2 „Mektovi

inniheldur laktósa“.

Filmuhúð töflu: pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títandíoxíð (E171),

talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Mektovi og pakkningastærðir

Mektovi filmuhúðaðar töflur eru gular/dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án

deilistriks, merktar með „A“ á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.

Mektovi er fáanlegt í pakkningum með 84 töflum (7 þynnur með 12 töflum hver) eða 168 töflum (14

þynnur með 12 töflum hver).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Frakkland

Framleiðandi

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.