Mektovi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
22-03-2024
Virkt innihaldsefni:
binimetinib
Fáanlegur frá:
Pierre Fabre Medicament
ATC númer:
L01EE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
binimetinib
Meðferðarhópur:
Æxlishemjandi lyf
Lækningarsvæði:
Melanoma
Ábendingar:
Binimetinib ásamt encorafenib er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable eða sjúklingum húðkrabbanum með MEÐFERÐ V600 stökkbreytingu.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2018-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MEKTOVI 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
binimetinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mektovi
3.
Hvernig nota á Mektovi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mektovi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MEKTOVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mektovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið binimetinib.
Það er notað hjá fullorðnum
samhliða öðru lyfi sem inniheldur encorafenib til meðferðar við
ákveðinni tegund húðkrabbameins sem
kallast sortuæxli þegar það
•
er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem framleiðir
prótein sem kallast BRAF, og
•
hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að
fjarlægja með skurðaðgerð.
Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem valda
vexti sortuæxlisins. Mektovi verkar á
annað prótein sem nefnist „MEK“ og örvar vöxt
krabbameinsfrumna. Þegar Mektovi er notað ásamt
encorafenibi (sem verkar á breytt „BRAF“-prótein) hægir
samsetning lyfjanna á eða stöðvar vöxt
krabbameinsins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEKTOVI
Áður en meðferð hefst mun læknirinn athuga hvort þú hafir
stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Þar sem Mektovi er notað
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af binimetinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 133,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Gular til dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar
töflur án deilistriks, u.þ.b. 12 mm að lengd
og 5 mm að breidd, merktar með „A“ kennimerkinu á annarri hlið
töflunnar og „15“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Binimetinib í samsettri meðferð með encorafenibi er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með
BRAF V600 stökkbreytingu (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa
umsjón með meðferð með
binimetinibi samhliða encorafenibi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af binimetinibi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur)
tvisvar á sólarhring sem samsvarar
heildarsólarhringsskammtinum 90 mg á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
_Aðlögun skammta _
Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta,
gera tímabundið hlé á meðferð eða
hætta meðferð (sjá hér að neðan og töflur 1 og 2).
Hjá sjúklingum sem fá 45 mg af binimetinibi tvisvar sinnum á
sólarhring er ráðlagður minnkaður
skammtur af binimetinibi 30 mg tvisvar á sólarhring. Skammtaminnkun
undir 30 mg tvisvar á
sólarhring er ekki ráðlögð. Hætta skal meðferð ef sjúklingur
þolir ekki 30 mg til inntöku tvisvar á
sólarhring.
Ef náðst hefur stjórn á aukaverkuninni sem leiddi til
skammtalækkunar, má íhuga að hækka
skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring. Ekki er ráðlegt
að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar
á sólarhring ef skammtalækkunin er vegna truflunar á starfsemi
vinstri slegils (LVD) eða einhverra
4. s
Lestu allt skjalið
